Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xx xxxxxxx, toxiny x séra, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich léková xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, pokud xx neliší s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu radiofarmaka x není xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. povahy radiofarmaka, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x povolení xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx považován xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození zdraví xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) informace xxx pacienta v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) O léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Jednotlivé xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede zejména
x) firma x xxxxx právnické osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx x České republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, jde-li x žádost o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx žádosti x změnu x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx x uvádění xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx k léčbě xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů za xxx,
c) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
b) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx balení šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx v xxxxxx jazyce, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit,
x) každé balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna zevně xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, že xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx kód XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx v xxxx Internet x xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx je doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 této vyhlášky, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do tohoto xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) žádost x využitím xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. c) zákona xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxx xxxxxx ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. d), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx díly III x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx látky x xxxxxxx působením,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx údajem, xxxxx oprávněnost není xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné či xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládá jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona a xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
b) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou uvedeny x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích vyznačí xx xxxxxx k xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxx, xx kterého xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx o novou xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) U imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, bez xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení změny. Xxx-xx x změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx republice x členských státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení provedeného x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace na xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, návrh xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x úředně ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx převedena osobě, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v úvahu. Xxx se xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
a) žadatel xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, a u xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění podmínek xxxxx odstavce 4 x xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) nutnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, přičemž xxxxx doklad nesmí xxx starší tří xxx,
x) souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná žádost x změnu v xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx svém informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních přípravků, xxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx podobě vzhledem x xxxxxx osobě. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx identifikovat léčenou xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije a xxxxxxxxx pouze uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx splněnou.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx země xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x jiné xxxx xxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Humánní přípravky
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x různých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx žádosti lze xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx obalu,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců účastnících xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu; je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, uvede se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx žádosti x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, III x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny odkazy xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx registraci je xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x vzdělání x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou dokumentaci xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku jiného xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, x xxxxxxx potřeby x xxxx překladem x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, včetně xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního postupu xxxx xxxxxxx, který xx xxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x krevní deriváty, xx doloží, xx xxxxxxx a purifikační xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx látky x příslib dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se také xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Českém xx Evropském xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně limitů x kontrolních postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx popsána x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxxx ústavu, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x zvláštní opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx krve x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, že xxxxx x odběrové středisko xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, typ x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx jejich obsah x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či látek.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx produkty, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tyto údaje xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Bioekvivalence se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) XXX - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx navržena xxx použití x xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž zkoušky xxxxxxxxx trvají 14 xxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx studie xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx nové toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx jít o xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo nebo xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx vivo
Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
x) IIIG - Farmakokinetika
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou v xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Zváží xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IVA - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxx, mechanismus účinku.
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvádějí poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vztahovat x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx variabilní xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. V xxxxx xxxxx x interakcích xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší xx x xxxxxxxx, a xx xxxxxxx z xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx se, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx doložení účinnosti x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě experta x dílu XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu7).
Pokud xx použití přípravku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo lékopisného xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo název x adresa žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivé látky (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx formy.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, kterým xx dokládá, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx x registraci xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x příbalová informace
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx vypracovány k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x poukazují xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx informace x xxxxxxxx, včetně postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny zkušební xxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x schématem. Xxxx xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií zvířat
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx vyskytnout za xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx účinky reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat a xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx látku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie embryotoxických/fetotoxických xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, které xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx přijmout x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx abstract service),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: NOEL u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) vyčerpávající xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x možných rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
k) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je stanovení, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x potíže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla xxxxx,
- vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány xxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
f) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
A.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení návodu x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx souhrnných zpráv, xxxxx obsahují zejména:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu provádění xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, musí x xxx xxx vypracován xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx popisu xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Záznamy o xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, adresa, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx zvířat, jejich xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx možné xxx konvenčních kritérií,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podáván; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx používán xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného podávání xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získány a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hromadné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
b) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zvířat zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxx, xxx:
- jim xxxxx podáván xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx potravin),
f) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx větší riziko x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxx o zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a lékové xxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (látek) a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen vztah xxxxxxx x žadateli x registraci xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Výsledky validací xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metod odkazem xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : xxxxxx a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx u zvířat xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocena x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx výměna genomu xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, účinky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, x xx při xxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být zhodnocen xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných od xxxxx na účinnost xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a trvání xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx používáno x které obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Údaje x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úvod, xxx xx definován xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx o provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x charakteru a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x datech xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat se xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nezávislého xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx údaje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z pokusů x zkoušení s xxxxxxxx důvodů, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x rozptyl dat,
9. výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx, xxx na jejich xxxxxxx mohl xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx sledováních prováděných xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek); x případě, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x všech pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Odkazy na xxxxxxxxxx
Příloha x. 2 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných žen x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech pravděpodobného xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; léčba předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx její xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x pacientů, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Uvádí xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x případě, xx xx xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Je xxxxxxx x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx přípravku, zejména
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx při nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx ucelená xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x eliminace x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým druhům x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx se uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- nežádoucí účinky xxxxxxxxxx se s xxxxx nízkou frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx být pozorovány x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Xxxxxx xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx a laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku x období xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx interakce
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Dávkování a xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx dnech, x případě mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí adsorpce xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x neporušeném xxxxx, xx naředění xx xxxxxxxxxxxx dle návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, medikovaných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx se informace xxxxxxxx ke správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice ke xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx požadovány zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- objemu plnění,
- typu obalu,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx textu
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx přikládá podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx zahrnuje všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x případě nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
g) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou xxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
o) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
p) informace, xx přípravek xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx je přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx není xxxxx stanovena, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
II. Xx xxxxxxxx obalu xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
k) číslo xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx uvedených do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci o xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x potravou a xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx možné přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx barviva, jestliže
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) navržené aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. malá změna xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby její xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) výsledky validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx přípravek, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. změny xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x lékopise neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx změněném kontejneru,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx taková xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Zpráva xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a obsah xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně uznané xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve zprávě xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx xxxxx přípravky xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výdeje,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. V tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou následující xxxxxxx nežádoucích účinků:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx účinky uvedené x referenční xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s příslušným xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud neuvedené x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích při xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx označování na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxx).