Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "protokol") x dodatky protokolu.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se vzděláním, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x etické xxxxxx x s dodržováním xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členové xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s xxx xxxxxxxxx. Pro přijetí xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx komise, xxxx nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx ustavena x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx přijato, záznam x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx komise.

(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost zaniklé xxxxxx komise přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické komisi xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před zařazením xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx vede xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x schváleny příslušnou xxxxxxx komisí x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx ke vznesení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemnou xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým zařízením xxxx dalšími osobami xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování a xxxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.

(3) V písemné xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x činností, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, ustanoví a xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních předpisů xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů x xxxx písemné xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, která k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx odběru vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí dalším xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny významné xxxxx lékové formy, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled nad xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx na xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); auditoři xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického zařízení x klinickém hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x zaměření klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v souladu xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx považuje xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx informace nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený pro xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aplikován na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Zadavatel xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Zadavatel x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénního xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, a xxxxxxxx x kritéria xxx ukončení x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx shromažďovaných pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o tom, xxx a xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup ke xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.

14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x ad XX)

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x zvířat

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx metabolitů x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Účinky u xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx interakce s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Uvedou xx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, datum xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Souhrn

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx a uvedou xx jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx údaji x xxxxxxxxxxx; dále se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx klinické hodnocení. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Dodatky

1. Monitor xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou komisí, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx opatřen xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx uvádí:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených zvířat

Xxxxx xxxxx uvedených x bodě 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky registrované x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, x xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx uvedeny tak, xxx to umožnilo xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx zpráva musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx úplné a xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.