Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, kdy xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnocenými xxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrované,
x) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx její ustavitel. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x alespoň jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je posuzována xxxx překážka v xxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxx, že se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx v etické xxxxxx,
c) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx udělila souhlas.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k původnímu xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx komise x xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli podle xxxxxxxxxxx ustanovení zákona6) xxxxxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx komisi; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxx a účinnosti x neklinických xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X případě, xx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx charakteristický pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx svého xxxxx či adresy,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření úřadů xxxxxx států xx xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx do 15 xxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx být k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx informace nejpozději xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. V případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxx úředně ověřené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami a x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x použití pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, nebo xx formě souhrnu xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx ke klinickému xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx pozorování získaná x průběhu klinického xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx. Testy musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx se návrhy xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, aby xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
§25
Xxxxxxxxx zajistí x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx x xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) u xxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx u každého xxxxxxxxx cyklu.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, doporučenou cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x finálního balení,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována shoda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování bezpečnosti
§30
Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující maximální xxxx nebo xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Zadavatel x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato nadměrná xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového druhu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, a xx x xxxxx x doporučených xxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx faktorem (účinky xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů s xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
g) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx místo vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx omezení těchto xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx použití,
x) metody xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx zvířete doporučeného x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx aplikaci x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx imunobiologický přípravek xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, že
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 písm. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.