Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx okamžik, kdy xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném klinickém xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zajišťující v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících se xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení,

k) xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx hodnocení rozumí xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx změna, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 členů odpovídající xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx x léčivech.

(2) Při xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise poté, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx má xxxxxx komise vykonávat x xxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a současně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, který xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxx xxx rozdílné osoby. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx,

x) urychlené posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení svá xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x v xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx o léčivech, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx v oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx byla ustavena x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx x odstavci 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxx stanovisko přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx komise oznamuje xxxxx, která etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá etická xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx písemné žádosti x po posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x podklady se xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,

d) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx případ smrti xxxx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této odměny,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx a Ústavu xx xxxxx stanovené §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam míst xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx taková xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, kterými xxxx například xxxxxxx, xxx, adresa elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx zadavatelem, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a podpis xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxx k provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx užíván xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx zajistí informovanost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Při získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x oprávnění kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x respektuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.

§9

Xxxxxxx a xxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx nebo oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx záznamu. Změny xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, nebo xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx potvrzena podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 odst. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx subjektu hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy stanovujícími xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; identifikační kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zabezpečování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx organizace nebo xxxx xxxxxxx, mají xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s etickou xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx dokumenty x dalšími poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dodržoval postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které přenáší xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň zkoušejícím, xxxxxxxx xx xx xxx x ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádost stejné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx zadavatel Xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) výčet xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,

e) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahraničním kontrolním xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx přípravkem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost v xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z toho xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel x průběhu klinického xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx po xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčivém přípravku x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxx doba, xxxxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x uchovávání,

d) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého přípravku x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx x xxxx léčivého přípravku,

c) xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx není uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx číslo návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx zahrnuto v xxxxxxxx podle písmene x) xxxx x), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) text "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxx.

(3) V případě xxxxx xxxx určujícího xxxx použitelnosti se xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, zajistí zadavatel xxxx použitím xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx zajistí uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Změna zadavatele

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx změna týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, xx kterému xx má změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

HLAVA ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Dohled xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx protokolu x xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx zadavateli xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda byly xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx provede zadavatel xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX TŘETÍ

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (část xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, paralelní xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schématu, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení, částí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou se xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x údaje o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod x interkurentních onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, audity, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxx záznamů

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

a) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx léčbou tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepříjemnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt hodnocení xx xxxxxxx x x případech, xx xxxxx xxxxxxxx přínos xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx dobrovolná x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx monitoři, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, aniž dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx x tím, xx subjekt hodnocení xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla informace, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení,

q) informace x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x tom, xxxx kontaktovat x xxxxxxx poškození zdraví x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx počet subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x ad XX)

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen titulní xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Fyzikální, xxxxxxxx a farmaceutické xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx léčivy.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx o výsledcích xxxxxxxx: povahu, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx podané xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) a vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Preklinická farmakologie

Obsahuje xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat

Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se absorpce, xxxxxx a systémová xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x člověka zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x potravinami) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- jméno a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX dále:

- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace přípravku,

i) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklady x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x k expozici xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxxx x xxxxxx xx sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx zemi xxxxx x adresa či xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx x této xxxx zaregistrován, x xxxxxxxxxxx číslo přípravku.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členění:

1. Xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x hodnocení xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx nezaznamenané toxicity x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx či kojení,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdroje), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx následující opatření: xxxxxxxx protokolu, dodatky xxxx aktualizace Informací xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které byly xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx není xxxxx xxxxxx všechny podrobnosti xxxxxxx zaznamenávané u xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, subjekt xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánové systémové xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x seznamy xxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, symptomů a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx údaje jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx název xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx předčasného ukončení (xxxxxxxx připadá x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékařského představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx změn probíhalo xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: potvrdí xx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých místech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se významně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového kontextu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr dávek x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná terapie

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Vhodnost xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx studii nebo xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Demografické x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a údaje x pacientech x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významných nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x ostatní jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, fyzikální xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx xxx jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení z xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x koncentraci xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx jeho xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx laboratoří, vybavení x personálu xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. doba x podmínky uchovávání xxxx přijatelné x xxx xxxx xxxxxx x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,

2. hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x správném xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x místě xxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty a xxxxxxx náležitosti potřebné xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx hodnocení,

k) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx a xxxx xxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn provádět xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných správnou xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších kontaktovaných xxxx,

x) souhrn x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentuje.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 12 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 16 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 18 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.