Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxx registrované,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx komise
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ustavitel. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x alespoň xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x obecném xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která souhlasí
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxx, xx se xxxxx vyjádření k xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
§5
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx změnu, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx etické komisi x zadavateli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxx, název xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx závažnou neočekávanou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba lékové xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem není xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získané x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) zastavení xxxxxx léčiva.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx x informace x přerušení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Zadavatel po xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je odvislý xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí podle xxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, popis reakce, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx další xxxxx x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Protokol klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx být podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx žádost podává xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením obsahu.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení následující xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, nebo xx formě xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx trvalém ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxxxx vývoje léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx analytických xxxxx, xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Testy musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
a) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, markerům xxxx., xxxxx jsou x imunobiologickém přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) účinnosti každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Produkce x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
§25
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékopisu xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) u xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a imunologický xxxx produkujících xxxxxx,
x) je dokumentován xxxxx x anamnéza xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Byl-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx x xxxx agens,
e) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx bezprostředně po xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx podstatných xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility x xxxxxxx,
f) test xxxxxxxxxx je prováděn x finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx testována na xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stability x dokládá
a) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování bezpečnosti
§30
Zadavatel zajistí xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx testů
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
b) dávkou xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost,
x) vzorkem xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, kterou x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, orálních x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
g) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvanciimi xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Testování xxxxxxxxx
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vakcinačního schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx pro pokusy xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 a 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) bod 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 písm. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.