Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(2) Vyhláška stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních laboratoří.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto výrobu x balení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx x distribuci xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) xxx konkrétní léčivo,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Oddíl 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) vytvořen x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, podle nichž xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do kterého xxxx aktivně zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a vztahu xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx zabezpečování jakosti x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx využívání
a) xxxxxxxxxx postupnou návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťovalo snadný xxxxx x údržbu,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vypracovává x udržuje systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx a záznamy x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy vztahující xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, nejméně xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i u xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx léčiv. Validace xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. c) zákona] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx písmen x) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx kratší.
(6) Vzorky uvedené x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím projednání x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří písemně x xxxxxx se x xx závazky x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, zejména za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx u jiné xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, zejména xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy o xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx ve xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení transfúzní xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační číslo xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x svém xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s odběrem x s laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx vedou záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx od odběru xxxxx xx xx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx a dokumentují xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxx krve, xxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) příjem xxxxxxxx krve a xxxxxx složek od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro další xxxxxx podle předem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor x xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx výjezdu x xxx dopravě xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajišťuje také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx odběru,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx a), b) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx štítku transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx x v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, do xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx],
x) u xxxxxx pro klinické xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Do xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx do xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx pro další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) transfúzní přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x propuštění xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x dále xx na žádance xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx neúplné xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx příjemcem transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), x) x x),
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) datum provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření k xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
x) xxx každém xxxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx X x syfilis,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx písmen x) x c) provádí xxxxxxx jednou x xxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) u konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx potřeby xx xxxx kontroly provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) u xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx dezinfekce místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, s xxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x provozu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x c)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx odvozené x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu
(1) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x surovinu nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
a) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) až x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech výrobků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením zajišťuje xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, které xxxx v době xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx medikovaných premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx použité pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx nepoužitelnou autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 až 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených originálních xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xx jedná xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána léčiva xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně výcviku xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hygieny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx pro distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxx požadovaná jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační postupy xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x průběžně xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prodaného xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy validují, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxx přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx znova distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx uveřejněn xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vyčistí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z oběhu.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem šarže, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisem xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) v xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku,29a)
c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k dispozici.
§31
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx a),
x) požadovaný druh x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31b
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, pro jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) x v odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.