Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, požádá x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx xx ustavila, x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx členové xxxxxx, kteří xx xxxxxxx projednávání daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx s xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx na požádání xxxxx, které vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 zákona, a xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x po xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x odměn etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné podmínit xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o jiném xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx užíváno výhradně x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání hodnoceného xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx pokračování x klinickém hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx odsouhlaseny zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek času xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně klinického xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx nebo opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx a pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 zákona xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, neprodleně xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx i přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx hodnocení, odpovědnost xx jednání x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním a xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx poučeny x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx a aby xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx protokolu studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx o klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x místě, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují za xxxx klinické xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etické xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V případě, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného léčiva.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx jeho ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních předpisů xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním prostředku.

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx či kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 dnů xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířat.

(1) Zadavatel je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Xxxxxx x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení". V xxxxxxx, že xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X zkoušek xxxxxxxxx v lékopisu¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje se x

Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx u výchozích xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx na materiál xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx za xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, že

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících ze

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx vztahují k xxxx studii. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. studie xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx postupů x jednotlivých kroků, xxxxxx opatření přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x hodnocení x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v souhrnné xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X poučení xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených léčivech) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx léčiva ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx druhy použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x člověka

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxx u zdravých xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx, dále možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, ve xxxxxxx xx hodnocené léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx problémy x klinickém xxxxxxxxx.

1. Přípravy neregistrované

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Informace x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum vypracování xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Uvede xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Etika provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále se xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, zda:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Monitor postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x zohlednění této xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvede se:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x bodě 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x pojištění

16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Souhlas informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Závěr

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné kapitoly xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.