Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují vždy:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx látku, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx látka obsažená x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx jde x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí druh, xxx který je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx
O povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x velikost balení,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2a
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx poškození zdraví xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx má být xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx programu x doba platnosti xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede zejména
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x České republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na základě xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy podle §26 xxxx. 1 xxxxxx se považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo zdravotnické xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx je x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) nedostupnost přípravku xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x textu v xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx obalu, xxxx xxx připevněna zevně xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x registrační číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx další cesty xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jde o xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
c) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky, x nichž obsah
1. základní tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100 000, nebo
3. léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX písm. x) a dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 zákona xxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo více xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx jeho častého xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny typu X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) bodu 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalu x xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxx informace poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx prohlášení učiní xx základě informací xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; jestliže tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx samostatná žádost x změnu x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se také xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx předkládají ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx a pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx podané léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x léčené osobě. X léčené osobě xx sdělují xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx se neuchovávají.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Sb. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xx předepsání xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán či xxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx zejména
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx názvem,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx názvu; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx registrace zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
e) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odvozující xxx šestileté xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje dokládající, xx přípravek je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx lékopis. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx x příslušném lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, v xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx II xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Evropském lékopise xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx pokud tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx sublimátu.
x) IIB - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou opatření x zajištění homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx validace. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) IIC - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé xxxxx x příslib dodání xxxxxx dalších 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx xxxx uvedena x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxx způsobu její xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Je-li surovina xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolních postupů.
X případě léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx tato žádost xx úplnou.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x inaktivační postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx krve x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, typ x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho specifikace xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx rutinně u xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx typu přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, zkoušky xx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx obsah x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx se atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx biologických přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x stabilitě léčivé xxxxx xx látek.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx produkty, jejichž xxxxxxxxxx xx zakládá xx požadavcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání tvorby xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx přehledného uvedení xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání
Xxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, aby xx odhalily příznaky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx studie provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx nové toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít o xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) XXXX - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita
V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx nezbytné. X případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a klinickým xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx trh. Zváží xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx údaje x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx vztahovat x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx variabilní absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x studiích x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxx x interakcích xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx současně. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje se xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xx zprávě xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x uvede se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx předpisu7).
Pokud xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v rozporu x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx na xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx xx látek x popřípadě distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění na xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní látky xx látek s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx formy.
2. Xxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx je xx na xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu zemí, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x prováděcími předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx stanoviska x tomu, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx musí xxx shrnuty x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx tabulek xx x grafické formě; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní údaje
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
IICa: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možná rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, když xx xx na místě, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
Osoby xxxxxxxxxxx klinické zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pochopení toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně teratogenity
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx podmínek bude xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že přípravek xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx veškerých užitečných xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx identifikaci příslušné látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (IUPAC),
- čísla CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx service),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x krmena a xxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
IIIB: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách pocházejících xx xxxxxx, kterým xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx nevzniklo žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
Studie xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
a) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jakých jsou xxxxxxx ustájena a xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx výsledky, a xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a variabilitu xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx výsledky studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx těmto požadavkům x xxxxx xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Studie xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno a xxxxxx majitele zvířat,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx zvířat, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) symptomy a xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přesná identifikace xxxxxxx přípravku použitého x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) veškeré podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx přípravku; dále xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat xxx o xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx těchto účinků; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) závěr; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx případů, v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) až p) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se zejména:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx zvířat zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxx, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například vliv xx xxxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu jejich xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx na veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-ů) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx uvádí xxxx předkládá vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx dokladem x tom, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx být vypracována xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X každé xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx využity, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Českém xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
XXX : výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx a která xx u zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při jednorázovém xxxxxx vyšší xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Xxxx
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, musí vycházet xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Veškeré xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X dokumentaci xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, a xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x registrační xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky prováděné x xxxxxx
DÍL X
Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx následující:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx studie provedla,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě kontrolní xxxxxxx zvířat se xxxxx xxxx o xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx formě xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx být výsledky xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx x xxxxxx x zkoušení s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x rozptyl dat,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx být zvířatům xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních prováděných xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx informace x povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. veškeré xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. veškerá sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx používané techniky x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
VE : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Uvádějí xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávka pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx řízení motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx její absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, dále se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, polymorfního metabolismu x patologických stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx to nezbytné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Je xxxxxxx x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx se informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx používaných k xx vivo xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx účely.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se s xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx x opožděným xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx xxxx.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x laktace a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx včetně xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádí xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
V xxxxxxx medikovaných premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu krmiva, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Uvádí xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném obalu, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °C x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- materiálu primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx balení.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí se:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, jestliže xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 3 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx s potravou,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
n) způsob xxxxxxxxxx,
o) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x ustanoveními bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b zákona se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx látky xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
h) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků uvedených xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 lze místo xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
k) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) v případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxx X. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx lahvičce a xxxxx se tam, xxx je xx xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx nebo kódem xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) identifikací xxxxx x datem xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xx pro přípravek xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, x xx x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx výrobce přípravku, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska;
3. xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) navržené aroma (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx přípravku,
x) navrhovaný obalový xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti ani x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx dodavatele meziproduktu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx xxxxx prokazují, xx změnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) výsledky validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx ve xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx lékopis x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x parenterálnímu xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich stránkách.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, a xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále ve xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data uvedení xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku platná xx xxxxxxx období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx co nejpřesnější xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx x zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx účinky uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatně se xxxxxx zejména:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx stavů, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxxx).