Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních dokumentů x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních nebo xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx x záznamovém xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku podle §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, uvede xx do záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) a x), xxxx xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Sb.

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) informaci o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, pokud xx se vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx k protokolu

Protokol xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx odborný vědecký xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s rozlišením, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx medikace včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a popřípadě x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zajištění kontroly x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.