Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx léčivé látky x jednotce lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy koncentrace xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx použití x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného registračního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x odkazem").
(2) Žádost s xxxxxxx může žadatel xxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx uplynulo alespoň 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dávkování zohledňující xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu x přípravku; uvádějí xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x žádostí x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) změn (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou žádostí x xxxxxxxxx změny x registraci se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx tak, xxx doba xx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Část XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, který x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx žadatelů; x xxxxx jedné žádosti xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx obalu,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam částí xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) XXX - složení xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
h) XXX - údaje x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx údaje,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, hmotnost, způsob xxxxxxxx a krmivo x xxxxxx xx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx vitro a xx vivo,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) IIIR - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x zvláštních xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx a xxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických studiích,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx se předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx skupinové charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx i kvantitativní
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x druhem obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx dialýze, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u březích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx přípravek určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí se
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pod xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x název xxxxxxxxx xx smyšlený,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x kvalitativní výčet xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) způsob xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty xx xxxx jazycích, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných v xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace určené xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx kód.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické hodnocení xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
d) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx s jinými xxxxxx a xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, po kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. změna nebo xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,
b) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx změně x xxxxxxx nečistot, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a limitů;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nový xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx smyslu xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx doplňku lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x xxxxxxxxx informaci, x xx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx skutečnost se xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx jejich xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x možnost návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. případné nové xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Ke xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.