Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 zákona, xx považují vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
c) v xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich léková xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx povahu radiofarmaka x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie,
2. izomer, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny nebo xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx do molekuly, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx přípravě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neodkladné,
k) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx podávané žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx zejména
x) firma x xxxxx právnické xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, prodloužení či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx anglickém xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx od požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) z xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx x označení na xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx předpis,
b) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, způsob uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx xxx XXX x registrační číslo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a
i) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx k dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 xxxx vyhlášky, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti, případně xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona (xxxx jen "literární xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], v souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. d), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X žádostí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, na xxx je odkazováno; xxxxxxx podobnost přípravku, x xxxxx registraci xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx i minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
h) přípravky x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx označení ochranné xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Je-li x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx přípravku tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx návrzích vyznačí xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o schválení xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin.
(6) X imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, bez xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx postupu podle §27a odst. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
a) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení provedeného x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a odst. 4 zákona,
x) x případě změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x případě pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace na xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, obsahuje xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) název přípravku, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jméno a xxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje zejména
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx přípravky, adresu xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx provedení xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx uvedením přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx určité léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) indikace, xxx xxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx podmínek, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx dostupné xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x na základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není schopen xxxx ukončením registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zohlední xxxxxxxx poměr terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxx způsobu výdeje; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o přípravku x jakýchkoli veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx pokrývá období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x členění xxxx zprávy podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x elektronické xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx podobě vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (například rok xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) se nezpracovávají x xx nosičích xxx se neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx povinnost xx splněnou.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xx předepsání či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx zemi xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx určen,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku.
§12
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx názvem generický xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x informací x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o registraci xxxxxxxx či kde xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
f) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx odvozující xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xxxx než 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX a XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpráva experta xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském lékopise, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x způsobu x xxxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx nestandardního postupu xxxx postupu, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x látek, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx doloží, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé xxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx postupy pro xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyráběna xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, včetně limitů x xxxxxxxxxxx postupů.
X případě léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx předloženy ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx. Xxx radionuklid xx uvádí jeho xxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x důrazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx aplikátoru, je-li xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) IIE - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže, se xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, zkouška xx bakteriální endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; atesty musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho stanovení xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIF - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, použitých xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx tyto údaje xxxxxxx x xxxx XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) XXX - Dokumentace dokládající xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x lidí. X přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx studie provedené xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo a xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie xx xxxxxxxxxxxx podání provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx studie xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, ve xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx známých látek, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení přípravku.
x) XXXX - Xxxxx údaje
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - Klinická farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, mechanismus xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx zkoušky odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, jako xx variabilní absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x studiích x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx změny farmakologického xxxxxx. X rámci xxxxx x interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx látkami, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
d) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx být nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než deset xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx zprávě xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto požadavkům x xxxxx xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx nebo získání xxxxxxxx údajů xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx prospěchu x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že složka xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo více xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a dokládající xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní xxxxx
1. Název přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivé látky (xxxxx), včetně xxxx x lékové xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce (xxxxxxx) a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ látek) x pokud xx xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické dokumentaci xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx stanoviska x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx shrnuty x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, doplněný popřípadě x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopise
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx účinky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx rizika xxxxxxxx z používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxx, když xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:
a) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx počtech a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx údaj, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný popis x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxx člověka; na xxxx diskusi musí xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku x praxi xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x možnou léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách pocházejících xx xxxxxx, kterým xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Farmakokinetika (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx aktivity čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených radioizotopy,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) podrobný experimentální xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx mohou doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných cílových xxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx podán, nejsou xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hodnocení
Předklinické xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx těmto požadavkům x uvede xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx zvláštního předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, musí o xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx tak je.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx předkládají jednotliví xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek všech xxxxxxxxxx v krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx a xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti,
x) závěr; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x písmenech x) xx p) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci těchto xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda se xxxxxxx o individuální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka obsažená x přípravku x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx byla podávána xxxxx cestou xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například vliv xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, způsobu x xxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) a xxxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnosti, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx s přiměřenými xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx datem x xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X každé xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vymezen vztah xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále složení xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely provádění xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxxxxxx, která xx předložena na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Laboratorní zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna genomu xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxx části, xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Volba vakcinačního xxxxx musí xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx podáván, x xx při použití xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx být zhodnocen xxxx přítomnosti pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných od xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx zkoušení.
4. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu jako xxxxx veterinární přípravek, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx revakcinaci, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Xxxxxx použité xxx zkoušení účinnosti xxxx být xxxxxxxx x šarže nebo xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx je popsán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
IVC : Zkoušky prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
DÍL X
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Úvod
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné údaje x druhu, plemeni, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx údajů o xxx, zda jsou xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve formě xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x pro ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. povaha, frekvence x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx z pokusů x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx dat,
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx zvířatům xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x terénu musí xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. veškeré podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování pro xxxxxx indikaci pro xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou trvání xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, která xxxx učinit xxxxxxx xx osoba, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx interakci xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x těhotných xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx nebo x nepravděpodobným ovlivněním,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba předávkování x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení registrace
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxxx, xx xx to nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické názvy xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné léčivé xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) se xxxxx ucelená informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx používaných k xx vivo diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx a kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx profylaktické, léčebné xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu a xxxxx podání či xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje léčivé xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx xxxx.
Obecně xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x laktace x x případě nosnic x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx léčivé látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvádí i xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx a používání.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití a xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °C x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- xxxx obalu,
- materiálu primárního xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx použitím jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podáním xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace a xxxxx prodloužení registrace
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx výčet pomocných xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě nutnosti xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx přípravek xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
o) x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx přípravku zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) informace, xx přípravek je xxxxx k podání xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
II. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou jsou
x) blistry, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
b) xxxxxx xxxxx velikostí x xxxxxxx obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx nebo xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Na xxxxxxx obalu lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
g) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx údajů uváděných xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx možné použití xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
b) xxxx, po kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx místa trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx stejné,
b) xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx aromatu, jestliže
x) navržené aroma (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx složení vnitřního xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx je xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx dodavatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx konzistence výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání nových xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx změna xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové nové xxxxxxxxx xxx nedochází x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací xxxxxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx ve xxxxxx souladu s xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; x případě, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x parenterálnímu xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, která xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; xx xxxxx uvést tyto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; a xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx titulní straně xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž přípravky, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx výdeje,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro příští xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věku x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z literatury,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci x všechna lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě uvede xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden podrobnější xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o předávkování x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x zdůvodní xx xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
s účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).