Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich léková xxxxx je xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
d) počet xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx uvede zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx x České republice, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, jeho xxxxxx forma x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného registračního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx x povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho používání, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx údajů x přípravku.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x žádostí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx předkládají x atestem jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx jsou xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví xxx, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) nová síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx I
1. Část IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxx
1. typ xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx název léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx x jejich xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením důvodů;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich provedení xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být validované; xxx XX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx uvedená x žádosti,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
g) IIG - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy,
x) XXX - xxxxx údaje,
j) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přenosu xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky.
Díl III
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X každé studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x údaje x xxxxxxxxx x organismu x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo,
e) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x xxxxxxxxx x u zvláštních xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx výsledků x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
V xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx formou xx rozumí výsledná xxxxxx přípravku, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx ve fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx se údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba předávkování x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x vliv věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x přímému xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. další požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx humánní a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých látek x kvalitativní výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx činí 15 xX až 25 xX a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; tyto xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx. Jestliže v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx podání není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx návod k xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx I., xx xxxxxxx se uvádí
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k rozsahu x způsobu jejího xxxxxxx,
x) zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxx x potravou x jejich možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, po kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx uvedených u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxx xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobní postup, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrační dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, kontrolní xxxxxx x specifikace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx ve xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx při registraci, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx potisku xxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx změna, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx obalu ani xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x nová velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xx změnou xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx došlo, a xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. údaje x xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva vypracována;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.