Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x distribuce léčiv.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx jen "materiál"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx vyhovovat,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x obalů xxxxx x
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznam x xxxxxx xxxxx léčiva xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí být xxxxxxxxx nejméně jeden xxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx od pořízení xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x laboratoři; xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx specifikací. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, přístroje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být uchovávány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Ve smlouvě 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Zásady
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx musí xxx
x) vytvořen x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx činnosti oprávněn, 10) a xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy o xxxxxx a prodeji xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nakoupeného nebo xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx musí xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx distribuován, jestliže
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx uloženy xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjemní, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která na xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx xxxxx a
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) a x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x obchodním rejstříku, xxxx živnostenské oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv x
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) d) x x) x x odstavci 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.