Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní ustanovení
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto výrobu, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen a x jejím průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování a xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálu x xxxxx xxxxx x
x) provádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx výrobě léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxx x organizační opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeno písemným xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx šarže léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže léčiva; xxxx dobu lze xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x kontrola xxxxx
Xx smlouvě 12) x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx být vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx stran x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx vytvoření a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx dodavatele k xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxxxx přípravku, nejméně xxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a prodeji xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx x
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuční praxe.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjemní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx xxxxx x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, za xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) x) x e) x x odstavci 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Stráský v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností od 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.