Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx uvede zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx xxxxxxxx na xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx předklinické i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) pravdivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx doložena úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro využití xxx předložených údajů xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické ekvivalence.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nelze xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou žádostí x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; tento den xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx vzorek od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Díl I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, x xxx xx uvede xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, velikost balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx xxxxxxx expertů xx přikládají xxxxx x xxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
e) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x příslib xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x posouzení rizika xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jiných původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě přehledného xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí se xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx,
e) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx interakce,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - další xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, uvede xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx současném xxxxxxx x jinými léčivy, xxxxxxx úprava dávkování.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx a u xxx ve fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx účinky x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace důležité xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx přípravků xxxx xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx k přímému xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje pod xxxx 4. a 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. V příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx údaj, kdy xx xx nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx,
m) odkaz xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x případě, že xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
h) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
a) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. číslo xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní osvětu; xxxx údaje xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx čárový xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx obalu xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského předpisu, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx typu I xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx změně v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nový xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami;
31. změna tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx interakce mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna potisku xxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. změna rozměrů xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx nemění disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, a xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx či zveřejněné x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických studií x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx návyku,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v organismu x živočišných produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.