Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx při xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x písmenu x).
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x pracovněprávních vztazích
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx od pořízení xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx xxx validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, instrukcí, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; obdobně musí xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, jestliže x xxxxx průběhu došlo xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx zaměstnanců v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx dvou let xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole léčiv xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x dodržování správně xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) a xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx se nížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx distribuční praxe x distributorů léčiv
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx tři xxxx x
x) výrobců xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx provedené kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.