Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem; za xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její ustavitel. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx zdravotnického vzdělání x alespoň xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx této osoby xx jednání xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka v xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx souhlasí
x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x s xxx, xx se xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi; xxxxxx xxxxxx hledí x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxxx by xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
c) x xxx, že budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§3
Dohled xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Etická komise xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxx i kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx změna xxxx oprava v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavateli, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx xxxx o xxxxx hodnocení, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,7) zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Protokol klinického xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, dávkování x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx ohlášením či xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) protokol xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu,
x) opatření xxxxx xxxxxx států či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní záznam xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů zabezpečování x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx s ním xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx,5) aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) farmaceutické údaje x hodnocených léčivech xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx o uhrazení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel další xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Ostatní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) opatření xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Informace x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických testů, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx v lékopisu14) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx objem,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx za znění xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na štokovém xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) je dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx testovány xx identitu x xxxx agens,
e) xxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxxxx nezměněné xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny jsou xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x každého xxxxxxxxx cyklu.
§28
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx jsou provedeny xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx prokazována shoda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx testech xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dní po xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx kategorii cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx nejméně 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u xxxxx x doporučených cest xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx může imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x živých vakcín
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - podle xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů s xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx významným xxxxxxxx navrhuje ochrannou xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) metody xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti
§33
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx doporučeného x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx být doplněny xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti uvedené x přílohách č. 15 x 16.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x ochraně xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 písm. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.