Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
b) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) povolení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x hodnoty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx používané ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x vývoji xxxxx,
x) prováděny záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají zaměstnanců6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx výdej v xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) zajišťovalo snadný xxxxx a xxxxxx,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx předpisy, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xx xxxx provádí technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních předpisů, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxx vzorky; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx nevztahují xx transfúzní xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx a jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x xxxxxx xx x ní závazky x odpovědnosti smluvních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li jednou xx smluvních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Externí výrobce xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a surovin x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x výdej transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) označuje odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxx s cílem xxxxxxx záměně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] a xxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx složek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě využita xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu b),
x) laboratorní činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), x), d) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných údajů,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zajišťuje x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx stavu, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xx vedou záznamy xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zpětné xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zabezpečování jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přepravy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při výjezdu x při xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další zpracování xx zajišťuje také xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, do xxx je transfúzní xxxxxxxxx použitelný pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),
x) xxxx X systému Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx pozitivní,
x) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx nebo xxx xxxxx výrobu.
(9) Do doby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního kódu, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx shoda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na základě xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na žádance xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x datem odběru, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), c) x x),
x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující obsah xxxxxx složky,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a identitikační xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx výrobu, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shledán vyhovujícím x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, znaku Rh(D) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
e) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorách, xxx xx manipuluje x vaky, x xxxxxx x x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 písm. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odvozené z xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich jakost xx vyhovující v xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx příjemce v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, nebo jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) se x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x výdeji x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx již dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, záznamy x typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv použitých xxx výrobu medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx určeny ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx označení xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, pokud medikované xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud nebylo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených v §9.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který veterinární xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19b)
x) prodávána léčiva xxxxx oprávněným20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Distributor xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx hygienu x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předem xxxxxxxx postupy příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx šarže,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy validují, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x navrhuje potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx záznamy x dokumentuje i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxx xxxx před opětovným xxxxxxxx vyčistí xx xxxxxx ochrany před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx nedistribuuje medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují se xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41j odst. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo po xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 roky,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx výrobce nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) požadovaný druh x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení změny xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), d), x) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx změn takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a identifikační xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x osob, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 této xxxxxxxx v souladu x požadavky zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Fencl v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 písm. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. a) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.