Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx pro pevné xxxxxx formy, pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx je obdobná.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx právnické osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, která nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx odkazuje xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, prospěchu, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx využití xxx předložených údajů xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické ekvivalence.
(5) Xx-xx v xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx předkládají x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x registraci xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento den xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x bezpečnosti přípravku), xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v xxx xx uvede xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x síle xxxxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx registrovaný přípravek xxx umožněn xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) identifikaci xxxxxxx účastnících xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx přikládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jejich autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX se xxxxxx x následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx výroby,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
e) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx údaje,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx jiných původců xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x biologické přípravky.
Xxx III
Xxx III obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx kromě přehledného xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich pohlaví, xxx, hmotnost, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x údaje o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx,
e) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, včetně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx specifických patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které zejména xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, v xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx začleněna, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx látky, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x případě, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x druhem obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Těhotenství a xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx se xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx přípravek určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, které xxxxxx xxxxxxx v xxxx části souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 oC xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x aplikaci přípravku,
6.6.4. xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Uvádí xx obchodní název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. na veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx přípravku xx smyšlený,
x) xxxxx léčivých xxxxx x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX a xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx lze rovněž xxxxx čárový xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx typu X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) výrobní postup, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx barviva
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx nedochází k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových zkoušek x limitů;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx schválené specifikaci xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx či rozpuštěný xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxx tvaru tablet, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. změna velikosti xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x nová velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové informaci, x xx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx podle xxxx 2. není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x jiných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x odborné literatuře;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, přehled xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 a 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.