Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují xxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými přípravky xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx se mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Evropské unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx nebo jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, která xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "ústav") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x povolení xx x ohlášením klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx přípravků registrovaných x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx pracovníky schválenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx je považováno xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, jde-li o xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx podávané žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se uvede xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x České republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x úředně ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy podle §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, ve xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo zdravotnické xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů za xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) se xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným v xxxxxx jazyce,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
h) na xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a
i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oznámení x xxxxxxxxxx podkladů, včetně xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx další cesty xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; samostatnou žádostí xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ani xxx takové přípravky, x xxxxx obsah
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx III písm. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X žádostí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx díly III x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož registraci xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 části B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx čaje x léčivé čajové xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx vitamínu X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx o schválení xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické ekvivalence x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx přípravků, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech změn xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
a) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména následující xxxxx a dokumentaci:
x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx osoby, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci předložené xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) bodu 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, přichází-li xx x úvahu. Xxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je daný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx právem očekávat, xx poskytne úplný xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vytvoří základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx osobou x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx dostupné pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx předložené x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x na xxxxxxx xxxxxx posouzení přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace udělena x podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže tato xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx,
x) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x členění xxxx zprávy podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx být předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx jednoho z xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx prokazatelným způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x léčené xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx sdělují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx literatury či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx ústav držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx účinků zajistí xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x účinností od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výroby xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx jedním názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, ve kterých
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x některých z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx déle než 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, III x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxx registraci je xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx předkládají xxxxx o xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx se volba xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx nebo sublimátu.
x) XXX - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
U sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak dovoluje xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx popis způsobu xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx látku. Uvedou xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx se také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx je xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx úplnou.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx uvádí xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování x důrazem xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich výběru x vyšetření, včetně xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
e) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx. Dále xx xxxxx typu přípravku xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a uvede xx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či látek.
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx uchovávání.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická dostupnost
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podobnost x xxxxx přípravkem doložena xxxxx způsobem.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
i) XXX - Další xxxxx
j) XXX - Dokumentace dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx hodnoceny xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx ve xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podání
Xxxxxxxx xx studie po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx vyhodnotila xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda nedochází xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Předloží se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené nejméně xx xxxx druzích xxxxx, z nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné důvody, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo biologických xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (vylučování a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka xx složky xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
a) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx zejména xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx údaje x farmakokinetice, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x studiích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. V rámci xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, a xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx s uznanou xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx doložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx experta x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx indikace, pro xxx xx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxxxx xxxxxx či xx současného stavu xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx některé údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) K žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x popřípadě distributora),
8. počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx formy.
2. Způsob x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této části xx xxxxxxxx, kterým xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a seznam xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) návrh příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, farmakologicko - toxikologické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx být vypracovány xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Názvy xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x složení přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Zkoušení bezpečnosti x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx závažnost příslušného xxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx zvířat a xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena s xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie embryotoxických/fetotoxických xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx podmínek bude xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve xxxxxx xx definován předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx chemie (IUPAC),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulárního vzorce,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x uvedením teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena x xxxx údaj, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx této látky x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, které xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx zajištěno, xx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Úvod
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx jsou xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Kapitola X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
A.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Cílem klinického xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Studie xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx možné, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx v xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx studií (xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx podání x xxxxxx podávání přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx tak je.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx individuálních záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx krmiva a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, pokud xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, které jsou xxxxxxxxx), které byly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozorované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx o terapeutickém xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxx x rámci těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zejména:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx podáván xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxx o individuální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx o xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx složení popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x názvem léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, způsobu x xxxxx podání a xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-ů) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx x dále uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx je xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx více xxxxxx, popřípadě vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Externí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z kritického xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx expertní zprávy xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem vzdělávání) x o profesních xxxxxxxxxxxx. V každé xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x žadateli x registraci xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx objevit xxx xxxxxxxx tohoto přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx hodnocena x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost při xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při jednorázovém xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického působení
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx z výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
IVB : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx používaných zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Dostatečně xxxx xxx zhodnocen xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud má xxx přípravek podáván x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx revakcinaci, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Údaje a xxxxxxxxx, které se xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kde xx definován předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. podrobný experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx uvede xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, podrobné údaje x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta podání, xxxxxx podávání a xxxxx o datech xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat se xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve formě xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx zvířatům xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x terénu xxxx xxx tak podrobné, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podávání, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v případě xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x provedených sledováních, xxxxxxxxxx a výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx zkoušek x zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x všech pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Odkazy na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx přípravek řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití přípravku x těhotných žen x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx takové xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x důvodu bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx zejména souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx používaných x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx xxxx.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x laktace a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx fertilitu u xxxx pohlaví xx xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx dávku apod.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Zvláštní upozornění xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx medikovaných premixů xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x vlhkost. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °C x jde-li o xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx obalu a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx vlastním podáním xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, jde-li x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum poslední xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v souladu x ustanoveními bodu 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x zvláštní opatření xxx zneškodnění vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, případně výrobce, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
h) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx obal xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X. Kromě xxxx označení na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti cesta xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) velikost xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx šarže xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xx prodeje xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku interakcí x jinými léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,
g) možné xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient nesprávně xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, po xxxxxx xx možné přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx se informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné látky xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě pevných xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx provedena xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) navržené xxxxx (xxxxxxx či chuťové xxxxxxxx) xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen certifikát xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx není xxxxxxxxx konzistence výroby xxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx a xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15x. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx doby reatestace xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xx prvním xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v případě, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx opatření xxxx začleněna xx 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx značek na xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx tobolek, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx certifikátem xxxxx x články Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nekontrolovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx čistotu; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky by xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx se xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx,
- omezení xx vztahu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výdeje,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx zpráva pokrývá, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx platným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx co nejpřesnější xxxxx počtu léčených xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx věku x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx. V tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx studií nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx po xxxx, xx kterému je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx v xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podrobnější xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx zhodnocení údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků uvedených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
s účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x potravinových surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxxx).