Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Podle této xxxxxxxx xx postupuje xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx postupů upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx ověření, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálu x xxxxx xxxxx x
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat snadný xxxxx x xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost, xxxx xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x určenými specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, přístroje x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx distribuce musí xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně jednoho xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ve xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx vytvoření a xxxxxxxxxxx systému evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) vytvořen a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele k xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Standardní operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
x) název xxxxxx,
x) xxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Systém elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx x
c) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům na xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři xxxx x
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, která žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.