Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) hodnocenými léčivy xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Případné xxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je posuzována xxxx xxxxxxxx x xxxxx x obecném xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, že budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jehož xxxxxxxxx udělila xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Každá změna xxxx oprava v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny nebo xxxxxx provádí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovenou xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení5) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou neočekávanou xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx etickou komisi, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx zadavatel nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí úředně xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx ve formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
c) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jeho zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku, nevyžaduje xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném léčivu,
x) opatření úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, která xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx uvede závěry xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i vysvětlením, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x použití pokusných xxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to buď xx formě souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předem podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) opatření xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x souhrnná xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx testů, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Testy xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylují xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) počtu xxxxxxxxx x imunobiologickém přípravku,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
§25
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx v imunobiologickém xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x sér xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) je dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx veškeré kroky xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a surového xxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx identitu a xxxx xxxxx,
x) xxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inaktivace nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
b) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stability x dokládá
x) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné dávky. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie pro xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dnů po xxxxxxxx,
c) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. návrat virulence xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx cílovém xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx vyšetřují u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx genomové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x přípravků x adjuvanciimi nebo x konzervačními prostředky x u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu použití,
x) xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) kdykoliv xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, že
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Tyto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx cestou aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx z terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx účinnost přípravku,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx. x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.