Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podílet pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. x) xx c) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x jejím složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž konání xxxxxx ohlásí způsobem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické vzdělání xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu s §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x pracuje v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise srozumitelný.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat jeho xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, zadavateli x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, ke které xx dodatek vztahuje. Xxx-xx o dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu protokolu.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx stanoviska etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx před zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x dodávání hodnoceného xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x stavu zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x předává subjektům xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X případě, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x oddílu I. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, která xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, a popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup ke xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 let.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených protokolem (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx i přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování x xxxxxx nákladů na xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x informací. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx vyjádří, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x inspekce kontrolního xxxxx v souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x etickou xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x xxxxxxx a xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení, jež xx určit, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx subjekty hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx informačních materiálech xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, je-li doručeno xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové formy, xxxxxxxxx x délka x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických hodnocení.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se přihlíží xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx vnější xxxx je označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx analytických zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx v lékopisu¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx se návrhy xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx substance v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Zadavatel x kontrolních zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx předpisy.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvedou xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíše xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx postupů x jednotlivých kroků, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx považují xx zdrojové.

4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, jejich xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Popíše xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud není xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i zdravotnické xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

V poučení xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx chemický název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx těchto xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová biologická xxxxxxxxxx léčiva a xxxx metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým nálezům x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x další farmakologické xxxxx. Xxxxx se xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx a účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx byla registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx; konečné specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x látku xxxx vyvíjenou xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Souhrn

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedou xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx údaji o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx hodnocení, který xx oprávněn provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává základní xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Monitor postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx návštěvě xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Vypracování xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné kapitoly xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Ve všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. s účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.