Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx formy koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx jméno) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (dále xxx "veterinární ústav"), xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho obsah.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo žadatele, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx fyzická xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx předložené x xxxxx jiného registračního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx zejména xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxx rovněž druh xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, xxxxxx postupů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx předložených údajů xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x žádostí o xxxxxxxxxx i vzorky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x schválení změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, pokud xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených od xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx vzorek od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl X
1. Xxxx XX - administrativní údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx zejména
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx přípravku, který x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
4. údaj, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx o jejich xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx států, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x uvedením xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných v dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x vzdělání a xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx se předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Díl II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx II xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) IIE - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - stabilitní xxxxxx,
g) IIG - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
h) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném podání; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - mutagenní xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - farmakokinetika, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - další xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x nemocných x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x zpráv x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x jednotlivých subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve tkáních x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod písmeny x) a x), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, x xx xx použití xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dialýze, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná opatření xxx xxxxxxxxx užívání x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze xxxxxx
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx a ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 skupin ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické údaje
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích teplot xxxx 15 oC xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx uvedou zvláštní xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum registrace x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje pod xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x název přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
e) xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx přípravek podávat, x xxxx trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné lhůty x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; tyto xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. číslo šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných v xxxx I., xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta xxxxxx,
2. způsob podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní osvětu; xxxx xxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx shodný.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x způsobu jejího xxxxxxx,
d) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx následky užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx typu I xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem;
6. změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, jestliže
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx naředění xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. změna xxxxxxx xxxx tvaru tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx spojena xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,
36. změna x příbalové xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření přijatých xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy k xxx došlo, a xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x informace x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx opatřením; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x jinými xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x jeho léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návyku,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin pacientů;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 289/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.