Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. b) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné jejich xxxxxx vykazování, hodnocení x ověřování.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. a) xx x) zákona.

(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členové xxxxxx, kteří xx xxxxxxx projednávání daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně pěti xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, jakým způsobem x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě xxxxxxxxx §36 odst. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu protokolu.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx souhlas, xx postupuje podle §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx použitelnosti x xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikační xxx bude odtajněn xxxxx v xxxxxxx x protokolem. Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx i přílohou xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx financování x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx v případě xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání s xxxxxxx komisí či Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx seznámení se x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušené xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx informace x hodnoceném léčivu.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí klinické xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx jím pověřená xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením obsahu. X žádosti se xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebo ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o klinické xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx předloží zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Tato komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx elektronického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení vypracování x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů či xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x takovém xxxxxxx xx předkládá xxxx žádost o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx vnější obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) V xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal hodnoceného xxxxxx označí dalším xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové formě xxxxxxxx x posouzení, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx místě xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací v xxxxxxx potřeby a xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v dosavadním xxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx trvalé, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x zaměření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv ve xxxx informačním prostředku.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x protokolu a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx informačních materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné zadavateli x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx x žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich interpretaci. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, že systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, typem x složitostí hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, že

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x dokládá

Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx studii. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx randomizace xx zaslepení). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x časování xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ a xxxx následného sledování xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x metabolismus xxxxxx x člověka

Souhrn xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx interakce s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále možná xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, x to x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx popíše klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx výsledky.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Uvede xx stránkování všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx popíše rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, průběh, kontrolu x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxx řádně xxxxxxx x termínech požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává základní xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx být dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx pro lidi

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Přímý přístup xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační činnosti

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx

8. Závěr

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxx lékové xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx následující:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Ve xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Vynechání jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.