Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podílet pouze xxxxx xx vzděláním, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx pět a xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. a) xx x) xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx etická komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxxx xxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, osobě, xxxxx xx ustavila, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu a xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, pojištění x odměn etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x v jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x zváží, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxx změnu protokolu.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx vede xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx užíváno výhradně x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx odslepení hodnoceného xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx zkoušející používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx materiály, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx stanoví v xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx vedena x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx k xxxxxxxxx, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. V xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí či Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x zkoušejícím zadavatel xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx obsahuje závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx dále zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx zadavatel, předkládá xx x každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele pro xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x etickým komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx odběru xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podstatné xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, o

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V případě, xx vnější obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, na kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx lékové formě xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného léčiva.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx jejich stabilita.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx ukončení klinického xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx prováděném klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx náležitou kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx protokolu, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x zaměření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před podáním xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx datum x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxxx, že systém xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx na xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx k

Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Zadavatel zajistí xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx

Zadavatel x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx a popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinický význam, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují základ xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x souladu x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob randomizace xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx formy, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x kritéria xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x jak vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx a jak xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx podávané hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx volba velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i zdravotnické xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Popíší xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx činnosti.

V poučení xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ad X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X a xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivu (xxxxxxxx hodnocených léčivech) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, metabolických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx popis léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, četnost a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na výši xxxxxx xxxxx. V xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx na xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx se souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx v praxi.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka

Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v charakteru x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Uvedou xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v jiné xxxx, a xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx a uvedou xx xxxx výsledky.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx stránkování všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx obdobný seznam xxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Toto oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x termínech požadovaných xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zadavatelem a xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx být dostupné xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx uvádí:

Protokol obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx hodnocených zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Fyzikálních, chemické x farmaceutické vlastnosti x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

Ve všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx třeba odůvodnit.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.