Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 1, §39 odst. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx1) či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem; za xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinické x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
f) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx komise.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x alespoň xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x pracovním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu ke xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické komise xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxx, že xx xxxxx vyjádření k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovatele tak, xxxx xx ve xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.
§3
Dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Poučení x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx obdrží kopii xxxxxxxxxxx a datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty musí xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx označuje datem, xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx dobu stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx komisi; zadavateli x etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x xxxxxxxx a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získané x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx svého xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu,
x) opatření xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§12
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x informace x přerušení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat musí xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx zákonem uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 13.
§15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x předčasné ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,5) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podává Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S žádostí xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) protokol klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx chovatelům x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx předem podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx pozorování xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu specifického xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů
§25
Zadavatel zajistí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékopisu xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín je xxxxxxxx na štokovém xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) x xxx xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících zvířat,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny jsou xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky, xxxxx x např. fyzikální x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) testy xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx jednom z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xx testována xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Zadavatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování bezpečnosti
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
b) dávkou xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující maximální xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx kategorie pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a místních xxxxxx je nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x doporučených xxxx xxxxxxxx, zejména u xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx xxxxxxxx xxx místo xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé s xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Testování účinnosti
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx prokázána x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx pro pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx pro infekci,
x) xxxxx možnosti xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx není zdůvodněno xxxxx, xx výsledky x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost přípravku,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 x 16.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.