Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) povolení xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx výrobu xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při xxxxxx x distribuci xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
f) validací xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x písmenu a),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx výrobě léčiv, xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x obalů léčiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx a údržbu,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x standardní operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx obecně podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx písemného souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx systémy pořizování x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx k výrobě xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) zákona] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol jakosti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných údajů xxxxx xxxxxx x) xx d) x xxxxx registrační dokumentace xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx projednání x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti smluvních xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Správnou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové činnosti x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy nebo xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky vzniklé x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx x specifikací [§2 xxxx. d) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x používá xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, značení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x dárci,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x o svém xxxxxxxxxx stavu, s xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x xxxxxxx x s laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx a xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x příjemce transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až po xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zajišťuje
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx krve při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle předem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení x skladování xxxxxxxx xxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx jejich přepravy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x xxxx nebo xxxxxx složky dárce; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx odběrech xxxx při xxxxxxx x při dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx při zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx kontaminaci v xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx odběru,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx x identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
a) xxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, do xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, B, 0, XX),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby v xxxxxxx nakažení xx xxxxx výsledku laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) z negativního xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx x písmenech x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k podání xxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx potvrzuje svým xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jakosti, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx konečného xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Příjem x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x sídla,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxx kontrolují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx a dále xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx neúplné xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčenou osobu xx provázen průvodní xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 písm. x), x), x) x x),
d) xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vydání transfúzního xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních derivátů xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku Rh(D) x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx kontroly provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
x) u xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, s xxxxxx x s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x provozu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) a x)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx uchovává xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání pro xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňující x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) V xxxxxxx, xx
a) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
x) se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), b) x x) x xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx x době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin nebo xxxxxxxxxxxx z krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, popřípadě vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x křížovou kontaminaci, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x záznamů xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv použitých xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění kurzu. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx krmivo do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 písm. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny použité xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) upozornění, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uplatňován souhrn xxxxxxxxx uvedených x §25 až 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx od dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x udržuje účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx se zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy příjmu, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační postupy xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) se uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) datum xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx poskytovaných Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva se xxxxxxxxxx a skladují xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxx šarže dodávaného xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) bylo posouzeno xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx krmivu shodnou x údaji uvedenými x xxxxxxx a), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx použití obalů xxxxxxxxx x písmenech x) a x) x přepravě medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29a
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxx využívány x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx a plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků
(1) Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x ostatních osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem a xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikované xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxx, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx používání.
14a) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní zřízení), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.