Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [§33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona] xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,
x) zahájením xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takový xxxx xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikováno,
e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu xx xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,
x) identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
§2
Obecné xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxx, xxxxxxx a činnost xxxxxx komise
§3
(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž konání xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) určení jejího xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx, které ji xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, x vymezení způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx svá xxxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2a) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx,
(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.
(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx a xx xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména inzerce,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,
g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a zadavatele xxxxx §34 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx,
x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx kompenzací, pojištění x odměn etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx zda pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení x dále xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch.
(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 zákona.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx v souladu x §36 odst. 3 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzeném xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrok x xxxx odůvodnění,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, a xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se uvede xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
d) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX
§7
Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx postupuje podle §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx byly dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařská xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx informován x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxx skutečnosti,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx jeho ošetřujícího xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx úsilí xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx léčiva uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.
(5) Zkoušející zajistí, xxx hodnocené xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikační xxx xxxx odtajněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Poučení x informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny zadavatelem x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, odsouhlasují a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici nové xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného informovaného xxxxxxxx, jakož i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, podpisem xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatelem pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.
(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 odst. 3.
(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3b) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.
§10
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, neprodleně xx potvrdí podrobnou xxxxxxxx zprávou. V xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem
(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx etickým xxxxxxx, které se x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zkoušející x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXX
§12
Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x údaji, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx seznámení xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx poskytnutými informacemi.
(3) V písemné xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx, xx již xxxxxx potřebné,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x přípravou, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují se xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zkoušející xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích hodnocených xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx jediné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx v souvislosti x klinickým hodnocením.
§13
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s každou xxxxxxx či ohlášením xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx osobu. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X žádosti xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 5, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6,
h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, které etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající povolení x hodnoceným léčivem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x kritických parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx písemné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto systémů,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx nejsou vymazány,
x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx k xxxxxx,
x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zálohování xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x opravách.
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx o xxxx x místě, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
§16
Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů či xxxxxxx xxxxxx vzorků. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.
§17
Ostatní xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx svého xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x hodnoceném léčivu,
x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, která xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
§19
Hodnocená xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x xxxxxxxxxx,
x) hodnocená xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxx identifikaci hodnoceného xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x balení,
x) xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedení xxxx (xxxxx/xxx),
j) xxxxx x podmínkách xxxx uchovávání,
k) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" nebo xxxx xxxx obdobného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a text "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx o xxxx lékové formě xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx stažení závadného xxxxxx, vrácení léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zadavatel xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx potřeby a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxx a bezpečnost xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx dokumentována,
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, protokolem, xxxxxxxx informovaným xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§21
Audit
(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "auditoři"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pozorování a xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx uchovávají x souladu x přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx účast zkoušejícího xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§22
Xxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx zadavatelem.
(2) Xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx pověřil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx klinického hodnocení.
§24
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx či kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx doručeno xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx právními předpisy,4) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
b) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx] x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 12,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 13, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 14,
x) xxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx s žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně ke xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kódována xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xx uchováno dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich případnou xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,9) xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího dobu xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušejícímu,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převzetí, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,8)
b) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
a) xxxx příslušnou kvalifikaci x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými chovateli, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu10) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje xx x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje a xxxxxxxxx xx k
x) xxxxx organismů x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx na xxxxx xxxx objem,
d) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kontrola výchozích xxxxxxxxx
§38
Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx materiál xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx zadavatel.
§39
Zadavatel xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) u xxx je uveden xxxxx, zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xx xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů; xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxx séra xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a cizí xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx atenuované xxxxxxx xxxx stabilní.
§40
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx
a) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xx to xxxxx, xx zkouška inaktivace xxxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) každá xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku stability x dokládá
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x kategorii, pro xxxxx je xxxxxx, xxxxxx zvířat nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Xxxx nadměrná xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxxx dávky, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, orálních x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u přípravků x adjuvancií xxxx x konzervačními xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§45
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Ověřování účinnosti
§46
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xx xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost je xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučeného x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx aplikaci x xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
g) vzorky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§47
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxx infekci,
x) podle xxxxxxxx xx specifikován a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doplněny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Zadavatel xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
§51
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:
x) název xxxxxxxxx, xxxx identifikační číslo x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaného poradce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, ustaveného xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na literaturu x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx randomizace xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se považují xx zdrojové.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Uvedou se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx shromažďovaných pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx subjekty nahrazovány.
