Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx výrobu, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx dosaženy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx a dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a).
§4
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovněprávních xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný druh x rozsah xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx být udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
(2) Uspořádání výrobních xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat snadný xxxxx x údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx při výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných záznamů xxxx xxx validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx změnám, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; xxxx vzorky xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x výjimkou rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx být vymezeny xxxxxxx smluvních xxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx propouštění xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a dodržován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx činnosti xxxxxxxx, 10) a xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) x
f) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto zaměstnanců xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy o xxxxxx a prodeji xxxxx musí xxxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx souhlasí se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Ústavy xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za čtyři xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, nebo živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x ostatních xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) d) x e) x x odstavci 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.