Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob použití x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Žádost a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx zejména
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České republice, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, jeho xxxxxx forma a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx žádost podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy údaje, xx něž je xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 let.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,
e) bezpečnost xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x informace x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxxxx odkazy xx věrohodné x xxxxx xxxxx v xxxxxxx literatuře. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je uveden x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené riziko xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, předkládají se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) změn (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis na xxxxx bez lékařského xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx bude xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx stanoví tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx delší xxx 180 xxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxx č. 1 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx uvede zejména
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx jedné žádosti xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx o povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx kde byla xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a údajů xxxxxxxxxx na vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Část XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jejich autorů; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx laboratoří, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx II se xxxxxx x následujících xxxxx
a) IIA - složení xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - kontrola xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přenosu virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky.
Díl XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; díl III xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx po jednorázovém x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
d) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x nemocných x u zvláštních xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které zejména xxxxxxxx
a) stručný xxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx získané x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) studie xxxxxxx ve tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx výsledků x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, a xx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, jde-li x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní přípravek, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze strojů
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx jejichž xxxxx xx přípravek xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek není xxxxx x přímému xxxxx a je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. a 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx přípravku xx smyšlený,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x jinými xxxxxxxxx x jiné interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, že xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx musí xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx organismus; jestliže xx jedná x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) informace, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zvířatům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou xxxx
a) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx I., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy a xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich obsah xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti přípravku xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx řadí následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx používán stejný xxx výrobního zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx obchodního xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx u vakcín x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx materiál xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. změna velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx adjuvans u xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve smyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, čípků, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nová xxxxxxxx xxxxxx odpovídá dávkování x xxxx používání xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Pokud xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx používání přípravku;
2.4. údaje x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx léčba
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována;
2.8. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poznatků o xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.