Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. září 1999,
kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx v jiných xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxx komise je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxx ustavitel. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx jeden x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx xxxx v obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xx jednání xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx překážka x xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) se svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx etické xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
c) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxx států xx xxxxxxxx komisí, která xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx být zachován. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 dnů xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx vyhotovení zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
e) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Testy xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx se x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékopisu xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na štokovém xxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících zvířat,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Byl-li xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx průkazu genetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zachovaly nezměněné xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x kontrolních testů xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. fyzikální x chemické,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx je prováděn x xxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx testována na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx shoda xx xxxx následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) vzorkem odebraným xx xxxxx připravené xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace nadměrné xxxxx. Tato nadměrná xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, teratogenní xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x živých vakcín
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x nasálních sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nutná xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Zadavatel x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus imunity x cílového zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, xx výsledky x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) provedení xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx účinnost přípravku,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x ochraně xxxxxxx a xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.