Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x učiní o xxx xxxxxxx záznam x dokumentaci,

b) zrušeno xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.,

c) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poslední xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech informací, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx jednotlivých úkonů x rámci klinického xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx atomový xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx písemné jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů odpovídající xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. a) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, data ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením byla xxxxx xxxxxxx komisí xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jsou x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vymezení způsobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx a v xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x léčivech, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx komise na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.

(6) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxx, x jakým způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů i x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx stanovené §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) výrok x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupem podle §4 odst. 2,

e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti etických xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etické komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx oznamuje xxxxxx komise neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Ústavu. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, případně identifikační xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jinou xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího a x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno získat xxxxxx souhlas, se xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, který xx v závislém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx osob, které xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx normálních, xx xxxxx došlo x souvislosti x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx užíván xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Pokud xx x klinickém xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V případě, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx osobách

a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jejích předpokládaných xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx písemné informace x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx etická komise xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x zprávy

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech subjektů xxxxxxxxx se označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx spolupracovníci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené osoby xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx uvedené v §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x x souladu x §56 odst. 7 zákona o xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje údaj x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx s údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx léčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s etickou xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x seznámení se x těmito xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) dodržoval xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxx, funkcí a xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx získaných xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Zadavatel xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx studií, popřípadě xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx se přiloží xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx předložena xxxxxx x stanovisko,

j) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x xxxx vedení x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení podléhající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x radiofarmaky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx vedení údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovená kritéria xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje standardní xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, že navržené xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,

d) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx používá jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém xx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každoročně do 60 xxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, například xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, výrobního postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například změny xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx komisí, která xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kódovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx zadavatele, smluvního xxxxxxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx xxx užívání, x xxx, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

g) xxxx "Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a zopakuje xx xxxxx identifikující xxxxx. Toto označení xxxxxxx osoba určená xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx změny lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) vedení záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uplatnění systému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Změna zadavatele

Žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele v xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx zadavatel monitorováním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx správné, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případnými dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x souvisejícími právními xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením, x xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování protokolu, xxxxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Tato úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, sledované v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx dvojitě xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx se postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pravidla x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účasti jednotlivých xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx se léčba, xxxxxx názvů všech xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu podání x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Popíše se xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, audity, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasu

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu,

g) předvídatelná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx plod nebo xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx subjekt xxxx xxxxxxxxx účast nebo xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx monitoři, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx umožněn xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude zveřejněna,

p) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxx včas xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla informace, xxxxx xx xxxxx xxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x osobách, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xxxx kontaktovat v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x ad XX)

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx členění. Soubor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx název, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, reverzibilitu a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx informací k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Preklinická farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx a systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x jeho metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx dostupnost xxx xxxxxxx dané xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx jak x xxxxxxxx dobrovolníků, tak x nemocných. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a výskytu xxxxxxxxxxx účinků u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx možnosti předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx i kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu xxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o průběžné xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Evropském, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX dále:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx o stabilitě xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx přípravku registrovaného x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x adresa xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx zaregistrován, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x bezpečnosti

Roční xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx zadavatel poskytne xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritickou analýzu x xxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnocení zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, tedy frekvence xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx předávkováním xxxx x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx interakce či xxxxx xx jiné xxxxxxxx faktory,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx spojená se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdroje), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx doporučených k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx třeba uvést xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xxxxxxxxx informace xx Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx včetně podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případů. Došlo-li x jednoho xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx z různých xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx a uvádí xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx každé klinické xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x seznamy pro xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx počty xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, symptomů x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx léčebné rameno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého klinického xxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, kde xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu klinického xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Titulní strana

Zde xx uvede název xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x názvu, xxxxx zadavatele, číslo xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx připadá v xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx adresy xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx se xxx x xxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x vzor písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Kritéria xxx zařazení

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Lékařská xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do léčebných xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx koncentrace xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x jiné základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Tabulky xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx na léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx a xxxxxx - onemocnění

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x tabulek údajů x jednotlivých pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné shrnutí x závěr

14. Tabulky x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x účinnosti léčivého xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx a jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx o xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx informovaného souhlasu

16.1.4 Xxxxxx a popis xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ekvivalentní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx specifických šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, kteří xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx anebo xxxxx x koncentraci xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 10 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Činnost monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho provádění:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx podávány x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx dodržuje schválený xxxxxxxx a xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci xxxxxxxxxx x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x zda xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nebo xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x záznamech subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x odstoupení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x provede opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx kontaktovaných xxxx,

x) souhrn o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této zprávy, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha č. 11 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci léčiv.

9) §2 xxxx. x) zákona x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx.