Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, distribuci x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx,
b) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx x
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx výrobě x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) vytvořen x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx nichž xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a nadřízenosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti ve xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx znalosti x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx léčiva se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, a xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou pro xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx průběhu se xxxx provádí technická x organizační opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx shodují s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i u xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx nevyrábějí x xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx vzorky po xxxx xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x výrobě léčiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří písemně x vymezí xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, zejména za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, zejména xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí požadavky xx xxxxxx, skladování x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před zahájením xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx účely xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), x), d) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x o xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx dárce xxx xxxxxx odběru uvádí xxxxx x sobě x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx s xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x zpětné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx xx po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx transfúzních přípravků, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu x zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx krevních složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx zpracování xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx se postupuje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Provádí xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfúzního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, a xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) množství (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx složek), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), b) x e) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který propouští xxx výdej,
x) xxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Rh (D) xxxxxxxxx],
d) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx intervalem, který xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nakažení xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx pozitivní,
e) xxx-xx o autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX a xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je současně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) a c) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyžadováno xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto vyhláškou.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfúzní xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby pouze xx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku x xxxxxx shoda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, o předchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x datem odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx transfúzní služby,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx vydání transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přepravu,
x) datum provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x syfilis,
x) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx nezávisle ověří,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx sérii odběrů xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx se manipuluje x vaky, s xxxxxx x x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx jejich xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx tak, xxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Pokud xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), uchovává xx xx dobu nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X případě, xx
x) byly x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce uvedená x xxxxxxx a), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx přenos xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
d) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 měsíců předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění podle xxxxxx a), x) x d) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu c). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx nálezech. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§21
Pokud ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu a xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace distributora, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
j) údaj "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx krmivo do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x účinností xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx vakcíny určené xxx podání xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) V rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) zákona] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx soustavně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx pouze od xxxxxxxxxx, xxxxx je x této činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jedná xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) prodávána léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná léčiva xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Distributor vytvoří x udržuje účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx druhu x rozsahu distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx stav zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx a kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly srozumitelné, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) se uchovávají xxxxxxx 1 rok xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx xxxx validují, xxx xx prokázalo, xx údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie lékařských xxxxxxxx,24)
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx vždy xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx znova distribuováno, xxxxxxxx
a) xx x původním nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx zbývající dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x použití Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uchovává záznamy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx distributor nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx z oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx látky, xxxxx xxxx na obalu xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují se xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
§29b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx dovážející země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových certifikátů xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx30) x žádost x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a sídlo,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx x povolení x distribuci léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x osob, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a e) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx povolení výroby x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx používání.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.