Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v akutních xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx klinického hodnocení x učiní x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x subjektům hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx republice poslední xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; za xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx hodnocení, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový xxxxx x xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické komise. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx etickou komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx podmínek uvedených x §53 odst. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx nových členů xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Ústavu kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x léčivech x touto xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí xxxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx pouze ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a jsou x xxx seznámeni. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) určení jejího xxxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody pro xxx stanoviska a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx etickým komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x zahraničních kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx byla ustavena x pracuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena komise.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx komise oznamuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx komise vyjádří xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Žádost x vyjádření stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi zkoušející xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx komisi předkládají x českém xxxxxx; xxxxxx komise může xxxxxxx xxxxxxxxxx písemností x xxxxxxxx i x jiném jazyce.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx informovaného souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx inzerce,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx smlouva zajišťující xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx jeho informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x zváží, xxx není účelné xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) výrok x jeho odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx oprávněn xxxxxxxx postupem xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxxx před zařazením xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x zároveň se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech oznamuje xxxxxx komise neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu subjektu xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x jeho xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx a xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x závislém xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx, aby všechny xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx normálních, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx ke zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x klinického xxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx pověřená xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x místě klinického xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx pokynů.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód bude xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, jakož x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x klinickém xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx etická komise xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x oddílech XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x průběhu x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx provádět, nebo xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx nebo xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v §21 odst. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x předpisy stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci subjektu xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx hlášení a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování zdravotního xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) zkoušejícím bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.

(3) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost. X xxxxxxx, xx xx provádění klinického xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel určí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxx xx x xxxxxx dokumenty x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx zkoušející

a) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx zabezpečil, že

a) xxxxxxxx dokumenty týkající xx klinického hodnocení xxxxx uchovávány, dokud xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx již nejsou xxxxxxxx,

x) bude umožněn xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx funkcích x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx x ustanovení xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x ohlášení klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zadavatel Ústavu. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x studii x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vedení x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx systémy splňují xxx stanovená xxxxxxxx xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx ve vlastnictví xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Zadavatel vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je zadavatelem xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx databáze Ústav.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x datu a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xx 60 xxx od xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorků a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, výrobního postupu, xxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx sídla nebo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho předčasném xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, které xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx splňovat odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x rok, uvedená xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx data určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx kterém xx uvede nové xxxxx x zopakuje xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto označení xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím nové xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x povolení Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) vedení záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost o xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) zaznamenávané xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

a) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými informacemi xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx a zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx auditů, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx dodržování protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí účast xxxxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, adresy x xxxxxxxxx čísla xxxx hodnocení,

f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx klinický význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, sledované x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x doby léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a skupinu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx sledování dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, kritéria xxx ukončení klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném informovaném xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx výkonů,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,

x) alternativní léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx monitoři, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx umožněn přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxx, podle xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x nebudou, x xxxx zaručené právními xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud by xx xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

q) informace x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx kontaktovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může xxx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx I)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující údaje x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích) v xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx uvedou nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k člověku. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický xxxxx) x xxxxx xxxxxx informací k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studovaných druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u člověka

Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, farmakodynamiku, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx dostupnost xxx xxxxxxx dané xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, x xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx účelem poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx vydaný státním xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinická hodnocení x uvedením povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx látce/účinných xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné šarže xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel a xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx),

x) specifikace přípravku,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx na počátku xxxxxx se klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x tomu, xxx-xx o látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx látky (popřípadě xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx x České republice,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaných auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx:

1. Zpráva x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování léčivého xxxxxxxxx, doba účinku, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx předávkováním xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx kojení,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x neklinických xxxxxx x jiné xxxxxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, dodatky xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx subjektu x více nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je třeba xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, subjekt xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx a uvádí xxxxx podle výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, symptomů x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) každý xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx léčebné rameno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění a xxxxx způsobu provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx indikaci bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx předčasného ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dotazů ke xxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam zkratek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x termíny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx studii: xxxxx se jak x kdy xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o kvalifikaci; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam osob, xxxxx xx významně xxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx koncentrace xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Analyzované xxxxxxx xxxxx

11.2 Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx léku x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných a xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx a jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x závěr

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x účinnosti léčivého xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, kteří xxxxxxxxx klinické hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů

Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx laboratoří, vybavení x personálu xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřuje xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x v dávkách xxxxxxxx protokolem,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) ověřuje, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx specifikované funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx zaznamenávány xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nebo xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx místa hodnocení x komunikaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn o xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištění, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 12 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 14 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.