Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) zapisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a všechny xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx základních dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x v nichž xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 zákona x léčivech, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x přílohy č. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., o správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn xxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) informaci x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx může být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxx uvedené údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x číslo verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s rozlišením, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu s xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vymezení studované xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) konkrétní uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Očekávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx pro ukončení x kritérií xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) uvedení xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, kritéria xxx xxxxxxxxxx subjektů xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a interkurentních xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx vychází při xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) povaha x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, jsou uvedeny x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx zajištění kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.