Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v léčivém xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, mohou xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x jejich léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) jméno, příjmení x adresa xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx byla výjimka xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx strojopisem nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx uvede xxxxxxx
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na údaje xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx odkazuje xx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) účinnost xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx údaje, x xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i informace x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx terapeutické ekvivalence.
(5) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx představuje v xxxxxxx, že je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví tak, xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci. Xxx o tyto xxxxxxx:
x) přidání xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx x novou xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení registrace, xxxxxxxx registrace již xxxx prodloužena,
x) xxxxx vzorek od xxxxxxx registrovaného druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Část XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x přípravku - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, v níž xx uvede xxxxxxx
1. typ xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě žádosti x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx jedné xxxxxxx xxx přípravek zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x druh xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných ochranných xxxxxxx x xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) identifikaci xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu povolena, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Část XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, farmaceutickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být validované; xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx surovin pro xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx dalších 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) IIG - xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x biologické přípravky.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx se xx studii použitý xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx i biotransformaci,
x) IIIH - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
a) XXX - klinická farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u nemocných x x zvláštních xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární přípravky,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, která xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx, statistické vyhodnocení xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x c), x odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx které je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x případná xxxxxxxx xxx současném užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x u xxx ve fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; možnost xxxxxxx x březích xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, potenciálně xxxxxxxxxx, v případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí se
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické údaje
Xxxxxxx xx xxxxx x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x jinými xxxxxxxxx x jiné interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx musí být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; názvy xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze rovněž xxxxx čárový xxx.
IV. Údaje xxxxxxx xx obalech xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx obalu xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být shodný.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u vakcín x změny xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) nemění xx xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxx látky, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x limitů;
16. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek stále xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění nových xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx interakce mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. změna xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. změna xxxxxxx xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna xxxxxxx xxxxx, a to xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx skutečnost se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx zveřejněné x odborné literatuře;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, předklinických xx klinických xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx přistoupit x xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx dlouhodobém xxxxxxxx,
2.6.8. bezpečnost přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx vypracována;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.