Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 dnů xxx dne, xxx xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x průběhu x xx konci klinického xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxx osob, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, s určením xxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx aktuální schválený xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx případné xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx není zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x přílohy č. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x místo klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných skupin,

d) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případné kompenzace x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x tom, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt hodnocení xxxx odmítnout účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx má xxxxx xxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektech hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto skutečností,

j) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentech, jako xx například souhrn xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, které xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx prováděno, například xxxxxxx zaslepené, placebem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx během klinického xxxxxxxxx, dávky a xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení subjektů xx klinického hodnocení x kritéria pro xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zakázané medikace xxxx x popřípadě x průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx vychází xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx jejich uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.