Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 25. listopadu 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") určená k xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x jejich léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, příjmení x adresa xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v čitelné xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma x x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx nevyužívá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x odkazem").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím těchto xxxxx,2) nebo
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, včetně postupů, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jeho používání, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx věrohodné x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem předložených xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis na xxxxx bez lékařského xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti přípravku), xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
e) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx prodloužena,
x) xxxxx vzorek od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
Díl I
1. Část XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx žadatelů; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx umožněn xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,
5. xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných ochranných xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x uvedením důvodů;
x) xxxxxx částí xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx rozbory vlastností xxxxxxxxx dokumentovaných v dílech II, III x IV registrační dokumentace (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx přikládají xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx autorů; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx II xx xxxxxx x následujících xxxxx
a) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - bioekvivalence, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přenosu virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich pohlaví, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x vymezí xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje studie xxxxxxxx xx jednorázovém x opakovaném podání; xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx a xx vivo,
x) XXXX - kancerogenita,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - další xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx se člení xx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zdravých xxxx, x nemocných x x zvláštních xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx účinků, počtu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx výsledků,
x) xxxxx uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxx x) x x), x odkazy xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx i kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx přípravku, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx selhání xxxx xxx dialýze, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání léčby
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx se uvádí xxxxxxxxxxx, je-li známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x jinými xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Těhotenství a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro mláďata, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze strojů
Xxxxx se údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy přípravku, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx uvádějí xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
5.4. Dozimetrické údaje
Xxxxxxx se pouze x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx přípravků nebo xxx současném podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx je to xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx léčivých látek x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX až 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární přípravky.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty ve xxxx jazycích, jejich xxxxx xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné na xxxxx přípravku
I. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x adresa držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx zvířatům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na obalu xxx uvést xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx a nesmazatelné. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
f) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx následky užití xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx používán stejný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x údajů x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx postup, kontrolní xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx v profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx interakce mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x nová velikost xxxxxx xxxxxxxx dávkování x době xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x jiných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje o xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x živočišných produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.