Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx ověření, že xxxxxxx výroba léčiv x xxxxxxx při xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx navrhování x xxxxxx léčiv x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x cílem xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) provádění xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) umožňovat, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x cílem zamezit xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx její xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx uplynutí xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x validace xx xxxx provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, přístroje x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx dvou xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Ve xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele k xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx od dodavatele, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x to xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x) x
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx podmínek x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro distribuci xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x údržbu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí obsahovat
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných distributorem.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xx vytvoření a xxxxxxxxxxx systému evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx distribuční praxe.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe x výrobců xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na žádost xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, příjemní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
e) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c), d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
f) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x), c) x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Ministr zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x účinností od 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 zákona.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. zákona.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.