Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Podle xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx při
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a b).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vyhláška dále xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto výrobu x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, že xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení3) xxx xxxxxxxxx léčivo,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx používané ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
h) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění standardní xxxxxx léčiva jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správná výrobní xxxxx při navrhování x xxxxxx léčiv,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, které xx týkají zaměstnanců6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x pravomocí souvisejících xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx x výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledování průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; obdobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx ke změnám, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) zákona] xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě léčiva,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx písmen x) xx x) před xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených pro xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx projednání x výrobcem x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x způsob vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Správnou výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx zkušebního provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx záměně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x e)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a používá xx xx xxxxx x xxxxxx výrobce.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx dárců,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxx účely xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
a) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x xxxxxx balení,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx při xxxxxx odběru uvádí xxxxx x sobě x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx transfúzního přípravku xxxx až po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a měřicích xxxxxxxx, kalibrace a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx odběrů autologních,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (dále jen "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování v xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx předem xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Při odběrech xxxx při xxxxxxx x při dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx štítku xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx odběru,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), b) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx také čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx a v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx i příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) a c) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx výdej nebo xxx další xxxxxx.
(9) Do xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x zajišťují splnění xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, vzhled x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x sídla,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby pouze xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx shoda s xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. X xxxxxxxx derivátů xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na základě xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx žádance nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx z prodlení xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx příjemcem transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) a x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx xx přepravu,
x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx kvalifikovanou osobou x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x každého xxxxxx laboratorní vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x syfilis,
c) xxx xxxxxx odběru x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
g) u xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx odběru uchovává xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx se xx xxxx nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx z oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) xxxx x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx i dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx kontejnerech, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx označení xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace léčiv, xxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových patogenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského společenství, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx patogeny, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, kde byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx soustavně a xxxxxxxxxxxx uplatňován souhrn xxxxxxxxx uvedených v §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, který je x této činnosti xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána léčiva xxxxx oprávněným20) odběratelům xxxxx; prodávaná léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) distribuovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jakost léčiv.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) datum xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) množství x číslo šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validují, xxx se xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) bylo posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označují jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx x dokumentuje x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základě těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx uveřejněn xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a x) x přepravě medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx z xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xx provádí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na obalu xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, specifikací jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo povolení x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx distribuují pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby léčivých xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 roky,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxxx zjištěných při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě kontrol xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
x) x případě, že xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce předloží xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
§31
Náležitosti xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný druh x rozsah výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních osob,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem a xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1 nebo 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x povolení xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c), x), e) a x).
(4) Žádost x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx se toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x osob, k xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce léčiv.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. s účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., o hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.