Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx dne, xxx xxxxxx toto období.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiná xxxxxxx osoba, xxxxx xx nepodílí na xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx a xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx informovaný souhlas,

b) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx o xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx §37 zákona x léčivech, uvede xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), xxxx třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx dobrovolná a xx subjekt hodnocení xxxx odmítnout xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx kterých xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x xxxxxx, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx hodnocení,

c) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx verze xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, právními předpisy x správnou klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) popis xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Očekávanou xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při odslepení xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xx analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění kontroly x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx včetně xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.