5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx
Popíše xx léčba, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
6. Hodnocení účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
7. Hodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Pokud není xxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x pojištění
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x pojištění.
14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxxxx-xx popsány xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) postupy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx invazivních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,
g) xxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxx pro plod xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx přínosy; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i v xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přínos pro xxxx xxxx očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účast x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) informaci o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx může odstoupit xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx výhod, xx xxx má jinak xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx dojde k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt či xxxx xxxxxxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx skutečností,
x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas x xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
X/1. | Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- xxxxxxx informovaný xxxxxxx, | xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Finanční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx o pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x x jaké xxxx bude v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranami: | xxxxxxxx uzavřených dohod; xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx, zajištění přístupu x xxxxxxxxxxx, odpovědnost xx archivaci xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatelem xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x xxxxx | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx datem) xx xxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx posoudila xxxxxx komise x xxxxxx s xxx xxxxxxx a identifikace xxxxx verzí x xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx ustavena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe | X | |
X/9. | Povolení xxxxxx xx doklad x xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx a xxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/12. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ zkoušek (xxxxxxxxxx, akreditace, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xx údaje na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hodnocenými přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx | X | |
X/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxx randomizaci subjektů xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx xxxxxxx s xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx monitora xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx | doložení, xx zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny xxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx komise (opatřený xxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty x xxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx doplňky x xxxxx posoudila xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; identifikace xxxxx xxxxx x dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních hodnot x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx/ /xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx validace) | xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x dopočitatelnost | X | X |
II/9. | Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx | doložení všech xxxxx xxxx podstatných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod/účinků | X | X |
XX/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx informované xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx x xx datován xxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení x xx subjekty xxxxxxxxx nemají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx existence subjektů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx | doložení, xx zkoušející xxxx xxx pověřená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X xxxxxxxx |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx všech xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx provedených x XXX xx xxxxxx xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
II/17. | Oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím ústavu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 odst. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení splnění xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavu | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 7 x §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Postup xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx xxxxx xxxxxxxx x přiřazením identifikačních xxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx postupného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Doklad x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly použity xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zapisovat x/xxxx opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se uchovávají | xxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a místa, xxx jsou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)
Číslo | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx x zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle protokolu, xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli | X | X |
XXX/2. | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx v případě, xx xx požadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx po dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx byly provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického x že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo | X | |
XXX/7. | Zprávy x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxx xxxxxx a zadavatelem xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 a §27 | X | |
III/8. | Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x interpretace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti;
x) nově přijatá xxxxxxxx ve vztahu x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx souhrn
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Fyzikální, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x jinými xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Neklinické studie
Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě tabulek) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x2), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, dobu nástupu, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. V xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné účinné x xxxxxxxxx dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x specifičnost), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Toxikologie
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Xxxxxx u xxxxxxx
Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), biologickou xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků ze xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Uvedou xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx o příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii xxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx přípravku, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx a adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním řetězci;
x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x celém průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x účinné xxxxx / účinných xxxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxx x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x stabilitě,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení
x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx látek),
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x případě přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx bude xxxxxxxx souhrnná zpráva xx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x datum vypracování xxxxxxxx zprávy.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x uvedou xx jeho xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx a definic xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx komise: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných etických xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx komisí.
5.2. Průběh xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, že studie xxxxxxxx v souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx; uvede xx xxx x kdy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx informovaného souhlasu.
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných pro xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Popis xxxxx xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Výběr xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Xxxxxxxx xxx zařazení
9.3.2. Xxxxxxxx xxx vyřazení
9.3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) léčiv(a)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Výběr x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Dodržování xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Měření xxxxxxxxxxx xxxxxx
9.6. Zabezpečování xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Změny postupu xx studii nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx charakteristiky
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Výsledky xxxxxxxxx účinnosti x xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě
11.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx
11.4.2. Xxxxxxxxxxx /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx studie
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx porovnávání / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx léku, koncentrace xxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - léčivo x léčivo - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx příhody
12.2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.2.2. Xxxxx nežádoucích příhod
12.2.3. Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx závažné x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx pacientů
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx s bezpečností
12.6. Vyhodnocení xxxxxxxxxxx
13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx léčiva
14.3. Údaje o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx a xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
14.3.4. Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx
16. Xxxxxxx
16.1. Xxxxxxxxx o xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
16.1.3. Xxxxxx etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná informace xxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Seznam a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nebo xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie
16.1.5. Xxxxxxx hlavního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podáváno xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx standardizačních metod x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity
16.1.11. Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Důležité xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx
16.2. Seznam xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Odchylky xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx a / xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod každého xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.1. Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x úmrtí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx jednotlivých pacientů
Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx jeho xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx je odpovídající xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) ověřuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x místě xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx hodnocenými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni x klinickém xxxxxxxxx,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx hodnocení,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,
x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a podklady x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou správné, xxxxx, xxxxxxx, opatřené xxxxx a identifikovatelné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, zda:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávána do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,
x) záznamech xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uskutečněna,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:
x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, provedených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 10 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx další xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxxxx zvířat
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného přípravku x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx".
