Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx pevné xxxxxx formy, pro xxxxxx a plynné xxxxxx formy koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, mohou xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx je obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx byla výjimka xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx xxxx obsah.
(2) V xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx fyzické osoby x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o žádost x změnu, prodloužení xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje xx xxxxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané dokumentaci xx zejména dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, včetně postupů, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x informace x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx nahrazeny odkazy xx věrohodné x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx informace x xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, pokud se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx bude do xxxxx uváděn pouze xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Podle odstavců 1 až 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, v xxx xx xxxxx zejména
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x síle přípravku, x x xxxxxxx, xx názvem je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx umožněn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx důvodů;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx přikládají xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx validované; xxx XX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) IIE - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
h) XXX - xxxxx x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků uvede xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) IIID - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx vivo,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx interakce,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx a xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho výsledků,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výsledků x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod písmeny x) x c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx přípravku, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Dávkování x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx s potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá látka xxxx její metabolity xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu xxxx xx prvním otevření.
6.4. Uchování
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx suché, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x přímému xxxxx a xx xxxxxxxx jej před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxxxxxxx x datum prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xx xxxxx pod xxxx 4. a 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. V příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 léčivou xxxxx x název xxxxxxxxx xx smyšlený,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx čitelné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; názvy xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx texty xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx vyžadovaných v xxxx I., na xxxxxxx xx xxxxx
1. název přípravku, xxxxxxxxx také xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx lze rovněž xxxxx xxxxxx kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
c) informace x nežádoucích účincích xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx jména xxxx bydliště držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx barviva
7. změna, přidání xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu tablet xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. vypuštění indikace, xxxxxxxx z údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx nové nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx není ovlivněna xxxxxxxxxxx výroby ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna velikosti xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx xx xxxxxxxx postupu pomocné xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) stabilitní xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx prováděny podle xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby použitelnosti;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx ve změněném xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a kontejnerem;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. změna xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx změna, která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. není x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx či odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována;
2.8. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.