Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, klinického xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na zranitelných xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx období 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx 12 měsíců, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x odpovědnosti,

c) zapisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx aktuální schválený xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x x nichž xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, uvede xx do xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx třetí x přílohy č. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., o správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a těch, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn všech xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, na xxx má jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že auditoři, xxxxxxxx, etická komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxx, že subjekt xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx možné získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, koho xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, jako xx například souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude prováděno x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní uvedení xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Očekávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis pořadí x trvání xxxxx xxxxxxxx period klinického xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsob vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané medikace xxxx x xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) povaha x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.