Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx ji ustavila, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, a člen, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Při xxxxxxxxxx kompenzací, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení samého, x zváží, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení svým xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx stanovené §36 odst. 2 xxxxxx. Etické komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Zkoušející xxxx jím pověřená xxxxx xxxx záznamy x dodávání hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu a xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že identifikační xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného a xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví v xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 let.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §38b odst. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, neprodleně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má tato xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími osobami xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx i přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx xx hodnocení, odpovědnost xx jednání x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx se x protokolem a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, že v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx všechny povinnosti x xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx byly xxxxxxx x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením obsahu. X žádosti xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx všech sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x místě, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x etickým xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx se předkládá xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, o

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx lékové formy, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací v xxxxxxx potřeby a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové parametry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxx byly zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxx xxx "auditoři"); auditoři xxxx náležitou kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, monitora, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.

Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x postupy pro xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aplikován na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném v xxxxxxxx je za xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x kontrolních zkoušek xxxxx xxxxxx zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují k xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx formy, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x tom, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které se xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx popsány x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob financování x xxxxxxxxx.

14. Zásady publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedený xx X.)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. V xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických studií x xxxxxx vztah x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx metabolitů sledovaných x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, zvláštních xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx v xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx interakce s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, není-li zřejmá x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx jeho výsledky.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení spolu x jejich životopisy xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly vzaty x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx dostupné před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x jeho xxxxxxx xxxxxx uvádí:

Protokol obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxxxxx informace xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Souhlas xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Závěr

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx to umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.