Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xx vakcíny, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx povahu radiofarmaka x není xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, ale mající xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x povolení xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x přípravku x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské zdraví xx považován stav, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx v xxxxx,
x) název přípravku, xxxxx xx být xxxxxx v léčebném xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx látek x informace, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx či x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém státě Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
j) informace, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neodkladné,
k) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Ústav vypracuje xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx předkládají x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od požadavku xx xxxxxxxxxx některých xxxxx dokumentace strojopisem xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xxxxxx se považují xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či žádosti x xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
x) přípravek je xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku než 2000 kusů za xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) xxx o xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
b) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx označení na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
e) xxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xx trh xx státě Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, léčivá látka, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx je x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, dodávanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
h) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x České republice.
(9) Splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, se zveřejňují xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 této vyhlášky, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx tohoto xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx i žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. základní tinktury xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx a členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. x) a dílu XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky odstavci 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X žádostí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace podle xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx než 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace uvedené x odstavci 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho častého xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), které lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické ekvivalence x původním xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po vydání xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx xxxx veterinární xxxxx vydat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6a
Po xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
a) x případě neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě 30 xxx xx dokončení xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo veterinární xxxxx a sdělí xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx přípravky, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx přidělí xxx v xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x ohledem xx určité léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx registrace udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou informaci,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby v xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn do xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat toto xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx podané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx sdělují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), xx jejichž základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se nezpracovávají x na nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Sb. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či x elektronické podobě xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx v písmenu x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx balení x xxxx obalu,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o registraci xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx déle než 6 xxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, III a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx zpráva experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x xxxxxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx; zprávy se xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x biologickou dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxx něž existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, se xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. U výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx II xx skládá z xxxxxxxxxxxxx částí:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Při popisu xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx pokud xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" kódem. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx kontinuální výroby xx uvedou xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
x) IIC - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
U každé xxxxxx látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé látky x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. U xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx registrovaném přípravku, xxxxx se také xxxxx způsobu její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro radionuklid xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x důrazem na xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x zvláštní opatření, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x odběrové středisko xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx aplikátoru, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx svým způsobem xxxxxxxx.
e) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže, xx xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně biologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxx limity xxx jejich xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Dále se xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx přípravu a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxx zkoušky účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx materiál podstatný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se zakládá xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx způsobem.
x) XXX -Údaje o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) XXX - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Díl III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití u xxxx, xxxxxxx jsou xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně dvěma xxxxxxx, z nichž xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx provedené nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka se xxxx tak, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx volí tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx mohou otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx vitro a xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné pro xxxxxx novou léčivou xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx látky se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
x) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, biotransformace x eliminace látky xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx je nezbytné. X případě nové xxxxxxxxx známých látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx účinků podání x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx údaje
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou v xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, který xx být uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, dávkování x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x farmakokinetice, přičemž xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x nemocných xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a eliminace. Xxxxx xx terapeutická xxxxx blíží toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx potřebné, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx látkami, xxxx xxxx alkohol, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx současně. Pokud xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, a xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích x xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx s uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxxx dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx se x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek pro xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň ředění,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo více xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) dokumentace obsahující xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní údaje
1. Xxxxx přípravku xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.
2. Způsob a xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se jménem x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky/ látek) x xxxxx xx xx na xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, kterým xx dokládá, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické dokumentaci xxxxxxxx xx reziduí x xx klinické xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poukazují xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx shrnuty v xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx informace xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadatele.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx aktuálnímu stupni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validované. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení v xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, doplněný popřípadě x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx látek xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x složení přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxx, když je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx experimentálních metod x při xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx přípravku a x rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx jednorázovém podání
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na mikroorganismy xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, které xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x krmena x xxxx xxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; na xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x možných vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x při stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, které xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x veškerých rizicích xxx osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může představovat xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x praxi pro xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx s prospěšnými xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x možnou léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesných xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Deplece xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Studie xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x xx xxxxxx je uveden xxxxx metod, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé či xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx indikátorového rezidua x příslušných xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx v souladu x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx druhu xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x použití, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx souhrnných zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx či prospěšnost x o všech xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je to xxxxx, provede xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx případu hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx v písmenech x) xx x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přípravek xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxx x individuální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- jim xxxxx podáván žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno placebo,
- jim xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx x ohledem xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
g) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Musí být xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx administrativních údajů xxxx kopie dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X každé xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx stanoví veterinární xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných kontrolní xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx popis přístrojového xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Identifikace x stanovení pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx přínos přípravku.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xx šarže, xxxxx xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Obecné požadavky
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Zkoušky účinnosti xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxxx. X dokumentaci musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx dávky podané xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx v xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být odebrány x šarže xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x provedených xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, počet a xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx podávání a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, zda xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx bez xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a podobně,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních onemocnění,
10. všechny podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž výsledkem xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx na jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce sledování, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx sledovaného přípravku,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, nebo zda xxxxxx nijak ošetřována,
6. identifikace zvířat, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx a zvířat x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy a xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v krmivu,
8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx x měření xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. veškeré podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Odkazy xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x kvantitativní
Uvádějí xx pouze xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí se xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka nebo xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
4.7.1 bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx to xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx potřebné jej xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití nebo xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx použití speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické vlastnosti:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- eliminace,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x eliminace x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V tomto xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx veškeré informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období gravidity x xxxxxxx a x xxxxxxx nosnic x období snášky.
Xxxxx xx přípravek x období xxxxxxx xx snášky kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu u xxxx pohlaví xx xxxxxxx v bodech 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Dávkování a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Dávka xx uvádí v xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x místa xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx kterými xxxx xxxx přípravek pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dle návodu x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (objem) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, včetně:
- xxxxxx plnění,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx látky či xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x případě, že xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx je to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx času a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový kód (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, že x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx zřetelem xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivy x potravou a xxxxxx možné následky,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, a xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Xxxx změny xxxx X se xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
b) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska;
3. změna xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci;
4. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u vakcín x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx jako xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu provedenou x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivé xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky.
14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu nečistot, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 let;
20a. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; v případě, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx platný xxxxxxx x nová opatření xxxx začleněna xx 6 xxxxxx od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně jakosti xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx značek na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx výrobního xxxxxxx pro složky, xxxxx xx v xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Evropské komise, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Ve zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx nejen přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxx omezením, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx způsobu oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace mohou xxx uvedeny x xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu léčených xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle věku x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x referenční xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osoby; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx a rizik, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků uvedených x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s postižením xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx referenční informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxxx).