Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx x plynné xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) přípravky x zásadě podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx právnické osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx umožňujících uvolnění xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) návrh způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx předložené x xxxxx jiného registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je odkazováno, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx uplynulo alespoň 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx používání, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravdivost xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x informace x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické ekvivalence.
(5) Je-li v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) změn (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví xxx, xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx delší xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx do nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx za následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx vzorek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
Díl I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, v níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx umožněn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxx povolena, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III a IV registrační dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx zprávám xxxxxxx xx přikládají údaje x xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX obsahuje xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX se xxxxxx z následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) IIE - kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 šarží, jakmile xxxxx k dispozici; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
e) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - další xxxxx,
j) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x nemocných x x zvláštních xxxxxx osob, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx skupinové charakteristiky xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, statistické vyhodnocení xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxx x) a c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx část dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx zvláštních případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného podání x jinými xxxxxx x případná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. možnost použití xxxxxxxxx x těhotných xxx a u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; zkušenosti x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 oC xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x přímému xxxxx a xx xxxxxxxx jej před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x aplikaci přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxx pod xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx činí 15 xX až 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek musí xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx shodný.
Xxxxxxx č. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve kterých xx přípravek možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského předpisu, x xx xx xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna jména xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx obchodního názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx nové nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s doplňky xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx nemění disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu ani xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx skutečnost se xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, kdy k xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením jejich xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxx není xxxxx přistoupit k xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v organismu x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.