Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x učiní o xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Sb.,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx dosáhnout jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx změna, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxx předpisy xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné xxxxxx správné xxxxxxxx praxe

Klinické hodnocení xx provádí x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x dodatky protokolu.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, a xxxxxxxxx, xxx jde x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx určena xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x ním seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxx x příjmení x xxxxxxxxxxx členů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx členům etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx se zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhajícím klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx způsobem, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx stanovisko přijato, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxx, x jakým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předání dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů i x xxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu k xxx výzkumným úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx hodnocení, kdy xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, jakým způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx o léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Místní xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x souladu x §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x léčivech xx xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx xxxxx x dodatek protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx oznamuje xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Ústavu. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x závislém xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas provozovatele x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx užíván xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, odsouhlasují x schvalují, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x respektuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy a xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu I. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx provedla xxxxx, x popřípadě vysvětlením; xxxxx xxxx oprava xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx spolupracovníci xxxxxxxxx změny nebo xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý přístup xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x souladu x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 odst. 1 zákona o xxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx nebo jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X neprodlených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a správnost. X xxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xxxx xxxxxxx, mají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Před uzavřením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího x seznámení xx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx zkoušející

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zadavatelem x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dodržoval postupy xxx zaznamenávání x xxxxxxx údajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zabezpečil, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx osoby byly xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x délka a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x klinickém hodnocení xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx zároveň zkoušejícím, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost o povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Ústavu

(1) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) výčet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) souhrn x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxx takové dokumentace x její vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxx, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Při použití xxxxxxxxxxxxxx nebo dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují změny xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx se xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x datu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx etickou komisi, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitelnosti. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny kritérií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx sídla xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby určeny x xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo úpravu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x že hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, upravovány, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné,

f) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx zadavatele, smluvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx zahrnuto x xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx d), xxxxxx xxx užívání, x tím, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx určený pro xxxxxxx hodnocení nebo xxx osobu podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx obalu uvádějí xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx kterém xx uvede nové xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provedeny xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, ke xxxxxxx xx má změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, že tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Dohled xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, že

a) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x poslední xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx s ohledem xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se uchovávají x souladu x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, MBA v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx číslem xxxxxxx x datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, adresy x telefonní xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, či lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx x xxxx studii. Shrnou xx známá i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx dvojitě slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, obalů x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ x xxxx následného sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx se způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasu

V poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x x případech, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro léčbu xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše odměny xxxxxxxx za xxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická komise x xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x míře povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx zástupce souhlasí x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude zveřejněna,

p) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx které xxxx xxx xxxxx subjektu x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx klinické praxe x požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Dokumenty dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (např. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x téhož xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho významných xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory a xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx léčiva u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho metabolitů x vztah x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané dávky, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx formy (absolutní x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x nemocných. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx indikací xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx možnosti předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu výroby xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx EU xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky šarží xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx x stabilitě xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s uvedením xxxx, kdy byl xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x bezpečnosti

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování léčivého xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx předávkováním nebo x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx interakce xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, např. xxxxx xxxx, děti xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx či kojení,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Roční xxxxxx x bezpečnosti nenahrazuje xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlášení podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx v seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, placebo) xxxx x seznamy xxx xxxxx lékové formy, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obsahovat počty xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx diagnóz xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého se xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přerušení či xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním vyhodnocením x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x místě, xxx xxxx xxxxxxxx souhrnná xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné klinické xxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx

5.1 Etické komise: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam osob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového kontextu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Diskuse o xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Lékařská xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x analytické xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - onemocnění

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Tabulky x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx a jiné xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Osvědčení x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx anebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pacientů

Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x personálu xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx podávány x v dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny jeho xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxxxxx x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení,

k) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx dokumenty jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx zaznamenávány do xxxxxxx subjektu hodnocení x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této zprávy, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 11 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 18 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.