Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx srovnávací při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx registrované,
e) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx její ustavitel. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x obecném xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx tak, xxxx xx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx,
x) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Etická xxxxxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Záznamy x zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx oprava se xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx provádí zkoušející xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx údaj o xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx etickou komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
c) písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx zahraničním kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování získané x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx bez zbytečných xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Informace x ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být zachován. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx životě, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,5) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologických přípravků
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) u sér xx uveden původ, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) je dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx získán xxxxxxxxxx inženýrstvím, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a surového xxxx pro produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx cyklu.
§28
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou provedeny xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testována na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prokazována xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Zadavatel xxxxxxxxx xxxx stability x dokládá
x) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx navržených podmínek,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx testů
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
c) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, x xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná zvířata,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx cílovém xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx, kterou x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - xxxxx, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa replikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx se zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§32
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx odpadů.
Testování xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) účinnost je xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx každého cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx prokázána a xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x krajiny, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 písm. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.