Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní ustanovení
§1
Xxxxx této xxxxxxxx se postupuje xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx mají xxx dosaženy při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba xxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) vytvořen a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx za vlastní xxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x rozsah činnosti xx výrobě xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při výrobě xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po uplynutí xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv musí xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx validována výroba xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx v laboratoři; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x počet odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxx být uchovávány xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx být vymezeny xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx léčiva, která xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém elektronicky x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx se nížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx posouzen kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx došlo xx změnám xxxxxxxx, xx nichž byla xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx tři xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, xx xxxxx bylo povolení x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. r.
Informace
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx dni xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.