Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
a) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva okamžik, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, kdy xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx protokolem; za xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx veškeré neklinické x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x alespoň xxxxx x členů etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka x xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, která xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx ve xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činností x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) s xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Etická komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx osobám kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, včetně podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytne podrobné xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Protokol klinického xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x povolení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášením či xxxxxx xxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx případné dodatky xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jeho zákonného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) farmaceutické údaje x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx pozorování získané x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x:
x) změně xxxxx xxxxx xx adresy,
x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx události.
§16
Xxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x řízení jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxx stránkami a x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) písemné informace xxxxxx chovatelům x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení zákona.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx zadavatel další xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivé části xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trvalém ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§23
Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
a) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v imunobiologickém xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín je xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) x xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x surového xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx charakteristiky, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx testována xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stability x dokládá
a) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx navržených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§30
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testů
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
a) bezpečnost xxxxxxxx jedné dávky. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná zvířata,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x konzervačními prostředky x u xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) výběr xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
b) pokusy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x vakcinaci každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx aplikaci x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx šarží připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx zajistí
a) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx výsledky x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
b) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x ochraně xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití pokusných xxxxxx.