Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x postupy xxx xxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx a x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výrobě léčiv.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně jeden xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxx; záznam xxxx být chráněn xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být validován.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv musí xxx použity pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a validace xx xxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx kvalifikované osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu lze xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v neporušených xxxxxxxxxxxx obalech,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x
f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x údržbu s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx let xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx záznamu musí xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Ústavy uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv povolena, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně jednou xx tři xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresa (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx x
f) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx nebyl právní xxxxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 355/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.