Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsah zveřejňovaných xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xx obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní jméno) x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace.
(3) X případě, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, která nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx může žadatel xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci přípravku, xxx jehož registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx je xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
a) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx údaje xxxxxxx x dokumentaci byly xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
d) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx a xxxxx údaje x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx v xxxxx žádosti navrhován xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) S žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, nebo
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Žádost x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, včetně návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx nepostupuje, mění-li xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx složkou molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl I
1. Xxxx XX - administrativní xxxxx x přípravku - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx zejména
1. typ xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje x síle xxxxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby uvedená x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu povolena, x uvedením xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx zprávám expertů xx přikládají údaje x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být validované; xxx XX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) IIE - kontrolní metody xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx použitý druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, hmotnost, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; xxx III xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a perinatální xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl IV
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) IVA - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, která xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x způsobu vyhodnocení,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx pod písmeny x) a x), x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx xx příslušném xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx i kvantitativní
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá látka xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx pro mláďata, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a ovlivnění xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx jejichž léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 oC x jde-li x xxxxxxxxx suché, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x přímému xxxxx x je xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) interakce x xxxxxx přípravky x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty ve xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání není xxxxxx, také cesta xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx je xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází z xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx zvířatům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx uvádí
1. název přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx obalu xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace xxxxxx xxx zdravotní osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx shodný.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx č. 6 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx následující xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx změny xxxx X je xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxx stejný xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx přípravku
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx fyzickou osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx z údajů x farmakovigilanci či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna velikosti xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx ve xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a limitů;
21. rozšíření xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou prováděny xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku lékopisu;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na tabletách (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke kterému xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.