Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx zkoušející rozhodne x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x učiní x xxx písemný xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení okamžik, xxx ve vztahu x subjektům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti všechny xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx provádí x xxxxxxx s protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx nejméně z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx má xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x léčivech x touto xxxxxxxxx. Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx předem ohlásí xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, mezi nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx musí xxx xxx rozdílné osoby. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx s uvedením xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členů x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým komisím, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává svá xxxxxxxxxx i pro xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x zahraničních kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustavena x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x podkladů i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx případné dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx inzerce,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx subjekty hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Místní xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 9 x 10 zákona x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx doručení žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko vydává xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx například xxxxxxx, xxx, adresa elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Xxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Ústavu. Kromě xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx předtím, než xxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské databáze,

b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, který xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx písemnou xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx hodnot xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiném xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx nebo Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx se zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jí zkoušející xxxx osoba xxx xxxxxxxx písemné informace x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu odpovídajícím xxxxxx stupni vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx dokumenty uvedené x oddílu X. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxxxx podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání zadavatele, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx přímý přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx v souladu x předpisy stanovujícími xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 odst. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx. Pokud hlášení xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx písemnou zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxx etickým komisím, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne podrobné xxxxxxx vysvětlení,

b) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xxxx subjekt, mají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického hodnocení x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být klinické xxxxxxxxx provedeno. Zadavatel xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou protokolu, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x těmito xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející

a) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) dodržoval postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zabezpečil, že

a) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí a xxxxxxxx, které xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx získaných xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx zároveň zkoušejícím, xxxxxxxx xx xx xxx x ustanovení xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, zadavatel zajišťuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx žádost stejné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx jeho původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,

e) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxx x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x žádostí, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x České republice xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x žádostí se xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx vedení údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx kritéria xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje standardní xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) vede seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx nebo pozorování xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x opravách.

(8) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx kterém xx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxx osoba x xxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Informace x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x datu a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx informuje zkoušející xxxxxx etickou komisi, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxx x etickým komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx klinické hodnocení.

§17

Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx komise, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx států nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato informace xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x ukončení klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx doba, xxxxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich aplikaci x že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx připravovány, upravovány, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou lékárenskou xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení zaslepení xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx nichž xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx podání, množství xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx zkoušejícího, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo d), xxxxxx xxx užívání, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx klinického hodnocení" xxxx jiná obdobná xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x výjimkou xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx nové xxxxx a xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx změny lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x daném xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Změna zadavatele

Žádost o xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, ke xxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x osoby, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx zadavatele x xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx x bezpečnost xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx monitorování zadavatel xxxx s xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x dokumentů vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx auditů klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení auditu, xxxxxxxxx auditů, formu x xxxxx zpráv x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx etickou komisi x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

XXXX TŘETÍ

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Informace specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx klinické hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxx hodnocení,

f) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx či technických xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx název x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, sledované v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x uspořádání prováděného xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx následného xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se považují xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x jak vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, charakter a xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x údaje x xxx, xxx a xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se léčba, xxxxxx názvů všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v souhrnné xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení jakosti

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x pojištění

Není-li xxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační činnosti.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx výzkumnou činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení,

d) xxxxxxx a xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx na zdraví xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či ztráty xxxxx, xx něž xx jinak nárok,

n) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, aniž dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x osobách, xx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx kontaktovat x xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením,

r) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (případně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx tabulek) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o výsledcích xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X této části xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx z neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho významných xxxxxxxxxx sledovaných u xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zvířat

Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3 Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (absolutní x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx byla registrace xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Závěr

Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) název xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný státním xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx všech výrobců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx analytické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx látky,

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském, Xxxxxxxxx xx Japonském xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx látky (popřípadě xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx v dané xxxx x uvedením xxxx, xxx byl xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu klinicko xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x bezpečnosti

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu bezpečnosti x hodnocení rizika x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x souhrnu informací xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx třeba brát x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx předávkováním nebo x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx faktory,

g) jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, proč xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aktualizace Informací xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xxxxxxxxx informace xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x více nežádoucím xxxxxxx z různých xxxxxx, xx xxxxx xx zaznamenat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá hlášení xxxx uvedena x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx seznamy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx samostatně xxx:

x) každý orgánový xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x vypracováním souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po jejím xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx auditech zadavatele.

V xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx zajištění xxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx souhrnné xxxxxx

Xxxxx se stránkování xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx změn probíhalo xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí; přiloží xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx studie xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx rozsáhlých klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx byly xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx terapie

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx koncentrace léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx léku x xxxxxx x xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx nežádoucích příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x jiných závažných x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx a jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxx informovaného xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx protokolu

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx laboratoří, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda

1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x v dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x místě hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x místě hodnocení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx provádění klinického xxxxxxxxx řádně x x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x rámci klinického

i) xxxxxxxxx specifikované funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, zda:

a) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

d) x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxx a nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem dokumentuje.

Příloha x. 11 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha č. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 15 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 18 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx vyhláška č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.