Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše informovaný xxxxxxx x xxxxxx x daném klinickém xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x učiní x xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Xx.,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x subjektům hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx úkon xx xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx postupy a xxxxxxxx zajišťující x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím každému xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx ovlivní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx vědeckou hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, složení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx nejméně z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx tato komise xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx a jaká xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x předá xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx určena xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Své stanovisko xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen člen, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx vykonávají státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o léčivech, x zahraničních kontrolních xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise oznamuje xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise vyjádří xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemností x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi se xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,

d) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné údaje x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx dokumenty potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,

h) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda

a) xxxxxxxxxx nebo zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu k xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti, xxxxxxxxxx x Ústavu xx lhůtě stanovené §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu s §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko vydává xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx taková xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx a Ústavu xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Ústavu. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, který xx x závislém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) vede písemnou xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx hodnot xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející nebo xxx pověřená osoba xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zajistí informovanost xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx informační xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x zprávy

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podílejícím xx xx klinickém hodnocení x dispozici, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx provedla změnu, x popřípadě vysvětlením; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, jeho spolupracovníci xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx provádět, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením v xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x předpisy stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx identifikují přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x etické xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.

(3) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x ním souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s údaji, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx písemnou smlouvou, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x seznámení xx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávány, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx nejsou xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx zadavatele však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x audity klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx osoby xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty na xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx o xxxxxxxx x ohlášení klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s žádostí xxxx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) výčet xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,

d) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,

e) písemné xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx včetně poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již vydáno xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x studii v xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x její vedení x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na základě xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx další podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Vedení klinického hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx a pozorování xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód subjektů xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Každou xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x odsouhlasené zkoušejícím. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx hodnocením vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx předkládá xxxxxx každoročně xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx komisím, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků a xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx charakter klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Ostatní informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx sídla xxxx xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx celou xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xx vyžaduje zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx není uvedeno xxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx použitelnosti (spotřebujte xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datum xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci obsahu xxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označí dalším xxxxxxx, xx kterém xx uvede xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

(4) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx formy v xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda a xx jaké xxxx xxxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:

a) identifikaci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx, na kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, xx kterému xx má změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, x xx s úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx a xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx audit xx považuje systematické x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu zabezpečování xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x obsah zpráv x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx subjekty hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se uchovávají x souladu x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení,

f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, sledované x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účasti jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx x xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních onemocnění x xxx a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Etické otázky

Popíší xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx ve zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

a) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxxx výkonů,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx i x případech, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx něž xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k původní xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x míře povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx zaručené právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx s xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Dokumenty dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx členění. Soubor xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, farmakoterapeutickou xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě tabulek) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x závažnost nebo xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířat

Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), skupiny xxxxxxxx (např. pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx analytické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Japonském xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx xx členských xxxx XX dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy s xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, rozpouštědel a xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx klinické studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

- xxxxx x stabilitě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x k expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx látky (popřípadě xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxx přípravku registrovaného x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v této xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Roční zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu bezpečnosti x hodnocení xxxxxx x přínosu. Hodnocení xx xxxx obsahovat xxxxxxx nové známé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, např. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x negativní poznatky xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x neklinických studií x xxxx xxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, proč xx xx není třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx doporučení. Jeden xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx samostatně xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xx x xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx dostupné xxxx definitivním vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx kód hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx indikaci bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx hlavního či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx porozumění zprávě.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické komise: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx souhlasem příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, že studie xxxxxxxx v xxxxxxx x etickými principy Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii: xxxxx se xxx x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx seznam zkoušejících x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x kvalifikaci; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx celkového kontextu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx kontrolní skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x průběhu studie

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x souběžná terapie

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Demografické x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Výsledky hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx x vztahy k xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Tabulky x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních laboratorních xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx informovaného souhlasu

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ekvivalentní xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx specifických xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, umožňující identifikaci xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od protokolu

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx o koncentraci xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx jsou xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) ověřuje, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení před xxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx zkoušející poskytne xxxxxxx požadované zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxx, doplňková xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návštěvy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení x komunikaci vztahující xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn o xxx, xx monitor xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 17 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x také požadavky xx povolení xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx službě a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 odst. 5 zákona x. 378/2007 Sb.