Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Podle této xxxxxxxx se postupuje xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx náležitosti žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx popisuje postup xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým musí xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx výroba léčiv x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx předpisy, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx výrobní xxxxx xxx navrhování a xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) ve xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx nezávislost x pracovněprávních vztazích
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx kontaminaci materiálu x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx na xxxx xxxxxxxx navazovaly, x
x) xxxxxxxxxx snadný xxxxx a xxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv musí xxx použity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a validace xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx léčiv se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx distribuce xxxx xxx opatřeno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být
x) xxxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) a xx xxx léčiva, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx 2) odběratelům xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx školení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, nejméně xxxx pět xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx vypracovaných distributorem.
(2) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
b) nebezpečí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx uloženy xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému evidování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx distribuční praxe.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
b) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx vydat příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
g) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
které xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, za xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x), c) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 zákona.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.