Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx zkoušející xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxx písemný xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení okamžik, xxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxx, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx předpisy xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx provádí x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx etickou komisi xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxx v etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx tato komise xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx etické komise, xxxxxxxxx zaměření jejích xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx komise vykonávat x činnost etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x léčivech x touto vyhláškou. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Ústavu, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx, případně xxxx x příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx průběžného dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje požadované xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx komisím, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx než xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x léčivech, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx komise na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu zájmů x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx písemné žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) návrh xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to zejména xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 zákona x léčivech. Místní xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu s §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, uvede xx tato xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx seznam míst xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznamování významných xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající ve xxxxx údajů, kterými xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etické komise, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx oznamuje xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x dalších informačních xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxx k provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxx dostatečně zkušené x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx normálních, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx o souběžně xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx ke zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxx záznamy o xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu zásob xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx nevyužívaného hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, zkoušející neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxx souhlasu x xxxxxxx hodnocení.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která je xxxxxx x průběhu x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx podílejícím se xx klinickém xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není stanoveno xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zvyšujících xxxxxx subjektů hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; identifikační kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných nežádoucích xxxxxx

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje údaj x místě hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx kritické z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistí xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu zadavatele, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxx etickým komisím, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx xxxx xxxxxxx, mají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx určí xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx zkoušející

a) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx údajů.

(4) Zadavatel xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx nedotčena.

(6) Před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx vymezí, ustanoví x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx a funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx se xx veškerých činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x audity klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx osoby byly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti z xxxxxxxxxxxx studií, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx účast zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx zadavatel, předkládá xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx být xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Jde-li o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xxx daný xxxx,

x) udržuje standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx takovým xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené údaje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) vede seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x opravách.

(8) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx bylo dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx subjektů hodnocení x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) změně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx do 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomůcky xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 x případně xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x název x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx užívání, x tím, že xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze pro xxxxx klinického hodnocení" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu měsíc x rok, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx mimo dosah xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci obsahu xxxxxx.

(3) X případě xxxxx data určujícího xxxx použitelnosti xx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x xx jaké míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dokumentování stahování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx zadavatele obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:

a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště mimo xxxxx České republiky, xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) plán xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx především, xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx a ověřitelné xx xxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxx předmět auditu, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x auditu.

(4) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič v. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání; všechny xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x klinickým hodnocením x xxxxx představují xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx. Tato úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis cílů x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x případné sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se typ x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx dvojitě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. způsob xxxxxxxxxxx či zaslepení). Xxxxxx se postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného následného xxxxxxxxx, a pravidla x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx údajů shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné sledování x xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x doby xxxxx xxxxxxxxxx následné sledování xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx před anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x interkurentních onemocnění x xxx x xxxx následného sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup ke xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zdůraznění xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxx případného rizika xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt hodnocení xx uvědomí x x xxxxxxxxx, že xxxxx klinický xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, na něž xx jinak nárok,

n) xxxxxxx s tím, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx umožněn přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxx, xxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx poškození xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x interpretace nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X této xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx k člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších farmakologických xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx a systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx jak u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, lze xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx indikací nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jméno x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx látkách:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx XX xxxx:

- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx všech vstupních xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx studii,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení přípravku xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx o látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x adresa xx sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x adresa či xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx s uvedením xxxx, xxx byl xxxxxxxxx v této xxxx zaregistrován, a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení

V xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx kritickou analýzu x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx předávkováním xxxx x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx rizika. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozvahu se xxxxxxxxxxx, proč xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Roční xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx k protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Seznam xxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x jednoho xxxxxxxx x více nežádoucím xxxxxxx x různých xxxxxx, xx xxxxx xx zaznamenat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá hlášení xxxx uvedena v xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x xxxxxxx xxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hlášení jednotlivých xxxxxxxx, symptomů x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) každý xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x vypracováním souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech zadavatele.

V xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx indikaci bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx připadá v xxxxx), datum ukončení, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx se, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhlas s xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx se xxx x xxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; přiloží xx písemné xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx kontextu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Kritéria xxx zařazení

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x průběhu studie

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Vhodnost xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx velikosti xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx analýze

10. Pacienti xxxxxxxx xx studie

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx příhod u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx jiné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Tabulky x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x jiných závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních laboratorních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Informace o xxxxxx

16.1.1 Protokol a xxxxxxx k xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Seznam pacientů, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx klinického hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x koncentraci xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor zajišťuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím následujících xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x xx nepřenesli xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení,

k) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx dokumenty jsou xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyhotoveny včas,

m) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Monitor ověřuje xxxxxxxxx, zda:

a) údaje xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou v xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx onemocnění jsou xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx provedeny a xxxxxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx stanovených zadavatelem xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, závěrů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebo xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 11 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 17 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Sb. byl xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. s účinností xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x také požadavky xx xxxxxxxx výroby xx dovozu takových xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx službě x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.