Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapie x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) u ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za které xx zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kratší období, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiná xxxxxxx osoba, kteří xx nepodílí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, uvede xx xx záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) x x), část třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx probíhá, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx uvede pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx jejich xxxxx xxx subjekt hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) informaci x xxx, že xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x nebudou, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x xxxxx verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx x označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx medikace včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.