Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x léčiva v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx léčiv a
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. zaměstnance odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních transfúzní xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů léčiv x
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx činnosti ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost, xxxx xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně jeden xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxx xxx xxx od pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x validace xx musí xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx v ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx po uplynutí xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních stran x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) a xx xxx léčiva, která xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx musí odpovídat xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být udržovány x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xxxx být prováděna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx posouzen kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
b) xxxxxxxx xx odstranění nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx provádí x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx tři xxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené kontroly xxxxx předchozích odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) adresa xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou vyrábět, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x e) a x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) d) x x) x x odstavci 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Lux x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx dni xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. zákona.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.