Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx krajský úřad (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x etické komisi x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. a) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx komise xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx etická komise xxxxxxxxx i činnost xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx vyjadřují xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx člen, který xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu podle §6 zákona, a xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým bylo xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx se xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se v xxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. X případě, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3. Tato xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se připojí x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx či xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx přístup ke xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončeno v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx a údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení písemnou xxxxxxxx, která může xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením smlouvy x provedení klinického xxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek času xxx seznámení se x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx se na xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x snadno dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx nové informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající povolení x hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx elektronického nebo xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x výstupních podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx uvádí

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené léčivo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx nové lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x cílové parametry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx hodnocení, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být označena xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx následek xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx informace nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířat.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedení x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Žádost x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x x uvedením xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx se číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, zda

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, že

Zadavatel x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxx nutná xxx omezení těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx cílů x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární cíle, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx postup xxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx a kritéria xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Popíše xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx následného sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Nejsou-li xxxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický název xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, chemických x farmaceutických vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat

Xxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx plazmy, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx hodnocené léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x expozici xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo protokolu, xxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx případ xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Uvede xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Zkoušející x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních úřadů x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx uvádí:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou souhrnu xxxxx x přípravku

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, a to x též xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování souhrnné xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx následující:

Příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx to umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání jakéhokoli xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.