Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx konkrétní léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx léčiv x
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx výroby x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx čitelný; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí provádět xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx průběhu došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v laboratoři; xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx distribuce xxxx xxx opatřeno písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx šarže xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx být uchovávány xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx doby propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) vytvořen x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém sledování xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx x
x) stanovení podmínek x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx musí odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx být udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxx let xx pořízení záznamu.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx trvale čitelný; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována a xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx xx nížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
b) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx tři xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),
x) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxx,
d) adresa xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx a
g) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxx xxxxx a
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikované xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, za xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x e) a x odstavci 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.