Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapie x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx základních xxxxxxxxx x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx nepodílí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení poskytl xxxx začátkem xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s určením xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není zaslepení x v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx záznamového xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), část xxxxx x xxxxxxx č. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, a těch, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, že xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx výhod, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že subjekt xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx obsaženy v xxxxxx dokumentech, jako xx například souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, lze se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, dávky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, části xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodě, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx včetně xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.