Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. b) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxx podílet pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x etické xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx etická xxxxxx může xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí způsobem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx xx členové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí x souladu s §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x pracuje v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx získat xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový souhlas, xx postupuje podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx o správném xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, že identifikační xxx bude odtajněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x osobě subjektu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po dobu 15 xxx.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým zařízením xxxx dalšími osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx zdravotnickým zařízením xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx zůstává nedotčena.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x případě, že xxxxxx nové xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx souhlas x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná osoba xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate use), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů schválených xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx elektronického xxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech sledovaných xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx vlastnictví údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x podstatné xxxxx hodnocených léčiv, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, že

(2) Označení xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Pokud xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx místě pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx jejich stabilita.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx dodatcích, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Každá změna xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x účinnosti x neklinických studií xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx štítkem, na xxxxxx xx xxxxx xxxx datum a xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje se x

Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx k

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x kontrolních zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx prováděno, a xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob financování x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený ad X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému xxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah těchto xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné účinky (xxxx. model účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, biologické transformace x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x farmakologickým x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze uvést xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ze xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Uvedou xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x x expozici xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx rozsah, xxxx a předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, síle a xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, název xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahájení, datum xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke zprávě, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Souhrn

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx x tabulek.

4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxx podstatných pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené x xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x zabránění opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Přímý přístup xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, a xx x též lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx se terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx obsahovat následující:

Vynechání jakéhokoli xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.