Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 25. listopadu 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, pro xxxxxx x plynné xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx je xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx strojopisem nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx jím fyzická xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx fyzické osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s odkazem").
(2) Žádost x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 let.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxxx postupů, xxx omezit nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx se předkládají x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) změn (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx x registraci. X každou xxxxxxx x schválení změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx den, od xxxxxxx xxxx do xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx xxx, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v xxx xx xxxxx zejména
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x síle xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. údaj, zda xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx umožněn xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x registraci xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx o přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx laboratoří, a xxxx být xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 šarží, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přenosu virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky.
Xxx III
Xxx III obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx skládá z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx potenciál xx vitro x xx xxxx,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x biotransformaci,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx klinických studiích,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx formě souhrnných xxxxx, které zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx výsledků x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod písmeny x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Jestliže xxxxxxx část dokumentace xxxx začleněna, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx tyto názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace důležité xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu při xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 oC xx 25 oC x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Uvádějí xx
6.6.1. údaje x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x přímému xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx požadavky xx radiofarmaka.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x podání xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných v xxxx I., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx čárový xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být shodný.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx zejména vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna xxxxx xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx osobou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné látky xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nečistot, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna velikosti xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
30. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x jinými xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. změna xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx provázena změnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nová xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného souhrnu xxxxx x přípravku,
36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx indikaci xx jedná. Pokud xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. není k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání přípravku;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx přistoupit x xxxxxxx opatřením; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, přehled xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.