Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "materiál"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx léčivo.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků uvedených x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení pracovních xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx propojení xxxx
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx x údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxx pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx chráněn xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx použity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx být odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx dvou let xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže léčiva; xxxx dobu lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x to xxx léčiva, xxxxx xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) x
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx prostorů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a číslo xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx prováděna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
c) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.