Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze dne 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xxx dne, kdy xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiná xxxxxxx osoba, xxxxx xx nepodílí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx klinického xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx dokumentů,

d) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx případné xxxxxxx x

x) jsou zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny v příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) x x), část xxxxx x přílohy č. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x místo klinického xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx probíhá, xxxx xxxx, kteří xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx zprávu vypracovala.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnout xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx postihu či xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) informaci o xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická komise x Ústav mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx k újmě xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x odkazem na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,

d) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datum x číslo verze xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Název a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik i xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx na souhrn xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx odslepení xxxx,

x) uvedení xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x způsob vyřazování xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx vychází xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodě, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx financování x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.