Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitosti žádosti x povolení xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxx dosaženy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx výroba xxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx navrhování a xxxxxx léčiv x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních transfúzní xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx propojení xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx x údržbu, x cílem zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x musí být xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx být validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx průběhu xxxx xxx provedena technická x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu a xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxx xxx uchovávány xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
Xx smlouvě 12) x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole léčiv xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx standardní distribuce xxxxx musí být
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže léčiva xx dodavatele k xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) a to xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv jsou
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx umožňovat návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx a
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale čitelný; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx poškozením xxxx znehodnocením, popřípadě xxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxxx x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx přepravována x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení, 7)
x) nebezpečí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx distribuován, jestliže
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
g) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) a x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe kvalifikované xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.