Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, distribuci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx distribuce léčiv xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bližší podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "materiál"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx registračního řízení3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx používané xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx výrobce, které xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů léčiv, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx využívání
a) xxxxxxxxxx postupnou návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, instrukce, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, a xxxxxxxxxx se xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx xxxxxxx pořizování x zpracování xxxxxxx, xxxxx nahrazují xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx průběhu xx xxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, které xx shodují s xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i u xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do distribuce xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx výrobě léčiva,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx produktu,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají vzorky; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x níž byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou být xx předchozím projednání x xxxxxxxx x xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x na suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx mezi výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x vymezí xx x xx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem výrobce.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx je vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, postupuje zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), c), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který propouští xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x specifikací [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx odebrané krve x jejích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu; xxx xxxx účely xxxx xxx xxxxxxxxx využita xxx samostatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další výrobu xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx měřitelných údajů,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a odběrech.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a měřicích xxxxxxxx, kalibrace a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx zařízení. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx vedou záznamy.
(6) Xxxxxxx předpisy x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) odběry krve, xxxxxx xxxxxxxx složek x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx odběrech xxxx při výjezdu x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx xx štítku xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx a identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x) x x) xx x transfúzního přípravku xxxxxxxxx také čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xxx xxxxxx čas, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) z negativního xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx potvrzuje svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) x zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx identifikačního kódu, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx údajů xx štítku a xxxxxx shoda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx vzorek xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný pro xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) název x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shledán vyhovujícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx C x syfilis,
c) xxx xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x vyšetření klinicky xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx krevní skupiny x xxxxxxx AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen b) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx kontroly provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x surovina nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx po xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x stahování transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X případě, xx
x) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) se x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přenos xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) x xxxxxxx odběry xxxxxxx x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zpracovateli, x xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí tuto xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx limitů zkoušek,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx svém informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx suroviny, které xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx antigeny nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) V rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x souladu x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
a) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zaveden a xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která nemají xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x jsou xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná xxx x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutích x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx na vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x údržbu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx jsou předem xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 let od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o nákupu x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování a xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validují, xxx xx prokázalo, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x případě prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx zbývající dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx a xxxxxxxx x použití Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x písmenu a), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) x přepravě medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vyčistí xx xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx osobám, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná krmiva xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 nebo 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků a x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), d), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x ostatních osob,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název a xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 s vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Žádost o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28a) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Praze, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.