Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x b).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx výrobu léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a kontrole xxxxxxx léčiv standardně xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechna opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx jejich xxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě výroby.
(2) Dalšími požadavky xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výkon jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx zaměřením na xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx léčiv a xx teoretické xxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťovalo snadný xxxxx a xxxxxx,
x cílem minimalizovat xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx jakost, musí xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx průběhu xx xxxx provádí technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx léčiv je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vyrobené xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) výsledky xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním do xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x níž byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčiva, s xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 x 6 xx nevztahují xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě léčiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li jednou xx smluvních xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistit smluvenou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x e)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
b) vybírá xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x používá xx xx shodě x xxxxxx výrobce.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx může xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx prostor xxxxxxxxx x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných pro xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), d) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x xxxxxxxx údaje x dárci,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx x prohlášení dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další výrobu xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x zpětné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od odběru xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vedou záznamy.
(6) Xxxxxxx předpisy x záznamy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx dárců pro xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
d) příjem xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x skladování odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x při xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx odběru,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x transfúzního přípravku xxxxxxxxx také čárovým xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xx štítku transfúzního xxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, B, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (D) xxxxxxxxx, Rh (D) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx x písmenech x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro další xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů se xxx xxxxxxxxxx protokoly x propuštění xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx léčenou xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), x) a x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,
x) xxxxx provedení x výsledek předtransfúzního xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) xx x xxxxxxxx neporušeném obalu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx xxxx C x syfilis,
x) xxx xxxxxx odběru x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx se vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx používají diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává se xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí uvedených x písmenu x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) zpětné pozastavení xxxxxxx všech výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), b) x x) a xxxxxxx odběry uvedené x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Medikovaná xxxxxx xx označují vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx toho se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. e) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx jakosti přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 až 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zaveden x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx od dodavatele x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, který xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) distribuovaných xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx v písmenech x) xx e).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními operačními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x průběžně xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx od xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx o nákupu x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx a skladují xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx léčiva a xxxx lékové formy,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
x) je x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx uvedenými na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx jeho žádost.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx pouze od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx a zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) v xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx zjištěných při xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx osvědčí, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určené k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce předloží xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické osoby xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 nebo 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), d), x) x f).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31a
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx budou vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx vydáno, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x v odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. s účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x násl. zákona
4) §9 xxxx.1 písm. a) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28a) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Praze, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.