Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x plynné xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx je obdobná.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 let.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, u xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
e) bezpečnost xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně postupů, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x jeho používání, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx věrohodné x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx terapeutické ekvivalence.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude do xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx vzorek xx xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Díl I
1. Xxxx IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx uvede zejména
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx přípravku, x v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x druh xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx registrovaný přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných ochranných xxxxxxx x xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxx; xxx II xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx výroby,
c) XXX - kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
e) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky.
Xxx XXX
Xxx III obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx se xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx xx x údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
b) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a perinatální xxxxxxxx,
d) XXXX - xxxxxxxxx potenciál xx vitro x xx vivo,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx interakce,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, včetně xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx xx člení xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx specifických patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a informace x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx výsledků,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx, statistické vyhodnocení xxxxxx, údaje získané x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) rizika xxx životní prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x odkazy na xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx dialýze, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx zvláštních případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci, interakce x přípravky pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx současného podání x jinými léčivy x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx xxx mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede varování.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x název přípravku xx smyšlený,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, kdy xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odkaz xx údaj o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx jedná o xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je určen x podání zvířatům, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx I., na xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta podání,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se názvy xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx shodný.
Příloha x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx změn typu X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx jména xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx obchodního názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. změna xxxx xxxxxxxxx barviva
7. změna, přidání xxxx vypuštění xxxx
8. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx ani x xxxxxx předkliických studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx velikosti xxxxx přípravku, jestliže xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění nových xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. změna tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x příbalové xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx jedná. Pokud xxx některý údaj xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x jiných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx získané po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 a 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.