Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 28. září 1999,
xxxxxx se xxxxxxx správná klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx první xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx mohou xxx x xxxxxx přípravky xxx registrované,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x klinické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx komise.3) Případné xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx její ustavitel. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xx jednání xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a s xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx xxxxxxx xx oznamovatele tak, xxxx xx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x kopii xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Záznamy x zprávy
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, která xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx změna xxxx oprava v xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení zákona6) xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx etickou komisi, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx a způsob xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxx x účinnosti x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x povolení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv o:
x) xxxxx svého xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx států či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Informace x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož provádění xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx podávané dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x každou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx či xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnost hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxx, xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., pokud jsou x imunobiologickém přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) počtu organismů x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx aktivitě definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích materiálů
§25
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx x xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) štokové xxxxxxxxx xxxxxx buněčných xxxx a xxxxxxxx xxxx xxx produkci xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxx buněčných bank xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny jsou xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx charakteristiky, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx identifikace x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx riziko,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx prováděn x finálního xxxxxx,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx testována xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx prokazována shoda xx sobě následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx testů
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx odebraným xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dní xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx být aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx pozorování musí xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x doporučených cest xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x živých xxxxxx
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů s xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx x adjuvanciimi xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x u živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená xxxxxxx x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx x neošetřenými kontrolami,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx každého cílového xxxxx zvířete doporučeného x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vakcinačního schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Zadavatel x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, že Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x krajiny, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.