Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x učiní x xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

c) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proveden v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený protokolem,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx všech xxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemné metody xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxx předpisy xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe

Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 této vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky protokolu.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx etickou komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. a) xx c) xxxxxx x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových členů xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxx ve lhůtě 60 dnů ověří, xxx tato xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a předá xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx ustavilo, a Xxxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a jsou x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx usnášeníschopná. Xxx xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x v xxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁾, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i pro xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx než pro xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o léčivech, x zahraničních kontrolních xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných členů, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, jakým xxxx stanovisko přijato, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

§5

Xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemností x xxxxxxxx x x jiném jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o léčivech.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 9 x 10 zákona x léčivech.

(7) Stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx název klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x jeho odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který je x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ke xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými vykonává xxxxxx.

§6

Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznamování významných xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, adresa elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele a xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx na jinou xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x dalších informačních xxxxxxxxxxx poskytnutých zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx v klinickém xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předčasném odslepení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x účastí x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; tyto xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x klinickém hodnocení xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména o xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i x oprávnění kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx stupni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x zprávy

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, která je xxxxxx x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx spolupracovníci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx nebo xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy stanovujícími xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 odst. 7 zákona x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných písemných xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx kódem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další léčbu x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) zkoušejícím bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické komisi xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Ústavem, zkoušející x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx prováděno a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami podílejícími xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxx dokumenty x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zadavatelem x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxx údajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx organizace účastní xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx osoby, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou odstavce 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx ověření, že xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Ústavu

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx zadavatel, předkládá xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx pro tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo ohlášení.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, nebo ve xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahraničním kontrolním xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx obchodně propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx přípravkem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx schválených pro xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Každou xxxxx ve vlastnictví xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, dokumentované x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x datu a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x nad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států nebo xxxxxxxx komisí, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx jejich vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x pomůcky xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x uchovávání,

d) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze po xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku uvádí

a) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx léčby x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci obsahu xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provedeny xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx lékové xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele v xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatky, xxxxxxxx klinickou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením, v xxxx průběhu a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx písemnými informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou klinickou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x obsah zpráv x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx provede zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §21.

ČÁST TŘETÍ

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení,

f) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx vztahují x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x klinickým hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x popis xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného následného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx s randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x údaje x xxx, zda x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx názvů všech xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

11. Etické otázky

Popíší xx etické zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x pojištění

Není-li xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepříjemnosti xxx subjekt hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx plod nebo xxxxxx xxxx,

x) očekávané xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x klinickém hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odstoupit od xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx monitoři, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx pověřený xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx záznamy, podle xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude zveřejněna,

p) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx informace, xxxxx by xxxxx xxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx dokumentů uvedených xx X)

III. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Soubor xx opatřen titulní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx podané dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx účinky (např. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u člověka

Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané dávky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x další farmakokinetické xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx jak u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jednotlivých hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx příbuznými. Uvedou xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx

Xxxxxx se země, xx kterých je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx látky neuvedené x Evropském, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx EU dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o stabilitě xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického původu, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x zabezpečení přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx stavu klinického xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x míst xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nové xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) informace x xxxxxxxxxx auditech.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx zadavatel poskytne xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx klinického hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Při vyhodnocení xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx nezaznamenané xxxxxxxx x subjektů,

d) zvýšení xxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx faktory,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx lidé, xxxx xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x negativní poznatky xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x neklinických xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx třeba xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x xxxxxxx subjektu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx xxxx xxx xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x seznamy xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx hlášení jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx samostatně xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx léčebné rameno xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předčasném xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze klinického xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx připadá v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx souhrnné zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx porozumění zprávě.

5. Xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Průběh studie x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx studii: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xx významně xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse o xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro každého xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a analytické xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Dávkování xxxx, koncentrace léku x xxxxxx k xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení bezpečnosti

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx jiné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx laboratorních parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty v xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x jiné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx specifických xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních metod x postupy jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx řádně x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Monitor xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, protokolem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx dokumenty.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx monitorování daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a vyjádření xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze dne 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx vyhláška č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x distribuci xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.