Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x léčivech xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozumí okamžik, xxx zkoušející rozhodne x souladu x xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx radiofarmak není xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx písemné jmenování xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 odst. 2 písm. x) xx c) zákona x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou komisí xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o léčivech x touto xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 dnů ověří, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala činnost xx xxxxx dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxx x ním seznámeni. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jmen x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, jejich xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) posuzování žádostí x souhlas xxxxxx xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx způsobu, jakým xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx oblasti biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila nebo xxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů x x xxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx komisi se xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu k xxx výzkumným úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx místním etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x jeho odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx před zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, uvede xx tato skutečnost x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ke xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila a xxx kterými vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xx taková změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického hodnocení, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské databáze,

b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x závislém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vede písemnou xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx subjektu hodnocení xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost pro xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jejích předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx není stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx záznamu. Změny xxxx opravy provádí xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx nebo oprava xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx uchovává tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 odst. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci subjektu xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx. Pokud hlášení xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X neprodlených x xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistí xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, mají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx určí xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx na léčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx. Před uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxx dokumenty x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zabezpečil, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x audity klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx osoby, xxx xxxx osoby xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Jestliže zadavatel xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, zadavatel zajišťuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) všichni xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

c) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x xxxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x povolení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) protokol x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to buď xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo ve xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,

e) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx stanovená kritéria xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují změny xxxxx xxxxxxx způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování údajů,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx je klinické xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód subjektů xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx a x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Informace x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x nad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délky podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx charakter klinického xxxxxxxxx, například změny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x podstatné změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčivém přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx sídla nebo xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx vztahují x xxxxxx klinickému hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby určeny x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním subjektům xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, distribuovány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x znehodnocením během xxxxxxx a uchovávání,

d) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené činnosti xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a případně xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx není uvedeno xxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejícího, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

g) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiná obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, který vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo identifikující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím nové xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení údaje x nové xxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentování stahování, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx umožňuje jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující údaje x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx bydliště mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx případnými dodatky, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx provádí před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu a xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou klinickou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx klinickému xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x přesně hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx byly prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx auditů, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informuje xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx podle §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,

c) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, adresy x xxxxxxxxx čísla xxxx hodnocení,

f) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický význam, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, zda x xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné sledování xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým byl xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x řízení xxxxxxx

11. Etické xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x údaji x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x pojištění

Není-li xxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxxx výkonů,

e) odpovědnosti xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepříjemnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného rizika xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x případech, xx xxxxx xxxxxxxx přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx na zdraví xxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx či ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx s tím, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav xxxxx xxx umožněn přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x nebudou, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Dokumenty xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen titulní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a pohlaví xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx o výsledcích xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx účinků a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx podané xxxxx. X xxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou dostupnost xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a potravinami) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Bezpečnost a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx dobrovolníků, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x používání x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x různých xxxxxx xx účelem poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních inspekcích xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x uvedením povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- analytický certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky,

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx XX dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o stabilitě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) doklady x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a adresa xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x bezpečnosti

Roční zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členění:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxx oddílu xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx není xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta a Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podstatné informace, xxx není třeba xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx xxxx xxx xxxxxx v seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx uvedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každé klinické xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, placebo) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hlášení jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxxxxxxxxx xxx:

x) každý xxxxxxxx xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zkoušejících x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx souhrnná xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx indikaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx z xxxxx, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Informace xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx jak x kdy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; přiloží xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a činností xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx spolu s xxxxxx životopisy či xxxxx o kvalifikaci; xxxx xx přiloží xxxxxxx seznam osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového kontextu xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx populace pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda rozdělení xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx velikosti xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x analytické xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx studii nebo xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx a monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace léku x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx a xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx jiné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných x xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx a prodiskutování xxxxx x jiných xxxxxxxxx nežádoucích příhod

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx významné abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních laboratorních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx ekvivalentní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx specifických šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x koncentraci xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, zda

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, uchovávání x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

4. přejímání, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje nábor xxxxxxxx xx hodnocení,

k) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxx vyhotoveny včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx zaznamenávány do xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny a xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, protokolem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx kontrolních úřadů x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zpráva xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 12 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.

9) §2 písm. x) xxxxxx x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.