Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx léčivé látky x jednotce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zásadě podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x jejich léková xxxxx je obdobná.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x adresa xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx právnická xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím fyzická xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o žádost x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx předloženy xxxxx, xx něž je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx je xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx indikacích,
d) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na současné xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro využití xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx na obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zdroje,
x) radionuklid včleněný xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx x novou xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx xx následek xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu přípravku.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx I
1. Xxxx XX - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxx
1. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx umožněn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x navrhovaných ochranných xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx x jejich xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti, včetně xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx znovu povolena, x uvedením xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; xxx XX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) XXX - složení xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
e) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) IIG - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x biologické přípravky.
Xxx XXX
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitý druh xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x vymezí xx xx studii použitý xxxxxxxxx; díl III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx a xx vivo,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení související x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx interakce,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - další xxxxx,
j) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxxxx x x zvláštních xxxxxx osob, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, včetně zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) IVQ - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho výsledků,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, v xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx ve tkáních x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxx pod xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx se pouze xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou formou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, jde-li x humánní přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx indikace a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Uvádějí se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; možnost xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx
Xxxxx se údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí účinky
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx jejichž léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx lékaře z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 oC xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x název xxxxxxxxx xx smyšlený,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x jiné interakce xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; tyto xxxxx musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx
1. název přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx obalu xxx uvést symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx na obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx uvedeny xxxxx ve více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx získány xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za nichž xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx typu X xx xxxx následující xxxxx; předpokladem zařazení xxxx změny typu X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx obchodního xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. změna nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx adjuvans u xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx smyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
29. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx tabletách (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. změna rozměrů xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna potisku xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx spojena se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx specifikace přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxx schváleného souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx všechny xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx některý xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx používání xxxxxxxxx;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení zdravotnickými xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx kritického rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání přípravku x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.