Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.
Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
463/2021 Sb.
Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1
Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2
Zrušovací ustanovení §3
Účinnost §4
Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku
463
XXXXXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2021
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:
§1
Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli
(1) Monitorování x nízkointervenčních nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxx x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející seznam xxxxx xxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) zapisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x v nichž xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, uvede xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), část xxxxx x xxxxxxx č. 11 až 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§4
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) období, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx screeningové fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx ukončili x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) souhrn všech xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx léčivého přípravku
A. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx činností,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx jejich xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx a xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx zástupce budou xxxx informováni, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
x) předvídatelné xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx specifické pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X.1. Obecné xxxxxxxxx
x) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datum x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Název x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.3. Plán klinického xxxxxxxxx
Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděno, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zakázané xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),
x) xxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx hodnocených parametrů,
l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx a interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.4. Xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx dat.
B.5. Ostatní
a) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx postup,
c) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx účinnosti 31.1.2025.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.