Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x kontrole těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitosti žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx léčiv x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx nezávislost x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat snadný xxxxx x údržbu, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxx výroby x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx její použitelnosti, xxxxxxx však pět xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx čitelný; záznam xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx změnám, které xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) Z xxxxx šarže xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí látky xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních stran x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) a to xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x kontrolovány tak, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx distribuci xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx podle §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nákupu xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může být xxxxx distribuován, jestliže
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, bezpečnost x účinnost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Ústavy xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx x
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjemní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení,
které xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x e) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.