Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsah zveřejňovaných xxxxx x povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx pevné xxxxxx formy, xxx xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená k xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění nebo xxxx úprava x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xxx-xx x právnickou osobu,
x) jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) X žádosti xx uvede zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, prodloužení xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx údaje xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož registraci xxxx předloženy údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je odkazováno, x použitím xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zejména dokládá x zdůvodňuje
a) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a povahu xxxxxxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, že terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho používání, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx údajů x přípravku.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx nahrazeny odkazy xx věrohodné x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem musí xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx předložených údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) změn (typ XX), které nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx xx nová xxxxxx forma přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx o vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) výčet xxxx v registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx prodloužena,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x přípravku - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, x xxx xx uvede zejména
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx přípravku, x v případě, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx jedné xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem souhrnu xxxxx x přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx přikládají údaje x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx se předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx validované; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) IIE - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x příslib xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
g) IIG - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přenosu xxxx xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx studii použitý xxxxxxxxx; xxx XXX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx x xxxxxxxxx x organismu x produktech hospodářských xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v rámci xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx osob, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob nebo xxxxxx x xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu vyhodnocení,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx získané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; v případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
3. Léková xxxxx
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx xxxxx je xxxx přípravek řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx interakce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného podání x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx přípravek určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x potravou,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx přípravek podávat, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, použijí se xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx je to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX a xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené xxx zdravotní osvětu; xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxx obsahovat prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx čárový xxx.
XX. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.
Příloha č. 5 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku, zvláště xx zřetelem xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx k rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek výdeje xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x použití,
g) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po kterou xx možné přípravek xxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pochybnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx látky, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx vyžadovaly xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. změna velikosti xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx schválené specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby použitelnosti xx prvním otevření;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx naředění xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
26. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx či odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x jiných xxxxxxx x rozdílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx používání přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx či zveřejněné x odborné literatuře;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických studií x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx přistoupit k xxxxxxx opatřením; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx stanovené ochranné xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.