Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx postupů upravených xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx výroba xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní výroby xxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování a xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv jsou
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx zaměstnanců a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zaměstnance odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx a výcviku xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx činnosti ve xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výroby x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí zůstat xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx pořizovaných záznamů xxxx xxx validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx a obaly, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a kontrola xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx přípravků a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; tento systém xxxx umožňovat x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) a xx xxx léčiva, xxxxx xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zabránění kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx umožňovat návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx pět let xx xxxxxxxx záznamu.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxx obsahovat
x) xxxxx léčiva,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se nížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Vrácený léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, jestliže
x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí se xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx povolena, x
x) následně xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři xxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx a
g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxe kvalifikované xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x obchodním rejstříku, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x x) x x odstavci 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.