Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx které xx zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nepodílí xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný souhlas,

b) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx přesné, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou zaznamenávány x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 zákona x léčivech, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Obsah údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx hodnocení,

c) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) informaci x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx informováni, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x důvody, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxx uvedené údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx odborný vědecký xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, s rozlišením, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou klinickou xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx hodnocení x kritéria xxx xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zakázané xxxxxxxx xxxx x popřípadě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro získávání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx s údaji x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.