Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, kdy xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí x daném klinickém xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx nemají přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákon x právní předpisy xxxxxx k jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně z 5 členů odpovídající xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxx x etické xxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx komise vykonávat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a současně xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a předá xxx stanovisko Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx komise může xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx etické komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x jejím složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx etické komise, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Pro xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx členů xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení jejího xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jmen x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx průběžného dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, jakým xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli, Xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx i pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx vykonávají státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx nebo úřadům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxx komise může xxxxxxx předložení písemností x xxxxxxxx x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,

d) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx jeho účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx před zařazením xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zváží, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "evropská databáze"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 2,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, jakým zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx taková xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, kterými xxxx například telefon, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx se nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx evropské databáze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x dalších informačních xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly náležitě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx klinicky významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx hodnocenými léčivými xxxxxxxxx převzatými xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x správném způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx předčasném odslepení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx informace podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx se zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

a) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) zkoušející nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu odpovídajícím xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx všech zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické komise xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx hlášení x x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další léčbu x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost. X případě, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, mají xxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x seznámení se x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) dodržoval xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost získaných xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx vymezí, ustanoví x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přípravou, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x audity klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka a xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx xx xx xxx x ustanovení xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s žádostí xxxx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) protokol x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém jazyce,

f) xxxxxxxxx záznamů subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty. Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) vede seznam xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxx osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx, zajišťuje vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx informuje zkoušející xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Ohlášení xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx použitelnosti. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x znehodnocením během xxxxxxx x uchovávání,

d) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx podle odstavce 2 x případně xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x název x xxxx léčivého přípravku,

c) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx pro užívání, x xxx, že xxx odkázat na xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podmínky uchovávání,

i) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, datum ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) text "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba určená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx specifikací v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx změna xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Dohled xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx provádí před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx klinickému xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za audit xx xxxxxxxx systematické x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné klinické xxxxx x souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, které xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x obsah zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění nedostatků x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx etickou komisi x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem a xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx poradce pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxxx testovacích xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx xx považují xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné xxxxxxxxx x údaje x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x metody x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx zkoušející i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Etické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx ve zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx souhlasu

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní léčebné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx léčbu xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx výhody a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx na zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav xxxxx xxx umožněn xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aniž dojde x porušení důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx jeho pověřený xxxxxxx zástupce souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx lze identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu pokračovat x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx kontaktovat v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx a důvody, xxx xxxxx může xxx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x ad XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (případně hodnocených xxxxxxxx přípravcích) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu nejvýše xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx a postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy použité xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx u téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx informací k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických vlastností xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných u xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx účinky (např. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se absorpce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířecích xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx jednorázovém a xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupin populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx upozornění xxxx xxxxxxx zvláštního dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku v xxxxx

Xxxxxx xx země, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x používání v xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx včetně placeba)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx síly),

b) úplné xxxxxxxxxxxxx i kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx XX dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, charakterizace nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x stabilitě xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis vnitřního xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných informací xx přizpůsobí stupni xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou očekávány xx na konci xxxxxx vývoje; přihlíží xx x tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či v xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x adresa xx xxxxx držitele registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx zaregistrován, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx nové známé xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx či kojení,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx poznatky x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, proč je xx xxxx třeba xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podstatné informace, xxx není třeba xxxxxx všechny podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zaznamenat jako xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx může být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx odděleně podle xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx doporučení. Jeden xxxxxx je vypracován xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx etických komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

V xxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x klinickém hodnocení

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx se zkratky x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že studie xxxxxxxx v souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx se xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx studie, včetně xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x protokolu a xxxxxx velikosti vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Analyzované xxxxxxx xxxxx

11.2 Demografické x jiné základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x jednotlivých pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx informovaného xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx podávány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o správném xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx onemocnění jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x kontrolní návštěvy, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění opakovaného xxxxxxx zjištěných odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místa hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx:

x) datum, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 11 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 15 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha č. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.