Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx právnické osoby, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx dokumentace xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x x případě jednosložkových xxxxxxxxx síla přípravku,
x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V případě, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x odkazem").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přípravku, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména dokládá x zdůvodňuje
a) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx údaje xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx x povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, u xxxxxx rovněž druh xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavcích 4, 5 nebo 6 xxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx jeden vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x nich xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx xxx, xxx doba xx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna buněčné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx přípravkem,
x) nová síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x registraci xxxxxxxxx provedených od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx umožněn xxxxx xxx lékařského předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx účastnících xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jejich autorů; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX se xxxxxx z následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx přenosu virů xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x biologické přípravky.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl III xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx o xxxxxxxxx v organismu x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
d) XXXX - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx a xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - další xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v rámci xxxxx o farmakokinetice xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x nemocných x x zvláštních xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických studiích,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx část dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx přípravky do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxx jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx vztah k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 oC xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V příbalové xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence podávání, xxxxxx údaj, xxx xx má nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
l) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx činí 15 xX až 25 xX a xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; tyto xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x případě, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx jedná o xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx daný přípravek xxxxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx charakteru. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx na obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí mezinárodními xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být shodný.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x bezpečnosti přípravku xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X je xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx schváleny x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx obchodního názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. změna nebo xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx a kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx potisku xxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx provázena změnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídá dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové informaci, x to xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx všechny xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. není x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx státech x rozdílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx či zveřejněné x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá údajům xxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin pacientů;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx vypracována;
2.8. jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.