Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. b) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx vzděláním, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.

(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i činnost xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx zákonem x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx jednání, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 odst. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, ke které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx popsány v xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení. Zkoušející xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx o správném xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikační xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, která provedla xxxxx, a popřípadě xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění změny xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 odst. 2), xxxxxx komise či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx přístup xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených protokolem (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo ukončeno xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení se x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka a xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx nové informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné klinické xxxxx, právních xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx i xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s každou xxxxxxx či ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx x místě, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru vzorků. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, podstatné xxxxx xxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xx předkládá xxxx žádost x xxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, x

(1) Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, že

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí

(3) X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx kterém xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného léčiva.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým ověřuje xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx na xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, jež xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx určí osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nezajišťují jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění auditů xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx právních předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu a xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx informačních materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx oprava v xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace nejpozději xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických hodnocení.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné podklady, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx text "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx vnější xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém hodnocení x osobách, které xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí hodnocení, xxxxxx rizik pro xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx a xxx xxxx subjekty nahrazovány.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx následného sledování xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, že xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Popíší xx xxxxxx zásady x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Zásady publikační xxxxxxxx

Nejsou-li popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní nechráněný xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxx x člověku. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x farmakologickým x toxikologickým nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód hodnoceného xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx podílely na xxxxxxxxx klinické hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Dodatky

1. Monitor xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen obsahem x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo vezre xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x jiné xxxx, a to x xxx lékové xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx zajišťuje zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.