Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při
a) xxxxxx, distribuci a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx a
x) xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu x balení, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx registračního řízení3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používané xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
h) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení odpovědností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s cílem xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) provádění úvodního x xxxxxxxxxx školení x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx postupnou návaznost xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx a xxxxxx,
x cílem minimalizovat xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikovány a xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx předpisy, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xx xxxx provádí xxxxxxxxx x organizační opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx výsledků kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx písmen a) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro případnou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem x xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xx x xx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Správnou výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), d) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, a xxxxxxx xx ve xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx dárců,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x výsledku provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zajišťuje x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sobě x o svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x laboratorním xxxxxxxxxx své krve,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx předpisy x záznamy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby zajišťuje
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx xxxx prováděné xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kryokonzervovaného buněčného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přepravy xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx podle stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x cílem xxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx dopravě xxxx x jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx zpracování xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx každé suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) datum odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), b) x e) xx x transfúzního přípravku xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný pro xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
c) xxxx D systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) x negativního xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další výrobu.
(9) Do xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x poškozením x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx označí zařízení xxxxxxxxxx služby všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, které xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a sídla,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx a neporušenost xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku a xxxxxx shoda s xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx a reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) x x),
d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx neporušeném obalu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému AB0 xx nezávisle xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx b) x c) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
e) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x s xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx transfúzní přípravek x surovina nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx se xx dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx jakost xx vyhovující x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky infekce xxxxx, který způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) se x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx období 6 měsíců předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x d) x xxxxxxx odběry uvedené x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x referenční xxxxxxxxxx xxx XXXX x x referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně reaktivních xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou kontaminaci, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx medikovaných premixů x xxxxx použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx výrobu medikovaného xxxxxx,
c) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, délka xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx chovatele, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx krmivo do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, požadavky stanovenými x upřesňujících xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) zákona] xx lékopisem používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny ani xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení xxxxx x lokality, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) celkové předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od výrobce,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) zákona] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Distributor vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x pravomocí souvisejících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hygienu a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost léčiv.
§27
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx nebo prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx xxxx validují, xxx se prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx vždy xxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx přiděleného xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor nejméně xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx uvedenými na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vyčistí za xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxx x oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx kontrola xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx pro odběratele xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x ostatních xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx název a xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx nichž bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx i bližší xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. a) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14a) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.