Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, mohou xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně číslovanými xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx a bydliště, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na údaje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxxxxxxx
x) xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje na xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx s ohledem xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, včetně postupů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx nad xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na současné xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez dohledu xxxxxx, zvýšené riziko xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx stanoví xxx, xxx xxxx po xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o tyto xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Část IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x x případě, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx účastnících se xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx důvodů;
x) seznam částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV registrační dokumentace (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx zhodnocení obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) IIG - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x posouzení rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl III
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx se xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - mutagenní potenciál xx vitro x xx xxxx,
x) XXXX - kancerogenita,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx interakce,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx se xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx písmeny x) x c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx dávkami a xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx indikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx na xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná opatření xxx současném xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx její metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u březích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí se
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se pouze x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx prvním otevření.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X případě potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
l) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odkaz xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární přípravky.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx jedná o xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx I.; výjimkou xxxx
a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace určené xxx zdravotní osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx čárový xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx shodný.
Příloha č. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx dokumentace předkládané x žádostí x xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx následky užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k velikosti xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx-xx fyzickou osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné látky xx srovnatelnou, jestliže
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu tablet xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního složení xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci či xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové nečistoty xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx k totožnému xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti;
17. změna velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu uchovávání, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx interakce mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, zaoblení nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna potisku xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. změna rozměrů xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx spojena se xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku,
36. změna x příbalové xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, a xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx umožňující určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích zachycených x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x uvedením jejich xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, přehled xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x organismu x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.