Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby x distribuce léčiv.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "materiál"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxxx, kterým musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba léčiv x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní výroby xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx záznamy x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propojení musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při výrobě xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, musí xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx pořizovaných záznamů xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx průběhu xxxx xxx provedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx použity pouze xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx se shodují x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a validace xx xxxx provádět xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x laboratoři; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně jednoho xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx dvou xxx xx doby propuštění xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx lze xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x kontrola xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx propouštění xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x xx xxx léčiva, která xxxx registrována, 14) xxxxxx překročenou xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx být udržovány x kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) se xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum nákupu xxxx prodeje,
c) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx a
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx před poškozením xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx a
c) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx provádí x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx roky x
x) výrobců xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na žádost xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl právní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.