Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x přípravku x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx uvede zejména
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx žádost podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx žádostí:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na údaje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 let.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci byly xxxxxxx,
c) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dávkování zohledňující xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx a povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx údaje, x xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx údaje x xxxxxxx literatuře. Xxxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, nebo
x) xxxx (typ XX), které nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx informace x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx xxx, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx významně povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx registrovaného druhu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x registraci,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x síle xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, velikost balení x druh xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx umožněn xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaje x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x uvedením důvodů;
x) xxxxxx částí xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III a IV registrační dokumentace (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x podpisem autora. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; xxx XX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) IIE - kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
h) XXX - údaje x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přenosu virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl XXX xx skládá z xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx x xxxxxxxxx x organismu x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - mutagenní potenciál xx xxxxx x xx vivo,
e) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - další xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Díl IV xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x zdravých xxxx, x nemocných x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x informace x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx získané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x produktech cílových xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výsledků x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, popřípadě x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Dávkování x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx dávkami a xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx přípravky do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx účinků, jejich xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx lékaře z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx části souhrnu xxxxx x přípravku.
5.4. Dozimetrické údaje
Xxxxxxx se pouze x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a velikost xxxxxx
6.6. Návod x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 léčivou xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx má nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) odkaz xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky.
3. V xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x xxxxxxx, že xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., na xxxxxxx se uvádí
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx údaje musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx charakteru. Na xxxxx lze rovněž xxxxx xxxxxx kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx ve více xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx shodný.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné použití xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx možné přípravek xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny typu X je splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. změna velikosti xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx prvním otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx naředění xx xxxxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx prováděny podle xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx či stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx potisku xxxxx, x xx xxxxx změna, která xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx či odnětí xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx k xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných ze xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx kritického rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.