Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 odst. 2 písm. g) xxxxxx o léčivech xxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, které mají xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány a xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx zabránit prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx hodnocení rozumí xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů odpovídající xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx etické komise xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx komise může xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx schůzích, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavuje,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x souhlas etické xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x v xxxxxxx etické komise xxx multicentrická hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx podle §10 xxxxxx x léčivech, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxxx poskytne zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá etická xxxxxx vykonávala xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Xxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemností x xxxxxxxx x x jiném jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty potvrzující xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx smlouva zajišťující xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx nebo zajištění xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu x §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx informovaný xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými vykonává xxxxxx.

§6

Změny podmínek klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx taková xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx spočívající ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti etických xxxxxx a Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Ústavu. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,

c) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx souhlas, se xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, který xx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx, aby všechny xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnot normálních, xx xxxxx došlo x souvislosti s xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x užívání xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx vede záznamy xxxxxxxxxxxx dokumentující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl užíván xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx pouze v xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x tuto skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě zákonného xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx stupni xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 této vyhlášky. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx nebo oprava xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, která změnu xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x souladu x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných nežádoucích xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X neprodlených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x souvislosti s xxxx účastí na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x etickou xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx získaných xxxxx zadavatele však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, monitorováním x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx osoby xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x délka x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx, zásad správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, zadavatel zajišťuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x laboratorních xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx informováni o xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou komisí x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.

(2) X žádostí x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) výčet xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx o tom, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x studii x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně propojené, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x její vedení x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx údajů x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro daný xxxx,

x) xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud jsou xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Každou xxxxx xx vlastnictví xxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx nezbytné, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, kde bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x bezpečnosti xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx sběru údajů.

§16

Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, dávkování x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx použitelnosti. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, x

x) změně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx charakterizovány přiměřeně xxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx po celou xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx prokazatelně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x uchovávání,

d) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kódovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení a xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvádí

a) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx není uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo d), xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx osobu podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných případech x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto označení xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, ke kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) plán xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující danou xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x poslední xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Monitorování se xxxxxxxxx provádí před xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zahájením, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími se xx klinickému hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení auditu, xxxxxxxxx auditů, formu x obsah zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky musí xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x telefonní xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících laboratorní xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odkazy na xxxxxxxxxx a údaje, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Tato úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, sledované x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu v xxxxxxxxx x popis xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter a xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxx, xxx a xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Léčba subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních onemocnění x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx zdrojovým dokumentům

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx kontrolních úřadů x přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx etické xxxxxx x otázky zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx záznamů

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx a výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případech, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro léčbu xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx za xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx může xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx něž xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx lze identifikovat xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,

r) předvídatelné xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů uvedených xx X)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx forma a xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinků a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X této části xx uvedou nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx.

5.1 Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných u xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, vazbu xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zvířat

Uvede xx xxxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x vztah x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířecích xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x člověka zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx na bílkoviny xxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxx účinky, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Uvedou xx upozornění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x používání x xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x různých zdrojů xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx podílejících se xx výrobě daného xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx všech výrobců x uvedením jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx xxxxx neuvedené x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nečistot,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

- xxxxx o stabilitě xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku známou x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x míst xxxxxxxxx x České republice, xxxxx zařazených pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx a účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení

V xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritickou xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vliv na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx třeba brát x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, tedy frekvence xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x průběhu léčby,

f) xxxxxxxx interakce xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx rozvahu se xxxxxxxxxxx, proč xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Roční xxxxxx x bezpečnosti nenahrazuje xxxxxxx k xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x xxxxxxx subjektu x xxxx nežádoucím xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, subjekt xxx xxxx xxx xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy pro xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků by xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, symptomů a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx samostatně xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přerušení či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx proběhlého klinického xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx x zkoušejících x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh studie x souladu x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii: xxxxx xx xxx x kdy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx hodnocení x vzor písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx x kvalifikaci; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do léčebných xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Vhodnost xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx velikosti vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení velikosti xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Analyzované xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx léku x vztahy k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x jednotlivých pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných a xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx a jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého pacienta)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx o xxxxxx

16.1.1 Protokol a xxxxxxx k protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx než jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx publikace xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o správném xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x místě hodnocení xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřuje, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zařazením do xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti potřebné xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci klinického

i) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx subjekty x sleduje nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaznamenány x kontrolní návštěvy, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx příhody jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx zkoušející uchovává xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentuje.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 14 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 17 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.