Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx uplyne toto xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx základních xxxxxxxxx x značení hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx nepodílí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx konci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx a všechny xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx zaznamenávány x hlášeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) a x), část xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo klastrových xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt hodnocení,

e) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení x případné xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx hodnocení xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Název a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx nebo paralelní xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání všech xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení,

i) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx medikace xxxx x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx vychází xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) povaha x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Nežádoucí příhody, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.