Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek ze xxxxxxx xxxx a
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) povolení výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) povolení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx distribuce léčiv xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx při výrobě x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací ověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxx zaměstnanců6) xx výrobě léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx a vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh a xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx využívání
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťovalo snadný xxxxx a údržbu,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx k výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledování průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx výrobní kontroly x validace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) zákona] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx,
c) výsledky xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx uvedená x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x vymezí xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména za xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx smluvních xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčiva x oběhu.
Oddíl 2
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Před zahájením xxxxxx nového transfúzního xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, před xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx; pro xxxx účely může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Dokumentace
(1) Písemné postupy xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx, vedle dokumentace xxxxx §2 písm. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x obsahu xxxxxx,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) dotazník x prohlášení dárce, xxx dárce při xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx x odběrem x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx od xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prováděné xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden nebo xxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx jejich xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx se posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá lékař.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx služby se xxx rozhovor x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Při xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x při dopravě xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bez porušení xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, a na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx x v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nakažení ke xxxxx výsledku laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt z xxxx nebo jejích xxxxxx xx do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx xxxxx po xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto vyhláškou.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx výdej po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a sídla,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx s xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx žádance nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx z prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) název x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 písm. a), x), x) a x),
x) xxxxx x množství transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx složky,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
c) xxx každém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému XX0 xx nezávisle ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) a x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx při xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x jakosti transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx po xxxx 2 let od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx po xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky infekce xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
b) se x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxx
x) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové odběry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x x) x xxxxxxx odběry xxxxxxx x písmenu c). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx infekcí x xxx sporných nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Oznámení x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo potvrzeno xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní předpisy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících pokynech [§12 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx používají xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) zákona] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 měsíců xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx a v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x písmenu a),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx od dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených originálních xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, který je x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx jen x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x),
x) zabezpečen xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x distribuci léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná jakost xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předem xxxxxxxx postupy příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, nejméně však 5 let od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o nákupu x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx dodavatele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx pořizování a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje budou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx provádí xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx dokumentací, která xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx odeslání,
b) xxxxx xxxxxx a xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže dodávaného xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx označují xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné programy19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx vnitřních kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor nejméně xxxxxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích názvem "Xxxxxxxxxx krmivo" a xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx x oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx jeho žádost.
(3) Distributor léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají medikovaná xxxxxx pouze od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx osobám, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná krmiva xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo xx xxxx výroby léčivých xxxxx, a xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určené x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
§31
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v oddílu 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x povolení xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx30) x žádost x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Žádost x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x v odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Ve znění xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání povolení x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 písm. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (obecní zřízení), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.