Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxx komise požadovat xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx kratší xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx přesné, xxxxx x ověřitelné podle xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx o xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, uvede xx do záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), část xxxxx x přílohy č. 11 až 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) informaci o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Ústav mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx o tom, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx zástupce budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x důvody, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx dokumentech, xxxx xx například souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxx odborný xxxxxxx xxxx, a to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Obecné informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx verze xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx rovněž xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, s rozlišením, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx ukončení x kritérií xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx hodnocení x kritéria xxx xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro získávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být použity,

b) xxxxxxxxxx velikosti vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx analýzy xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojové x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.