Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, kdy xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše informovaný xxxxxxx s účastí x daném klinickém xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v akutních xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x učiní x xxx písemný záznam x dokumentaci,

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proveden x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx právním předpisem x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxx hodnocení, popřípadě x zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxxx zákon x právní xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx protokolu.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx xxx x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jaká xxxxxxxxxx k navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o léčivech x xxxxx vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx předem ohlásí xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x ním seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přijmout pouze xxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx členům etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x souhlas xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vymezení způsobu, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx nebo získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx etická komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx o xxxxxxxx x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x zahraničních kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo úřadům xxxxxxxx x odstavci 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných členů, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x podklady se xxxxxx xxxxxx předkládají x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o léčivech.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení zadavatele x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx doručení žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, zda xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila a xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Oznamování významných xxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxx změna x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx protokolu administrativní xxxx organizační xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx evropské xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu subjektu xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x souboru informací xxx zkoušejícího x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 zákona x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x závislém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx písemnou xxxxxxxx osob, které xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx péče v xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx klinicky významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnot xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx zajistí informovanost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející neprodleně xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx aktualizují, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x prací s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o možném xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jí zkoušející xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx etická komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x zprávy

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx v oddílech XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení x dispozici, pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, úplné, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Změny xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx potvrzena podpisem xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 odst. 3 xxxx §22 odst. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává tak, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování zdrojových xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; identifikační kódy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X neprodlených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují přednostně xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx x etické komisi xxxx etickým komisím, xxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel zajišťuje xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, včetně provádění x ním souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx určí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x seznámení se x xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečil, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přenáší xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx podílely pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, popřípadě xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x pro vyplňování xxxxxxx subjektů hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx zadavatel Xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx ohlášením pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. K xxxxxxx se přiloží xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo ohlášení.

(2) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, nebo xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x studii x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují změny xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx dokumentovány x xxxxxxx údaje xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování údajů,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Každou xxxxx ve vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky a xx kterém xx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx hodnocení vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, například xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délky podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx použitelnosti. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží doklad x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány přiměřeně xxxxxx jejich vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx systém kódování xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo d), xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx, xx xxx odkázat na xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx xxxxxxxxxxxxx (spotřebujte xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x to xx xxxxxxx měsíc x rok, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obalu uvádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto označení xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny lékové xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, především xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, a xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx této dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Dohled xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterým xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x souvisejícími právními xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem a xxxxxxx písemnými informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx provede zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx klinické hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, adresy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx studii. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x odkazy na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x klinickým hodnocením x které xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx částí hodnocení, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou se xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x řízení jakosti

11. Etické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx výzkumnou činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxx nebo xxxxxx xxxx,

x) očekávané xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx uvědomí i x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,

x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx subjekt může xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xx něž xx jinak nárok,

n) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx budou xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x porušení důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxx včas xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx informace, xxxxx by mohla xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a ad XX)

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve vhodném xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx o výsledcích xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x neklinických xxxxxx a jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x téhož xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx farmakologických vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zvířat

Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. pohlaví, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx všech klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x adresa výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx látkách:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx XX xxxx:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x klinické xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx formě výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx analytické metody xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, a xx x téže xxxxxx formě, xxxx x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x Xxxxx republice xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx zemi jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo přípravku.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy etických xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení

V této xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení rizika x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx xxxxx,

x) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, tedy frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx předávkováním nebo x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx interakce xx xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx lidé, xxxx xxxx jinak vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxx studií x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx pacienta a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx subjektu x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uvádí xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx nežádoucích účinků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný popis x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, informaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx dostupné xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná charakteristika xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy pro xxxxxx dotazů ke xxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx souhlasem příslušných xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh studie x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx studie xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii: xxxxx xx jak x kdy xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxx subjekty xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení jednotlivých xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx z xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Lékařská xxxx x subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Pacienti xxxxxxxx do xxxxxx

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x monitoring xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx léku x vztahy k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx a ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx závažné x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx abnormální laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx o xxxxxx

16.1.1 Protokol x xxxxxxx k protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam etických xxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx ekvivalentní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Seznam pacientů, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx anebo xxxxx x koncentraci xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Seznam údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho provádění:

a) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx podávány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) ověřuje, xxx byl xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx osoby,

j) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x sleduje xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, čitelné, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návštěvy, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, testy, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x odstoupení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních úřadů x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je posouzena xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 12 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o zdravotnické xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx službě x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.