Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx mají být xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx při výrobě x kontrole léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) vytvořen x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx schvaluje organizační xxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x zaměstnance odpovědného xx výdej x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx jejich xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů léčiv, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku zaměstnanců xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx znalosti x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx výroby. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pouze materiály x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace se xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) zákona] xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x výrobních podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx písmen x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx léčiva xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx kratší.
(6) Vzorky uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčiva x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, před xxxxxxxxx nové činnosti x při xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx záměně x xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. d) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x četnosti xxxxxxx, x výsledku provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx měřitelných údajů,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x prohlášení xxxxx, xxx xxxxx při xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx zjištění dárce x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx a zpětné xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxx xx po xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx po xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pro xxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx a ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx k výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx dárců pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) příjem xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle stanovených xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, výsledky xxxxxxxxx x anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Při xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) název, xxxxx a identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní služby xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx x v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
c) xxxx X systému Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx dochází u xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výsledku laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) x c) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx doby xxxxxxxx k podání xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx skladování podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xx do xxxx dodání smluvnímu xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfúzní xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pouze xx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx kontrolují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx a xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem příjemce x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), c) x x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx složky,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xx přepravu,
x) xxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
g) jméno, xxxxxxxx x identitikační xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vyhovujícím x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u každého xxxxxx laboratorní vyšetření xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0 xx nezávisle ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x c) provádí xxxxxxx jednou x xxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx stanovené specifikace (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx potřeby xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx průběžné kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x oběhu
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xx přenos xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo transfúzní xxxxxxxxx x výdeji x surovinu nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za období 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx zjištění xxxxx xxxxxx x), b) x x) a xxxxxxx odběry xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zpracovateli, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x x referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x záznamů podle §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx či x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx lékopisem používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) označení stáje x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen či xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
a) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx uplatňován souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) zaveden a xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až e).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx kterého xxxx xxxxxxx zapojeni zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx na distributora xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x distribuci léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx jakost xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx zpracovávají xxx, xxx xxxx srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) se uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx jej před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx vždy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx či Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx a skladují xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
a) xxxx odeslání,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) a xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx19b) xxxx léčivé látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené x použití Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx každý xxxx označuje x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx uveřejněn xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx správné distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx z xxxxx.
§29a
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Vzorkování x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na obalu xxxxxxx označeny názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných krmiv.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) v xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx jednou za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 4 roky,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný certifikát.29) X certifikátu se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) přihlédne xx k obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx k dispozici.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) požadovaný druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 2 této vyhlášky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), c), x), x) x x).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 s vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. a), c), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14a) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x krajích (krajské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.