Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §34 odst. 1, §39 odst. 1 x §75 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčiva xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx poslední úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx získané technologickým xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo používány xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx xxxxx být x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x pracovním poměru xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx xxxx xxxxx xx jednání xxxxxx xxxxxx xx posuzována xxxx překážka v xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, která xxxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx a x xxx, xx se xxxxx vyjádření k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx hledí x takovém případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické komise,
x) se zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činností a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx udělila xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení určených xxx subjekty xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k dispozici, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k původnímu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování dokumentace xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x způsob xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x povolení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X případě, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx žádostí úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný identifikační xxx subjektů hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx adresy,
x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx i xxxxxxxxx x přerušení klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx odvislý xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx x předčasné ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné laboratorní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) aby xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě souhrnu xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx testů, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx x
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx specifického xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx objem,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx zajistí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) x sér xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Byl-li xxxxx xxxxxxxx získán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby zajistí
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§28
Zadavatel xxxxxxx u kontrolních xxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. fyzikální x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxxx xxxxxxxx,
x) testy xxxxxxxxxxx jsou provedeny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxxx xx prováděn x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx xxxxxxxxxxx shoda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx odebraným xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Zadavatel x laboratorních testech xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx vakcín
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, kterou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - xxxxx, moči, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx místa replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) rezidua x navrhuje ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x konzervačními prostředky x u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení těchto xxxxx vyplývajících ze
x) způsobu použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
x) pokusy x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neošetřenými kontrolami,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána a xxx aplikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx infekci,
x) podle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., x ochraně xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.