Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. b) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx vyjadřují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx s ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx člen, který xxxx zdravotnické vzdělání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx stanoviska včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, záznam x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový souhlas, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx používání hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že identifikační xxx xxxx odtajněn xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející používá x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x původnímu záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx přístup ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 let.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické z xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení písemnou xxxxxxxx, která může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx poučeny x svých právech, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x délka x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Zjistí-li zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních předpisů xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X případě klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx ověření, že xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x přímým xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx xxx pověřená xxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého přípravku, xx xxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (compassionate xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá se xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů x vede xxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví údajů xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx žádost x xxxxxxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí

(3) X případě, xx xxxxxx obal xx označen údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k posouzení, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx následek smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel je xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x údaje budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) S xxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx s žádostí xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a další xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx text "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, když xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x osobách, které xx na něm xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí hodnocení, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Zadavatel x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx klinický význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx primární a xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx randomizace xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx nebo celého xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o tom, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx všech podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení účinnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a pojištění

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X poučení xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivu x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx a pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x výsledcích zahrnují: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy neregistrované

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, a xx x xxxx lékové xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód hodnoceného xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx vztahující xx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx uvádí:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x přípravku

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvede xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy neregistrované

2. Xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a to x též xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné xxxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, kteří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.