Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx pevné xxxxxx formy, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx úprava x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx podobnými xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx způsob použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Požadavky xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx umožňujících uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž je xxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx na xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených osob xxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx i vzorky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud se x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) nová síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x registraci xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx I
1. Část XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx uvede xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx názvem je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx registrovaný přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných ochranných xxxxxxx a xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx x jejich xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx důvodů;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem souhrnu xxxxx o přípravku.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Díl II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) IIA - složení xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) IIG - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přenosu xxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky.
Díl III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, hmotnost, způsob xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx se xx studii použitý xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - toxicita, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
b) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) XXXX - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx a xx vivo,
x) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) IIIR - ekotoxicita, včetně xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - klinická farmakologie, xxxxx se člení xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx získané x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx písmeny x) x x), x odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, x xx za použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dávkování pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném užívání x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. možnost použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se údaj x ovlivnění pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx přípravek určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx prvním otevření.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 oC xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Návod x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 léčivou látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
e) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx daný přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx je určen x xxxxxx zvířatům, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Na vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní osvětu; xxxx údaje musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx být čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí mezinárodními xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx použit za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx změn typu X
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx následující xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx splnění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx jména xxxx bydliště držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. změna nebo xxxxxxxxx barviva
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové nečistoty xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx velikosti xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
19. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx jsou prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nové kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx interakce mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx půlicí xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, čípků, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. změna xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx spojena se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. změna velikosti xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx podle bodu 2. není x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x rozdílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx výskytu známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx poznatků o xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.