Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. září 1999,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 1, §39 odst. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
§1
Úvodní ustanovení
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva okamžik, xxx první subjekt xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas s xxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka v xxxxx v obecném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx souhlasí
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a s xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením a xx neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činností x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx k dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna či xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi; zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, dávkování a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x povolení a xxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení následující xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již vydáno xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získané x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx i xxxxxxxxx x přerušení klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7.
(3) Zadavatel po xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je odvislý xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena datem, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 9.
(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dalšími xxxxxxxx předpisy,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx obsahu.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané příslušným xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx uvedené x příloze č. 10,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
f) informace, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) opatření xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U testů xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným odkazem. Xxxxx xx návrhy xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx objem,
d) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx zajistí x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x sér xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxxx materiálů. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena identifikace x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx je prováděn x finálního balení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx testována xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx shoda xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
b) dávkou xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) vzorkem odebraným xx šarže připravené xxxxx popsaného postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx apod.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x živých xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx ochrannou xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx prostředky x u živých xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obecně musí xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx
x) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
a) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, že Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxx u registrovaných x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.