Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na základě xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx vzděláním, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx pět x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Osoba, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, jakož i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx přijetí xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické komise, xxxx nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x oblasti léčiv.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x pracuje v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, záznam x oznámení možnosti xxxxxx zájmů x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se etické xxxxxx předkládají v xxxxxx, který xx xxxxxx komise srozumitelný.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedeným x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu protokolu.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a podle §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx klinické praxe

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx hodnocené léčivo xxxx xxxxxxx výhradně x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx získávání písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli jsou x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x oddílu I. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x původnímu záznamu. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx opravy provádět, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x zacházení x údaji, bude xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x správnost. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx jednání x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x protokolem x xxxxxxx poskytnutými informacemi.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x činností, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech souvisejících x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx byly xxxxxxx x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast zkoušejícího x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X případě klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxx přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx písemné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx před xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o změnách x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x místě, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené xxxxxx xx označí identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a do xxxx míry provedené xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, zaslepení, rozsah x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určit, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly zaznamenány, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx závažné xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast zkoušejícího xxxx zdravotnického xxxxxxxx x klinickém hodnocení x informuje neprodleně x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel postupuje, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vykonává dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx a účinnosti x neklinických xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí xxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a další xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se uvede xxxx datum x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem ověřování xxxx, zda

(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx provádějí xxxxx nezávislé na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx něm xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti odchylují xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném v xxxxxxxx xx za xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx představují základ xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx předpisy.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, lékové formy, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. bez předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, kdy x jak vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x tom, xxx a xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Nejsou-li popsány xx zvláštní smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx činnosti.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx se použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich vztah x člověku. Porovnávají xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

Xxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x opakovaném podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx při použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) a další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód hodnoceného xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke zprávě, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Souhrn

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Uvede xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx a definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále se xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům

12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx následující:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.