Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto výrobu, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx a obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovněprávních vztazích
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx x osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx propojení musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx x údržbu, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx při výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace a xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx její výroby x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx technická x organizační xxxxxxxx x cílem zabránit xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx použity pouze xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeno písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Xx smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stahování z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x to xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení xxxxxxxx x oblasti hygieny x zabránění kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení záznamu.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) xxxxx nákupu xxxx prodeje,
c) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům na xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí se xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx a
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), c) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.