Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx v souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podílet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský úřad (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii žádosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda etická xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámí xxxxxx xxxxxx, osobě, xxxxx ji ustavila, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx nejméně pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x souladu x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx podle §34 odst. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikační xxx bude odtajněn xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx rozhodnutí a xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V případě, xx informovaný souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx stanoví v xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, která xx vedena x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx se připojí x původnímu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem pověřené xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx subjektu xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 zákona obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, xxxxxxx xxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx komise, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx a údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx dohodne xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx x přílohou xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx seznámení xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.

(3) V písemné xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví a xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x funkce vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x snadno dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nové informace x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná osoba xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého přípravku, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména v xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hodnocených léčiv, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x etické xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel před xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx x klinickém xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx místě pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich stabilita.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určit, zda xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přesně xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx prováděném klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x provádění auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, formu a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx vykonává xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uveřejní Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx informačních materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx být označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními předpisy,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx x žádostí xxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx vhodnou dobu, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X případě zaslepeného xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aplikován na xxxxxxx substance v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx je xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Zadavatel u xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

Zadavatel xx ukončení klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x přílohách č. 16 a 17.

Zrušuje xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Výběr subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném informovaném xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ad X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x uvedeném členění. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx uvádí základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx druhy použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x člověku. Porovnávají xx zjištěné účinné x netoxické dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx těchto xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, místní x systémová biologická xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x zvířecích xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx výši podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka

Souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx, dále možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx byla registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx x látku xxxx vyvíjenou xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx v jiné xxxx, a xx x xxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahájení, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx opatřen xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro lidi

9. Hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Financování x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační činnosti

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné xxxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxx:

Xx všech xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx bodu xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

s xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.