Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a léčivých xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx žádosti o
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx distribuce léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx používané ve xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění standardní xxxxxx léčiva jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny záznamy x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, podle xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů léčiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx udržují a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečena požadovaná xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx předpisy, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní operační xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově zaváděnou xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx průběhu xxxxx xx změnám, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčiv. Validace xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. c) xxxxxx] xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) před xxxxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím projednání x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx odlišné xx ustanovení odstavců 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se nevztahují xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a kontrola xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) se xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x ní závazky x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za propuštění xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx léčiva x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých činností xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně a xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx i příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací [§2 xxxx. x) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných pro xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx souhrnné údaje x
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx balení,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně kritérií xxx jejich xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x uchovává údaje x dárci,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) informovaný souhlas xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx a xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu xx vedou záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje a xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) příjem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví příjemce xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor s xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx dopravě xxxx z jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx zpracování xx zajišťuje také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, a na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx propouští xxx další výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin též xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupinu systému XX0 (X, B, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxxxx xx současně xxxxxx i příjemcem xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xx xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx složek označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x zásadami xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, které propouští xxx xxxxx po xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) krevní xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu dodaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x propuštění šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) název x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem transfúzního xxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx, název transfúzního xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) a x),
x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) datum provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním přípravku xxxxx xxxx specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) transfúzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Rh(D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx nezávisle ověří,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx písmen x) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx průběžné kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, x xxxxxx a s xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. e)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx transfúzní xxxxxxxxx x surovina nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx jejich jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx použití.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) se x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx zjištěno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za období 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x d) x xxxxxxx xxxxxx uvedené x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x referenční xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx dodávku plynu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky vystaví xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx premix použitý xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
j) údaj "Xxxxx pro zvířata",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx stanovených x §9.
Oddíl 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) x e) zákona] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud se xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze kterých xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) vytvořen x v xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby neprodleně xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutích x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v písmenech x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx druhu x rozsahu distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hygieny x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x údržbu x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x záznamy x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčiv xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx srozumitelné, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o nákupu x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah záznamu xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
a) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a povolené x použití Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo" a xxxxx uvedenými xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx uveřejněn xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) informací o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx a jejich xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x pro distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx označeny názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x vysvětlením, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 nebo 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) x f).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
d) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými v xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx a pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.