Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx úprava v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx je xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x adresa xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx dokumentace se xxxxx jeho xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx jehož registraci xxxx předloženy xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci byly xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
a) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
c) účinnost xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 též dokumentace xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x atestem jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx stanoví xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx xx nová xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem (zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Díl I
1. Xxxx IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx navrhuje, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných ochranných xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam států, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x registraci xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx údaje x vzdělání a xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být validované; xxx II se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - složení přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky.
Díl III
Xxx III obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, hmotnost, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxx x xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - farmakokinetika, xxxxx obsahuje farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx z následujících xxxxx
a) XXX - klinická farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x farmakokinetice xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) stručný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx výsledků,
x) popis xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx výsledků x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx písmeny x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, je-li známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x u xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových vozidel x obsluze xxxxxx
Xxxxx se xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx se pouze x xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx údaje pod xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
l) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) ochranné xxxxx x rizika pro xxxxxxx prostředí, jde-li x veterinární přípravky.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými účinky xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) informace, že xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx I., na xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx lze xxxxxx xxxxx čárový xxx.
IV. Údaje xxxxxxx xx obalech xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.
Příloha č. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
d) zpráva x bezpečnosti přípravku xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
b) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže
x) xx používán xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, je-li xxxxxxxxxx osobou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx ani x xxxxxx předkliických studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření;
23. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx potisku xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x době používání xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové informaci, x xx pouze xxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. není x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu přípravku x jiných státech x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, kdy x xxx došlo, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx není xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.