Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená k xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob použití x xxxxxx léková xxxxx je xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) počet xxxxxx přípravku.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx fyzická xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla přípravku,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx s využitím xxxxxx xx údaje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx předloženy xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx jiným držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 let.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména dokládá x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx a povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) pravdivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doložena úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění úplné xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené riziko xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx metodik; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho zdroje,
x) radionuklid včleněný xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x původním xxxxxxxxxx,
x) nová síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx rozborem (zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, v xxx xx xxxxx zejména
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x druh obalu,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej xxx lékařského předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu povolena, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
b) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx přikládají xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx přípravku,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) IIE - xxxxxxxxx metody xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XXX
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx použitý druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx farmakodynamiku a xxxxxx interakce,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
a) XXX - klinická farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx na xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x jednotlivých subjektů xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x druhem obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx s potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech; jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost použití xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; zkušenosti x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx přípravek xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, po přípravě xxx návodu nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 oC xx 25 oC x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Pokud nejsou xxxxxxxx rozlišeny údaje xxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje pod xxxx 4. x 5. na veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xx smyšlený,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a výrobce,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
i) interakce x xxxxxx přípravky x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika pro xxxxxxx prostředí, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx léčivého přípravku,
x) informace, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx zvířatům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; výjimkou xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, které neumožňují xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx I., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nesmazatelné. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti přípravku xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) podmínek, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx změn typu X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx následující xxxxx; předpokladem zařazení xxxx změny typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobní postup, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. změna nebo xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx nedochází x xxxxxx změně v xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx xxxx k totožnému xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx adjuvans u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při registraci, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
b) nemění xx interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. změna xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx změna, která xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x živočišných produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.