Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. prosince 2000,
kterou se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. d) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, která je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx patologicky změněné xxxxx či patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) počet balení xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění či xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx certifikátem o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v deskách xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx od požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek je xxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx za xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx roky. V xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx registrován a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Evropské xxxx,
x) označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou a xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační číslo xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a
i) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx oznámení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx k dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x jsou x dispozici na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx nosoda ani xxx takové přípravky, x xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je vyšší xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. léčivé látky xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; uvádějí xx x informace x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) S xxxxxxx x odkazem se xxxxxxxxxxxxx díly XXX x XX dokumentace x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx; existují-li však x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX a XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části B xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx jeho častého xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx za schválené xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 zákona x xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx se v xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx do oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Podle odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o novou xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx x změně x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx I, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vydat sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují podmínky xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jméno a xxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, ke kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci a xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zejména
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx pro více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx. Xxx xx přidělí xxx x případě xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, se xxxx uvedením xxxxxxxxx xx oběhu předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití, protože:
x) indikace, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx určen, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Registraci podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) žadatel xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx a xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou x
x) příbalová xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxx výskyt indikací, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx ukončením registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx registrace udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
K žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
x) příbalovou informaci,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby v xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda může xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva má xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9a
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) název xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx sdělují xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx se xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zajistí xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx toho, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené počítačové xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Humánní přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx, a xx-xx názvem generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx udělena,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace x některých x xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx déle xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxx x odborné literatuře, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx validačních xxxxxx se předloží. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx postupů nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx látky, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxx něž existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. U výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx předložen xxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx překladem a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx skládá z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují údaji x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" kódem. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx sublimátu.
x) IIB - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx uvedou opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x krevní xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.
x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, specifikace xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx látku. Uvedou xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx není uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném článku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx je popsána x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x jejich xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, se xxxxx jejich četnost. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé látky, xx vymezí limity xxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Dále xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální endotoxiny x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx se atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti.
X radiofarmak se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxxxx x zásadě podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podobnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Údaje o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
i) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx u xxxx. X přípravků pro xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží orgánová xx tkáňová expozice xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x xxxxxx a xxxxxx xx ve xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití u xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx novou léčivou xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx nebo biologických xxxxx, včetně sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx účinků podání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx a skládá xx x následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, dávkování a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x studiích x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx látkami, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x zhodnotí, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x vztahu k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová období. X každém případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx se odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě experta x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí tato xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. velikost balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. počet x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se dokládá, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx povoleních x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx na místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx části xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x seznam xxxx, xxx xx x registraci xxxxxx.
XX: Souhrn údajů x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx,
x) jeden nebo xxxx vzorků přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - toxikologické dokumentaci xxxxxxxx xx reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx svá stanoviska x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.
x) Expertní zprávy xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx podání, u xxxxx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx těchto rizik.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Mezinárodní xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (IUPAC),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulárního xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x uvedením teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx některé z xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, o xxxxx xxxxx bezpečnosti x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
x) podrobný xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx a význam xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vyčerpávající xxxxxxx x možných rizicích, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x praxi pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Účelem studia xxxxxxx je stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika reziduí
2.1 Farmakokinetika (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Studie xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených radioizotopy,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx uvedené zkoušky xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, informace x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx mohou doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je součástí xxxxxxxx a variabilitu xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx, včetně biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx souhrnných zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud xx x průběhu provádění xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, jejich xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx byly podávány xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx údaj se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se zejména:
x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda xx xxxxxxx x individuální xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx byla podávána xxxxx cestou xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je součástí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V této xxxxx žadatel:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své stanovisko xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx informace x vzdělání (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x o profesních xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx vědeckého xxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační dokumentace xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx přípravku
XXX : výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx a xxxxx xx u xxxxxx xxxxx objevit při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije přípravek xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Úvod
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. X dokumentaci xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou příznivé xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných od xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky podané xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx používáno x xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odebrány x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx prováděné x terénu
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnoceních.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx v laboratoři
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx zejména xxxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx podávání a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx ohledu xx to, jsou-li xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x podobně,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x xxxxxxx dat,
9. xxxxxx a xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. všechny podrobnosti, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž výsledkem xxxx závěry týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénu musí xxx tak xxxxxxxx, xxx na jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx o kategoriích xxxxxx, délce sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxx x tom, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx individuální) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, vyjádří xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx sledování x výsledky xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx či nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx užitkovost zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány před xxxx současně x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
A. V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx léčivé xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či ledvinném xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a interakce xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x pacientů, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx koncentrací a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx k xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx úplné xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx jiné odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména souhrnná xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- eliminace,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxx imunologických vlastností x charakteristik xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- vyvolání aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx cílových zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku - x xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které se xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx se jedná x účinky xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x období gravidity x laktace x x případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx lhůty se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx a používání.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí xx:
- údaje x xxxxxx přípravku, jestliže xx xxxxx přípravek xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx upozornění zaměřené xx bezpečné užití xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx na xxxxx x upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) informace "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků uvedených xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "U přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ovlivnění chování xxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x případě, že xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx přípravku zjištěna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v bodě X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se uvádí
1. název přípravku,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx radioaktivity na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku a xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) léková forma,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx"; u šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodeje xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského předpisu, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx přípravku podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I se xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx výroby,
b) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx specifikací a xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového hlediska;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci;
4. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) disoluční profil xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx složení pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx provedena xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx či chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti ani x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx změnou není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a limitů;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx;
15a. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. změna specifikace xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; x případě, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx platný xxxxxxx x xxxx opatření xxxx začleněna do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx dávkování x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,
c) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx značek xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx x je xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx, která má xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx přípravky xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx xxx každý xxxx, kde byl xxxxxxxxx registrován, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- omezení xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx vedly k xxxxx omezením, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx a zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. V xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx jiných osob. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy selhání xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové informace x zkušenostech x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních poznatků, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).