Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xx předkládá

a) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 měsíců, x xx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná běžet xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxx x xxxxxxx x xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx případné dodatky x

x) jsou zaznamenávány x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx protokolu x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není zaslepení x v xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 zákona x léčivech, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), část xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny osob xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo klastrových xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx výzkumu včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, na xxx xx jinak xxxxx,

x) informaci x xxx, že auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Ústav xxxx xxxxxxx přímý přístup x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx informováni, pokud xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické pro xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Některé informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx hodnocení,

c) identifikační xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx souhrn xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxx zaslepené, placebem xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Očekávanou xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, kritéria xxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukončení účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx účinků,

m) povaha x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do analýzy xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní dokumentaci xx xxxxxx provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx včetně xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.