Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx komise.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x alespoň xxxxx x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx této osoby xx jednání xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx souhlasí
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx se xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx by ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v etické xxxxxx,
x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxx x kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, která xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxxx zadavateli, členům xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva o xxxxxxx klinického hodnocení5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§9
Žádost x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X případě, xx xxxxxxxx či žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx ohlášením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
b) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx o:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném léčivu,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx vztahují k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
e) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí po xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) aby xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) X žádostí xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
a) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx uvedené x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, nebo xx formě xxxxxxx xxxxx o přípravku,9)
x) písemné informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx klinického hodnocení x x toho xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx se vztahují x danému klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Informace x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu specifického xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx objem,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích materiálů xxxxxxxxx x lékopisu, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxx buněčných bank,
x) x sér xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) xx dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx získán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx a surového xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx identitu x xxxx agens,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx nezměněné xxxxxxxxxx,
x) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) shodu výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxx. fyzikální x chemické,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x analýza aktivních xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx riziko,
e) x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx prováděn x finálního balení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx shoda xx sobě následujících xxxxx.
§29
Zadavatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Zadavatel x laboratorních testech xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat nejnižší xxxxxx kategorie pro xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) bezpečnost xxxxxxxxxxx aplikování jedné xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx pozorování musí xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. návrat virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
g) xxxxxxx x navrhuje xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx x adjuvanciimi nebo x konzervačními xxxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé s xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx účinnosti
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) provedení xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx a krajiny, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.