Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx podílet pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx komise xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a člen, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x závislém postavení xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx s §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx obsahují xxxxx, hodinu x xxxxx jednání, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx se etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením subjektu xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x v jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Etické xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x souladu x §36 odst. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x v dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před zařazením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx souhlas, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické praxe

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x souladu x protokolem. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, kdykoli jsou x dispozici nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx dostatek xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně klinického xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno jinak.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx připojí x původnímu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx hlášení x x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení x zadavatele, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx financování a xxxxxx nákladů xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, uchovávání xxxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením smlouvy x provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího a xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx xx x protokolem a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, které xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něj i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým přístupem xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého přípravku, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxx, doklad o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných poznatků xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, zda xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx písemné xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx před zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů či xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x etické komise, xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx uvádí

(3) V xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx xxx identifikující xxxxx. Je-li xx xxxxx, hodnocené xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx k posouzení, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx na xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či kontrolních xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům souvisejícím x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x z xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx s žádostí xxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Označení dále xxxxxxxx text "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx štítkem, na xxxxxx xx xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx prováděny podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky musí xxx uvedeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze

Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx prováděno, a xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x protokolem, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Podrobný xxxxx cílů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ukončení x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, kritéria xxx ukončení klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).

9. Přímý xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou smlouvou, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx uvádí základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x téhož druhu xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x další farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x metabolismus xxxxxx x člověka

Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx lze uvést xxxxxxxxx souhrn účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx se významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx se zveřejněné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx vyvíjenou nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx v jiné xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx klinické praxe x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho výsledky.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X případě rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Uvede se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx

Uvede se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační činnosti

Souhlas xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x též xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx se terénních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx to umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Vynechání jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.