Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této vyhlášky xx rozumí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění nebo xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, jde-li x právnickou osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno) a xxxxx právnické xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx uvede zejména
x) xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice nebo xxxxx, příjmení a xxxxxxxx fyzické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx údaje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného registračního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x odkazem").
(2) Žádost s xxxxxxx může žadatel xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx předloženy xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx uvedené x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá poznatkům x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné a xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x odkazem musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx niž xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Je-li v xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) S žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají se x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx změny x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn pouze xxxxxxxxx s uskutečněnou xxxxxx; xxxxx den xx stanoví tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
c) příbalovou xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrovaného druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. r.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, v xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, který x xxxxxxx žádosti x registraci přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek zaregistrovat xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho cesta xxxxxx, velikost xxxxxx x druh obalu,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, údaje x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných v dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - složení xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx přípravku, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) IIG - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přenosu xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x biologické xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se x údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) IIID - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx interakce,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx z následujících xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zdravých xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení na xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky klinických xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx výsledků a xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod písmeny x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x u xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx se uvádějí, xxxx-xx léčivá látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah k xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx lékaře z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X případě potřeby xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x použití
Uvádějí xx
6.6.1. údaje x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště, xxx-xx o fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx údaje xxx xxxx 4. a 5. na veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx smyšlený,
b) xxxxx xxxxxxxx látek x kvalitativní výčet xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek podávat, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x případě, že xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci jsou xxxxxxx texty ve xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx je to xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení použitelnosti,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, že xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Na vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx xxxxx symboly xxxx piktogramy a xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx čárový kód.
XX. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx a nesmazatelné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být shodný.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nedodržení xxxxxx x použití,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny typu X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx stejný xxx výrobního xxxxxxxx
x) výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx obchodního xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx u vakcín x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx profil přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního složení xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx není ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx adjuvans x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx naředění či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu uchovávání, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve smyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx potisku xxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx změna, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx České xxxxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích zachycených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx použití x xxxxxxxxxx skupin pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva vypracována;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.