Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejich bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl chemické xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx mající xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) nosodami takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) cílovým xxxxxxxx zvířecí druh, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) žadatele,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx o použitém xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxx či x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x některém xxxxx Xxxxxxxx unie, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx registrován,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx programu x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x České republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx podává osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x uvádění xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Toto lze xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným v xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Evropské xxxx,
x) označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit,
x) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci pacient xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména prostřednictvím xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xx oznámení x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx než xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx humánního přípravku xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx III xxxx. x) a xxxx XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Příslušná odborná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) přípravky x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx v případě, xx je použit xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a v xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx a xxxxx jsou vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx návrhů údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích vyznačí xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx o schválení xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna lékové xxxxx či xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového druhu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X uvedené x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x a 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, bez xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx druhá, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení registrace xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx registrace na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x registraci xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může žadatel x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx údaje o xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx je xxxx xxxxxxxxx určen, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, který xxxx spočívat x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární péče x s ohledem xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace udělena x podmínkou splnění xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxx s xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx základě informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a členění xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle odstavců 1 a 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podané léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X léčené osobě xx sdělují xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat léčenou xxxxx1) se xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx literatury či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (§52c odst. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x doručení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx splněnou.
§9a xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x rozsah oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx či použil,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro jehož xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku vyráběného x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx jedním názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx o registraci xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
e) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace x některých x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) stručný xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx zpráva experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx validačních xxxxxx xx předloží. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové formy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, které jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx předložen xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx II xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx článku. V xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx použije označení xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x vnitřního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx postupu, který xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx skutečné xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
c) IIC - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx látky se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyráběna xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivé xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, ale xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx získání x zpracování s důrazem xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x inaktivační postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx krve x xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx meziproduktu jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) IIE - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx zejména zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádosti.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či látek.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx se zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
i) XXX - Xxxxx xxxxx
j) IIV - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží orgánová xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxx použitý přípravek. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie po xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x jednoho druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání x xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x březích zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x případech, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl IV xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx doloží zejména xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x farmakokinetice, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx současně. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
b) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx studiích x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zdravých dobrovolnících xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx doložení účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx použití přípravku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxxxx zřídka či xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky (neplatí xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí tato xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx je doložena xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x když xxxxx některé xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx.
(4) K žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce či xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se dokládá, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx xx xx na xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX a seznam xxxx, kde je x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x přípravku, obaly x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx návrhy xxxxx x xxxxx umístěných xx vnitřním a xxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx údaje, které xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva i xxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odborné xxxxx; xx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nahrazen podrobným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx suroviny uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které tato xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, například při xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, když je xx na xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém podání
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx podání, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
a) xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x zkratek,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x dále xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx počtech a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx této xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: NOEL u xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx současným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x kinetika xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx v molekule,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového rezidua x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx indikací a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx se x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx vypracován xxxxxxxx záznam.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkoušek,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx nebo linii, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,
d) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) veškeré podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky a xxxx být uveden xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o terapeutickém xxxxxx,
m) všechny xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x všech xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx případu hromadného xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
V xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx stručného přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx získány x xxxxx xx zejména:
x) počet zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda se xxxxxxx x individuální xxxxxx xx hromadné xxxxxx s uvedením xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx x tom, xxx:
- jim xxxxx podáván žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx cestou xxxxxx,
x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie schválených xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx o registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx více xxxxxx, popřípadě vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x hodnocení, které xxxx provedeny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx expertní zprávy xx xxxxxxx informace x vzdělání (včetně xxxxxxx forem xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zprávě musí xxx vymezen xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX II
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku
XXX : výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Výchozí materiály xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Zkoušení bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx a která xx x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely provádění xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx žadatel navrhuje x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxx pro všechny xxxxx x kategorie xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxx, x xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx zkoušení.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního schématu, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx revakcinaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxx používáno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno.
7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky prováděné x laboratoři
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
XX : Úvod
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, proč xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx uvede xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, podrobné údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů o xxx, xxx jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o datech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x podobně,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx být zvířatům xxxxx v průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Zkoušky prováděné x xxxxxx
Údaje x zkouškách prováděných x xxxxxx xxxx xxx tak podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxx x tom, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních odchylek); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, vyjádří xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá sledování x výsledky studií, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx sledování x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x musí xxx xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány před xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx přípravek řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním věku,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich četnost x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvádějí se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení registrace
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, použijí xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klasifikace XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (-xx) včetně mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx informace xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx nízkou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx vlivu xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, u xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x dalšími xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí adsorpce xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx medikovaných premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx uvádějí i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (objem) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx přípravek xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet pomocných xxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx podání,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x upozornění na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx revize textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b zákona se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) velikost xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx přípravku
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
h) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx v souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Homeopatikum"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx k podání xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx jsou
x) xxxxxxx, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Kromě xxxx označení na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx xxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodeje xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x způsobu jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient nesprávně xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx změny xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) změna xxxxx výrobce přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlediska;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx trvalého xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx u vakcín x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) případná úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx s články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx prokazují, xx změnou není xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
a) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vakcín,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. změna kontrolních xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékopisu, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x případě, xx xx v xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx xxxxxx lékopis x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx změněném kontejneru,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx značek xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx pro složky, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx taková změna, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, která xx xx následek vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x popsat xxxxxx kontrolní metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx uvedeny x certifikátu xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; pokud xx to potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále ve xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné informace, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, kde byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx následující údaje:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x cílové populaci xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx účinností,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě popíší, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx zprávy. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx se jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tabulkách xx řádkových seznamech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx zejména:
- xxxx analyzované studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx kterému je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, proveden podrobnější xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné nežádoucí xxxxxx dosud neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x nesprávném používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx chemické požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx doplňků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).