Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x
x) prováděny záznamy x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x).
§4
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx počet způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x cílem xxxxxxxx kontaminaci materiálu x xxxxx xxxxx x
d) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx x jejich xxxxxxxx propojení musí
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx její výroby x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxx však pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx xxx chráněn xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, instrukcí, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; obdobně musí xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx šarže xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být uchovávány xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
Ve xxxxxxx 12) o výrobě xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx propouštění xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vytvořen a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx školení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) název léčiva,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx ostatních přípravků x musí být xxxxxxxx označeny jako xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx předchozích odstavců xxx na žádost xxxxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx budou vyrábět, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení pro xxxxxx xxxxx a
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x výrobě léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxx živnostenské oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe uvedených x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x e) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 zákona.