Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapie x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních dokumentů x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xx konci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní zkoušející xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx a všechny xxxx případné dodatky x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x hlášeny odchylky xx schváleného protokolu x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx.

(3) Pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), xxxx xxxxx x přílohy č. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) období, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x počet subjektů xxxxxxxxx, u kterých xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis průběhu xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx má jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav mají xxxxxxx přímý přístup x původní klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx odborný xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby zadavatele, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx prováděno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx hodnocení (compliance),

k) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) povaha x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx populace včetně xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní dokumentaci xx účelem provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.