Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 odst. 2 písm. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx protokolem; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrované,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
f) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx hodnocené veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx komise.3) Případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx jeden x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx jednání xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx být pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, že se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx etické xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx obdrží kopii xxxxxxxxxxx a datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x kopii xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx subjekty xxxxxxxxx.
§5
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx provádí zkoušející xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení zákona6) xxxxxxxx údaj o xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, název léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx prováděno x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a způsob xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických hodnocení.
§9
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřená xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jazyce s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již vydáno xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická hodnocení, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x jehož provádění xxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxx xx odvislý xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx stanovená v příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx anebo klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x uvedením xxxxxx.
(2) S žádostí xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx chovatelům x xxxxxx jazyce,
e) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx klinického xxxxxxxxx x z toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
b) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje léčiva.
§21
Informace x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx se xxxxxx xxxxx kvality, bezpečnosti x xxxxxxxxx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x imunobiologickém přípravku xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx nebo objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Produkce x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
§25
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) x xxx xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících zvířat,
x) xx dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů. Byl-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx průkazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxx testovány xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx bank xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxx identifikace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxxx xx prováděn x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Testování bezpečnosti
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahující maximální xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx popsaného postupu.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx kategorie pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx je nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx s potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x živých vakcín
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti - xxxxx, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx genomové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxx xxxxxx proti významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xxx místo vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx léčivy.
§32
Zadavatel xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx účinnosti
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokusy x terénních podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx z podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx aplikaci v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx
a) xx proveden průkaz xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provede vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti uvedené x přílohách č. 15 x 16.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.