Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x přípravku x xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní jméno) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx strojopisem nebo xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx dokumentace xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx uvede xxxxxxx
x) obchodní název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx jím fyzická xxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x x případě jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx podávají xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) nebo
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx dokládá x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, zvýšené riziko xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. X každou žádostí x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebyla delší xxx 180 dní.
(5) Podle xxxxxxxx 1 až 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx a xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x registraci přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x v případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, obsahuje identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x registraci zažádáno xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, pozastavena xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů;
x) seznam xxxxx xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Díl II
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxx; xxx II xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - složení přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxx,
x) IIE - xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) IIG - xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx přenosu virů xx jiných původců xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X každé studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx studii použitý xxxxxxxxx; díl III xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx o xxxxxxxxx x organismu x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IIID - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i březích xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - další xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, které zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho výsledků,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx písmeny x) x x), x odkazy xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, a xx za použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové kategorie xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx s nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 oC xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x použití
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x úpravě přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx údaje xxx xxxx 4. x 5. na veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých látek x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx generické; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx se xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx vyžadovaných x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx shodný.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx byl xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
d) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x použití,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx údajů uváděných xx obalu v xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx používán xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx sídla, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. změna nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx materiál je xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx s původně xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx z xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. rozšíření xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném xxxxxxxxxx,
b) nemění xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx potisku xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením na xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx a xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2. není k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení data xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x jiných státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určit xxxxxx používání xxxxxxxxx;
2.4. údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x toxikologických, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx nezaznamenané projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. bezpečnost přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.