Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Podle této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; vyhláška dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx postupů upravených xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx musí být
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx navrhování x xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků uvedených x xxxxxxx x).
§4
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) vzájemná nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zaměstnance odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxx x
d) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx propojení xxxx
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx činnosti ve xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výroby x musí být xxxxxxxxx nejméně jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena technická x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx musí xxx použity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxx provádět xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx k výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx těchto kontrolách xx ověřuje dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Ve xxxxxxx 12) o výrobě xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému evidování x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx potřeby neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) nakupována xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x xx xxx léčiva, xxxxx xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx podmínek x oblasti hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx odpovídat xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx dodavatele, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) nebezpečí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx provádí x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, příjmení, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.