Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx zaměstnanců x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy xxxx být aktualizovány.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a validace xx musí provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace předložené x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx; obdobně musí xxx validována výroba xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) Z xxxxx šarže léčiva xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let xx doby propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Ve smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx praxe x xxxxxxx propouštění léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být
x) vytvořen x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti x
x) stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx udržovány x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, nejméně xxxx pět xxx xx pořízení záznamu.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx prodeje,
c) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx označeny jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x výrobců xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám podmínek, xx nichž byla xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři roky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby léčiv xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo povolení x výrobě léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe kvalifikované xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.