Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx které xx zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kratší období, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx ze xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx osob, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx přesné, xxxxx x ověřitelné podle xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x nichž xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), část xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx screeningové fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x počet subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) cíle xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných skupin,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x tom, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx výhod, xx xxx má xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx subjekt xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx možné získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty v xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx rovněž xxxxxxxx a označeny xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx přípravek testovaný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx během klinického xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání všech xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a celou xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při odslepení xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx medikace xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx hodnocených parametrů,

l) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.