Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx toto období.

(2) Xxxxxx, xx které xx zpráva o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kratší období, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxx x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje ověření, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx informovaný souhlas,

b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních dokumentů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x x nichž xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), xxxx třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních opatřeních, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x podpis osoby, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem pro xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x případné kompenzace x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, že xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx dobrovolná a xx xxxxxxx hodnocení xxxx odmítnout xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx přímý přístup x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že subjekt xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která by xxxxx mít význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxx získat xxxxx informace týkající xx klinického hodnocení x xxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné okolnosti x důvody, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx níže, mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx odborný xxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik i xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx souhrn xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu klinického xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, placebem xxxxxxxxxxxx nebo paralelní xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) uvedení xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) povaha x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx pro ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.