Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se vzděláním, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět x xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x xxxxxx komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. a) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi ustavila, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poskytne Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx s xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxx zdravotnické vzdělání xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx komisi xx předkládá

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Zkoušející xxxx jím pověřená xxxxx xxxx záznamy x dodávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx o jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxx léčiva xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxx podepsaného x xxxxx opatřeného informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 let.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení není xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných zprávách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo ukončeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek xxxx xxx xxxxxxxxx xx x protokolem x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel dále xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x přípravou, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx v souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nové informace x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx správné klinické xxxxx, právních předpisů xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný souhlas x přímým xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti se xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého přípravku, xx jde x xxxxxxxx hodnocení zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x produktů schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn podmínek xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x vede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx porovnání původních xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mění charakter xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko, o

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx závěry daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené léčivo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel před xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové formě xxxxxxxx k posouzení, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich stabilita.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x xxxxxxx xx xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se zpravidla xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x klinickém hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Stejným xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx popsány x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx být označena xxxxx, podpisem, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(5) Zkoušející zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, monitora, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx umožní přímý xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx následek smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx události.

Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude prováděno x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx lékové formy, xxxxxxxxx i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou údaje xx pozorování získaná x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx dále zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, postačuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X případě zaslepeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x

Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx na materiál xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních pokusech xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno, a xxxxxx xx literaturu x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární a xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení předpojatosti (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu x hodnocení a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx všech podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx podávané hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx nežádoucích příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům zajištěn xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, že xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx s xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx činnosti.

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x ad XX)

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx základní xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Úvod

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický název xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx existuje, i xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx obchodní název, xxxxx léčivých látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x indikace.

4. Fyzikální, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx formě tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxx x člověku. Porovnávají xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x specifičnost), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost odpovědi xx výši podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x praxi.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále možná xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx léčivem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx údaji o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný plán

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené v xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává základní xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Základní informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x též lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx následující:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat následující:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx signována xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.