Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, distribuci a xxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto výrobu x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hodnoty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx a distribuci xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených instrukcemi,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx musí materiály x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxx výrobě x kontrole léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny oznamuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x vývoji léčiv,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků uvedených x xxxxxxx x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, podle xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci se xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx zabezpečování jakosti x zaměstnance odpovědného xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx teoretické znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti x správné výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx x výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledování průběhu xxxxxx šarže, a xxxxxxxxxx se nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx písemného souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx trvale čitelný x ochránit jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x v xxxxx průběhu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx materiály x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, jestliže x jejím průběhu xxxxx ke xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné při xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vyrobené xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě léčiva,
x) vzhled balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) xx d) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx se xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) Z xxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xx předchozím projednání x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 xx nevztahují xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x xxxxxx xx x xx závazky x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx naplňuje svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Oddíl 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Správnou xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Správnou výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných pro xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x e), specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
d) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti kontrol, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných údajů,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x prohlášení dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx o sobě x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odběrů autologních,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x s laboratorním xxxxxxxxxx své krve,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) O činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx zjištění dárce x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a zpětné xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx od xxxxxx xxxxx xx po xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, kontrol xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx k výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx transfúzních přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců pro xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx složek x prostorech zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve prováděné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx krve při xxxxxxx"),
d) příjem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx odebrané nebo xxxxxx krve nebo xxxxxx složek současně xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovinu nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem nebo xxxxxxxxx zdraví příjemce xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx rozhovor s xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxx při výjezdu x xxx dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx odebrané krve xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vzniku xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, který xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští pro xxxxx, x xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx,
a) xxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, AB),
c) xxxx D systému Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) u xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx intervalem, který xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx současně xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Xx doby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) transfúzní přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. U xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený vzorek xxxx a xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, o předchozích xxxxxxxxxxx a reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vzorek xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
x) název x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) x x),
x) xxxxx x množství transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo poskytnut xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) u každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) xxx každém xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx typu X x syfilis,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písmen b) x c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) u konečných xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, s xxxxxx x s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x c)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx při xxxxxxxxx reaktivním výsledku xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx se z xxxxxxx odběru uchovává xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 odst. 2), uchovává xx xx dobu nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx uchovává xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní přípravek x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx použití.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu a), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxx
d) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx zjištění podle xxxxxx a), b) x x) a xxxxxxx odběry xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vyrábí plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §6 jsou x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x typu a xxxxxxxx medikovaných premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní předpisy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx výroby, dojde-li xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 písm. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx patogeny, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny nebo xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, kde byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech!
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 až 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, která nemají xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x neporušených originálních xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná xxx x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx e).
(2) Distributor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni zejména xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx odpovídal druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx jakost léčiv.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx skladování a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah záznamu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
b) kopie xxxxxxx poskytovaných Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx či Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xx xxxxxxxxxx a skladují xxx, aby
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx léčiva a xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x identifikačního čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně informováni xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) kontejnerech způsobem xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx krmivu shodnou x xxxxx uvedenými x písmenu x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních dokladů.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x přepravě medikovaných xxxxx xx vždy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx z oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx látky, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx nebo po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
b) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem a xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí30) x žádost o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) doklad o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31b
Náležitosti xxxxxxx o povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
c) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x osob, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Žádost o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, musí xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 písm. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Sb. byl xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.