Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
kterou se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx používané x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke zjištění xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx neliší s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost; za xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx radiofarmaka x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx nebo xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Evropské xxxx,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu;2) v xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx nebo název x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se uvede xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace.
(3) X případě, že xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, dohodnuto jinak. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, ve xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx x uvádění xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) se xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx v xxxxx než českém xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx je v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
f) označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x textu x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx zajištěno, že xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx kód EAN x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxx x dispozici na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx výsledky farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x výsledky klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx c) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni podání xxxxxxx,
x) žádost x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx obsah
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx je vyšší xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx III písm. x) x dílu XX bodu 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X žádostí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX x XX dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx s xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 písm. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx dohledu lékaře, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku od xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem přípravku, xxxxx je předmětem xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx podmínek stanovených x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí o xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx nepostupuje, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) nová síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům určeným x produkci potravin.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx změny xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx po vydání xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x návrhy označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci a xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) bodu 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace, ve xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxx administrativních údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx právem očekávat, xx poskytne xxxxx xxxxx,
b) za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spočívat v xxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx potřebu dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx registrace udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu x xxxxxxxxxx,
f) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx pokrývá období, xxxxx xx popsané xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx období, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle zákona, xxxxxxxx zejména
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx sdělují údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx1) se xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx zemi xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro jehož xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
a) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx mezinárodní nechráněný xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx výroby přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx místa výroby xxxxxxx v žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede se x právní základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
e) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx data xxxxxxxxxx x některých x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX x XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpráva experta xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsané, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové formy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxx než xx, které jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina popsána x Českém xxx x Evropském lékopise, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku jiného xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxx překladem a x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx a látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx xxxxxx, že xxxxxxx a purifikační xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
c) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx léčivé látky x příslib dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x lékopisném článku, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx ústavu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí limity xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x pyrogenní látky. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání atestů xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx materiál xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx produkty, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích bezpečnosti x xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx způsobem.
x) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka, xxxx být xxxxxxxxx xxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx uchovávání, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIIA - xxxxxxxx, která xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily příznaky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx studie provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda nedochází xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx, x nichž x xxxxxxx druhu xxxxx xxx o xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx jakékoli fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx pokud existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx vitro x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo biologických xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nebřezích x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se x xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových léčivých xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx z následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, dávkování a xxxxx je to xxxxx, mechanismus účinku.
Xxxxxx xx údaje x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x u zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxx o interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými přípravky xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích a xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
d) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx se odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx jsou zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na pacientech xx xxxxxxxx dobrovolnících xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu IV xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx se x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx je přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx v rozporu x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jménem xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x popřípadě distributora),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx základní látky xx látek s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxx léčivé xxxxx (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx xx místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx dokumentace, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx schválená XXX x xxxxxx xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx předkládá:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu podle přílohy č. 4 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx k expertní xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx podepsány příslušným xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx být uveden xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, které tato xxxxxxx mohou představovat xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx na xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena x xxxx používáním; v xxxxxxxxx případech může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx při zpracování xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx se v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, které xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován předmět xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla XXX (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních a xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
x) xxxxxxxx popis x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx diskusi musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx údajů xxx stanovení přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) úvod, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přpadě xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x xx xxxxxx je uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé farmakologicky xxxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx spotřebitele těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx je xxxxxx x registraci xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Předklinické xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx praxe se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx zvláštního předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Údaje x dokumenty
Studie xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu provádění xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx to možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx podávání přípravku,
x) xxxxx trvání xxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx případu hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx p) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se zejména:
x) počet zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
b) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx podáván xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x krmení xxxx x ohledem xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) závěrečná xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Musí být xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tom, že xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní zpráva xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx zdůrazňuje veškeré xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Analytické (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx studie
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u zvířat xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být hodnocena x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx se použije xxxxx, kterou pro xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx vyrobena dle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx předložena na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx vyšší xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x epizootologických údajů.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx podáván, x xx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Musí být xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx. Pokud xx xxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx používáno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být odebrány x šarže nebo xxxxx vyrobených postupem, xxxxx xx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
XXX : Xxxxxxx prováděné x terénu
DÍL X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx definován xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx zkoušky,
2. název osoby, xxxxx studie provedla,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (krom jiného xxxxxx údajů x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných protilátek, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x datech xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj o xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx reprodukcemi záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata vyřazena,
8. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Údaje x zkouškách prováděných x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx na jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. jméno, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx sledováních prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. identifikace zvířat, xxxxxx je přípravek xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx); x případě, xx xxxxxxx x měření xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx snůšku vajec, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x těhotných žen x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x lékové xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou či xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx a vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx nejsou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen k xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx úplné xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xx to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx tyto názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x eliminace x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Cílové xxxxx
Uvádějí se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx s opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které doposud xxxxxxxx být pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Obecně xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x období gravidity x laktace x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx pohlaví se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx každý cílový xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx lhůty se xxxxx ve xxxxx, x případě mléka xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou podávány xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, potom xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx revize textu xxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) ochranné xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx během přípravy x podání xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x příbalové informaci xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými účinky xx organismus; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x případě, xx xxx o homeopatický xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, a xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název přípravku,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem pro xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku nebo xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u šarží xxxxxxxxx uvedených do xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro šarže xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však nevyžaduje. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx č. 5 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku podle přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivy x potravou x xxxxxx možné následky,
x) možné následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx podmínek výdeje xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx údajů uváděných xx obalu v xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
a) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx některé místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) je v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx přípravku,
x) navrhovaný obalový xxxxxxxx je alespoň xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním;
11. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx výrobce léčivé xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo přidání xxxxxx zkoušek a xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx kontrolních xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx kontrolních metod xxx přípravek, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x lékopise neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx používání podle xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x parenterálnímu přípravku,
x) změna xxxx xxxxxxxxx změnou materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního kroku
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, která má xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; a xx xxxxx taková xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na případné xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co nejpřesnější xxxxx xxxxx léčených xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenční informaci x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho léčbě,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x postižením xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx informace x účincích xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přídatné, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).