Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše informovaný xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx zkoušející rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x učiní x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x subjektům xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice poslední xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx postupy x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x zkoušející nebo xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

Klinické hodnocení xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx písemné jmenování xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx postupech etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přijmout pouze xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx etickým komisím, xxxxx jsou xxxxxxxx x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x jakým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx xxxxxx předkládají x českém jazyce; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx této odměny,

d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx evropské xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x podpis nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx změna x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx, kterými xxxx například xxxxxxx, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx odvoláván, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu subjektu xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, který xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas provozovatele x jeho prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx dostatečně zkušené x přiměřeně kvalifikované x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnot xxxxxxxxxx, xx které xxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro předčasné xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxx záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx vede záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Pokud xx v klinickém xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx subjektům hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě zákonného xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a případných xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jí zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxx stupni vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x oddílech XX. a III. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení x dispozici, xxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě vysvětlením; xxxxx xxxx oprava xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx kontrolních úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx v §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx subjektu hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x souladu x §56 odst. 7 zákona x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x místě hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx písemnou zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v protokolu xxxx kritické z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx hlášeny v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, zkoušející x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy⁸⁾, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x seznámení se x těmito dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dodržoval xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o svých xxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx xx na xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zadavatel Ústavu. X případě, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radiofarmaky. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro daný xxxx,

x) udržuje standardní xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují změny xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx nezbytné, dokumentované x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x změnách x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním obchodně xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Ústavu x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx nebo postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx komise, které x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) změně xxxxx sídla xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx komisí, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány přiměřeně xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx nebo úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomůcky xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx byly prokazatelně xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx získání podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého přípravku x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnuto x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx pro xxxxxxx, x tím, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení nebo xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx klinického hodnocení" xxxx jiná obdobná xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně datum xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

(4) Pokud xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nové xxxxxx xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) vytvoření x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx množství hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx změna xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavatele, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, že tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx monitorování zadavatel xxxx s ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx a cílové xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx jeho monitorování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x auditu.

(4) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx subjekty hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx nebo právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede zadavatel xxxxxxxxxx nápravná opatření.

(7) Xxxxxxxx nedostatky xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.

§34

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících laboratorní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx dvojitě slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx dávek a xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pravidla x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, zda x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx hodnocení.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx zdrojovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x otázky zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasu

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxx nebo xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický přínos xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) alternativní léčebné xxxxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav budou xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, aniž xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včas xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný či xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx formě xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx a pohlaví xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, vazbu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zvířat

Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u člověka

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx dobrovolníků, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků u xxxxx indikací xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Zhodnotí xx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x adresa xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx neuvedené x Evropském, Americkém xx Japonském xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, charakterizace nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x stabilitě xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace přípravku,

i) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx x této xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo přípravku.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny zkoušejících x xxxx hodnocení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx členění:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx rizika x přínosu. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x ohledem xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, x to informace, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx brát x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li ke xxxxxx předávkováním xxxx x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx faktory,

g) jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x negativní poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x jiné xxxxxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx není xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx zaznamenat xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx každé klinické xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxx obsahovat počty xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x to xxxxxxxxxx xxx:

x) každý xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, stručný popis x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx indikaci xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx stručná charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx připadá x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx xxx x kdy byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xx významně xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontextu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx z léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a analytické xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie

10.1 Evidence pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení účasti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - onemocnění

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení bezpečnosti

12.1 Xxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx závažné x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x závěr

14. Tabulky x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx nežádoucí příhody

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Protokol x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, písemná informace xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

16.1.4 Xxxxxx a popis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx specifických xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx standardizačních metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha č. 10 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Činnost monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti potřebné xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x že nepřenesli xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, aktuální a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návštěvy, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších kontaktovaných xxxx,

x) souhrn o xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentuje.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 12 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 13 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis č. 226/2008 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.