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/zkoušek (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx)
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (dopisy, xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx dokumenty
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx vzory
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Identifikace xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx poznatky x hodnocených xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxx ústřední xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx uvádí:
x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu kvalifikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x otázkách vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ustanoveného xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxx x adresu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Základní informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, podrobnosti o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, plemeni, stáří, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, skladby krmiva xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých xxx xxxx stanovení,
x) xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxx,
x) přesného xxxxxxxx xxxxx pokusu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx klinických pokusů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vlivu xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx na xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závěrů x každém xxxxxxx.
4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxx
Xxxxx xx:
x) xxxxx kontrol, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- obdržela xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známého účinku
- xxxxxxxx aktivní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx formě xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx dále xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) frekvence pozorovaného xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich stáří, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nebo účelu, xx kterému jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
6. Xxxxxxxxx účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, metody x časový plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x interkurentních onemocnění x způsob x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx x ošetřených zvířat, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x potravinářském xxxxxxxx, xx uvede v xxxxx rozsahu x xxx dlouho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx produktech sloužících xxx xxxxxx xxxxxx, x stanoví se xxxxxx ochranné lhůty x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx připravující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx objektivní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx zvířat
Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Xxxxxxxxxxx x pojištění
16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Celkové nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 13 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení
Uvádí xx popis léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní podobnosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Souhrnným způsobem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x živočišné druhy xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále se xxxxx počet xxxxx x xxxxxxx zvířat x každé skupině, xxxxxxxx podané xxxxx, xxxxxxxxx dávkování, způsob xxxxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x systémové xxxxxxxxxx, xxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx. V této xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx nálezy xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, porovnají se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky k xxxxxxxxxxxx dávkování.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
V některých xxxxxxxxx může xxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx reziduí.
X vehikulem použitým x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poprvé se xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx farmakologické zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vedlejších účinků xxxxxx vlivu způsobu xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny plazmy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, věku, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx farmakokinetické xxxxx.
5.2. Toxikologie
Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je stanovit, xxx x xxxxxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xx jaké xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) x jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou od xxxxxx xxxxxxx získány;
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx.
7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, účinnost, a xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech), uvede xx přehled nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx prevenci xxxx xxxxxx infekčních xxxxxx xxxx parazitóz xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx se země, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získané x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné problémy x klinickém xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx včetně xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx přípravku, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx léčiva (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx);
e) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látkách:
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx výroby přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění / xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx; u léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx směsí xxxx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx až xx xxxxx celého xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx zemi x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxx přípravku.
Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x celkové hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení;
x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komise do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 16 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx strana
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxxxx zkratek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx
12. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx odkazů
18. Xxxxxxx
Příslušné kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx provedeného xxxxxxxxx,
- podrobný xxxxxxxx uvádějící popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, doba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odezva x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 17 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
LABORATORNÍ XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, kategorii xxxxxx, kde byla xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostá nějakých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, podstatu x množství aditiv xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx být výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx analýza výsledků, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, jméno x adresu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx aplikace, dávku, xxxxxxxxx zvířat, délku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx odpověď x jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxxx;
5. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx obdržela xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx (podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxx aditiv xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxx byla xxxxxxxxx testování x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. objektivní xxxxxxx získaných výsledků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx zvířat x krmení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x postupy xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx počtu xxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pozorování,
- x xxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx bez xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat není xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx následků; xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x následkem,
- počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- vliv xx produkci zvířat,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hromadné xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyúsťující x závěry x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Vynechání jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba odůvodnit.
Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
s účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, včetně medikovaných xxxxx.
5) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Sb. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.