Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy xxx xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x pracovněprávních vztazích
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx a výcviku xxxxxxxxxxx se zaměřením xx xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx musí odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznam o xxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx x organizační opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx použity xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxx provádět xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx distribuce musí xxx opatřeno písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx kontrole léčiv xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x dodržování správně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele k xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx náplní,
b) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx použitelnosti šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxx let xx pořízení záznamu.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí obsahovat
x) název léčiva,
x) datum nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x
d) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Systém elektronicky x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx a
c) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx distribuční xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx odstranění nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx x
x) výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky x
b) výrobců xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe kvalifikované xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.