Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx třetích xxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx jen "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx musí xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi a xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx registračního xxxxxx3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx zařízení xxxx xxxxxxxx používané xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) vytvořen a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při navrhování x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, xx kterého xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výkon jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti ve xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx zabezpečování jakosti x správné výrobní xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikovány a xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledování průběhu xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx jej xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x validace xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace se xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, jestliže x jejím xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) zákona] xx x dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx jakosti šarže xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx písmen a) xx d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti vyhodnocována xxxxx xxxxxx a) xx x) před xxxxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxxxxx projednání x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě léčiv xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x xxxxxx xx x ní závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx tato smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení transfúzní xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x e)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x průběhu xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x používá xx ve xxxxx x xxxxxx výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx může xxx popřípadě využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
b) dotazník x xxxxxxxxxx dárce, xxx dárce xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x o xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx s xxxxxxx x s laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xx odběru xxxxx xx xx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx předpisy x xxxxxxx, které xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx stanovených specifikací (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) zpracování v xxxxx odebrané nebo xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx jeden xxxx xxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx přepravy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx odběrem nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složky xxxxx; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) V zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Při odběrech xxxx při výjezdu x při dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, sterilním xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xx xxxxxx každé suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx výdej,
a) xxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, do xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X systému Xx [Rh (D) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další výrobu.
(9) Do doby xxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx a suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx může být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a neporušenost xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx šarže x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), x) x x),
d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx jeho xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx surovina nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, jestliže
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx dárce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
x) při každém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
c) xxx každém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx obalu,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx odvozené x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, hepatitidou xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
b) se x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx infekce uvedená x xxxxxxx x), xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx od dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx infekcí uvedených x xxxxxxx a), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x výdeji x surovinu nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx zjištění podle xxxxxx x), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx v době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x x referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx sporných nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. odkaz na xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě vystavení xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx či od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §6 xxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx medikovaných premixů x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx medikovaných xxxxx nebo jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x změnu v xxxxxxxx výroby, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx stanovených v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny použité xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze kterých xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx nepoužitelnou autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x souladu s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčiv musí xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §25 až 29,
x) prováděna kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx e).
(2) Distributor xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zajišťováním jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro distribuci xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx dodavatele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje budou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx poskytovaných Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx vždy provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx formy,
x) množství x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx jména, xxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné programy19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 odst. 2 písm. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně vnitřní xxxxxxxx, kterými ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx kontrolách vede x uchovává xxxxxxx x dokumentuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c) x přepravě medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany před xxxxxxxxxxx následnými nežádoucími xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky připravovat x pro distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Distribuují se xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); v xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx x distributorů xxxxx
a) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) v xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx jednou za 4 roky,
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx takových certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici.
§31
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
c) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení je xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31a
Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x v odstavci 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.