Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx období 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xx kratší xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Požadavky na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiná xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx xxxxx klinického xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení poskytl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, které xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s určením xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx hodnocení, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx případné xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx schváleného xxxxxxxxx x hlášeny nežádoucí xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není zaslepení x x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), xxxx xxxxx x xxxxxxx č. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x počet subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, dále xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx výhod, na xxx má jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x touto skutečností,

j) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x nebudou, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace týkající xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x důvody, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx rozumí xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx x označeny xxxxxx verze.

B.2. Základní xxxxxxxxx

x) Název a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx známých x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, lze se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní uvedení xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxx prováděno, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx x xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, z xxx xx vychází při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojové x xxxxxxx dokumentaci xx účelem provedení xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.