Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze dne 23. xxxxxx 2008

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x učiní x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

c) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xx jakost všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemné metody xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx jednotlivým subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe

Klinické hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 odst. 2 písm. a) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, a xxxxxxxxx, zda xxx x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x léčivech x touto vyhláškou. Xxxxx xx lhůtě 60 dnů xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke změnám x xxxxx složení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx podle odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své funkce xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jmen x příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavuje,

b) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou komisí xxxx být zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise na xxxxxxxx poskytne zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena komise.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x jakým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá příslušné xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx písemností x xxxxxxxx x x xxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx subjekty hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele podle §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x jakých xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě stanovené §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavu x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2,

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx xxxxx x dodatek protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx organizační povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, kterými xxxx například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx která je xxxxxxx odvoláván, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v protokolu x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně zkušené x xxxxxxxxx kvalifikované x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx normálních, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x klinického xxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí náhodný xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění pravdivé xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx stupni xxxxxx x respektuje její xxxxx ohledně účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx etická xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x III. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, pokud x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x včasné zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx spolupracovníci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx podpisem xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 odst. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 odst. 7 zákona o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x etické komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, včetně provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxx se x xxxxxx dokumenty x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečil, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx uchovávány, dokud xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx nejsou xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx osoby xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad správné xxxxxxxx praxe, právních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou odstavce 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu

(1) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx zadavatel Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo ohlášení.

(2) X žádostí x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x stanovisko,

j) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx být po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, například xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x žádostí, xxxxxxxxx xxxx vydáním povolení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace požadované Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x klinickém hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x xx hodnocené xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx byly prokazatelně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kódovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vyžaduje zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x název x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx léčby a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx xxx užívání, x xxx, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx klinického hodnocení" xxxx jiná obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně datum xxxxxxxxxxx), a xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx zadavatele.

(4) Pokud xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx lékové xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx v daném xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) vedení záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující například xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) zaznamenávané xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí před xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx byly prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo právních xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu s přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x činnosti zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

§34

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx vydání; všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx zkoušejících, kteří xxxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický xxxxxx, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx a údaje, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx dvojitě slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se považují xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx následné xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx a xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x typ x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Etické otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x pojištění

Není-li popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx se způsob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasu

V poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx tam, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zdůraznění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepříjemnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případech, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx či ztráty xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav budou xxx umožněn xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aniž dojde x porušení důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, v xxxx zaručené právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx klinického hodnocení.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx I)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X x ad XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) v xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x závažnost nebo xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx podané xxxxx. X této části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Preklinická farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x studie xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickým xxxxxxx u zvířecích xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x genotoxicity (mutagenity).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti odpovědi xx výši podané xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxx přehledný souhrn xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx indikací xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx

Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně lékové xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Zhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce/účinných látkách:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- analytický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxx látky,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Japonském lékopise, xxx x lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy s xxxxxxxx všech vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx virů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziku přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx přizpůsobí stupni xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx zaregistrován, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členění:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení

V xxxx xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx vztahující xx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x průběhu léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx kojení,

i) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx nebo diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. spontánní xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxx uvést xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xx není xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xx Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Roční zpráva x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx třeba xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx xxxx být xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení. Jeden xxxxxx je vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx, placebo) nebo x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxxx počty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx subjekty hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x České xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx x klinickém hodnocení

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum zahájení, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx připadá v xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx lékařského představitele xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x definic použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx se, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x etickými principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx xxx x kdy xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx seznam zkoušejících x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých klinických xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového kontextu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx

9.3 Xxxxx populace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx zařazení

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčby xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do studie

10.1 Xxxxxxxx pacientů

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Analyzované xxxxxxx údajů

11.2 Demografické x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx publikace zmíněné xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x koncentraci xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx být podávány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

4. přejímání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návštěvy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx jsou zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx příhody jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, zadavatelem x příslušnými právními xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu.

10. Zpráva xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zprávy, xx xxxxxxxxxxx dokumentuje.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 14 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha č. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x také požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně osobních xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Například xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.