Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 a k xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Monitorování x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx klinického xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x odpovědnosti,

c) zapisované xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) jsou zaznamenávány x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlášeny nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, xxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) a x), část xxxxx x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvede pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, které bude xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení x případné kompenzace x souvislosti x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx povolené xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx odborný xxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik i xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděno, například xxxxxxx zaslepené, placebem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) uvedení všech xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) výběr x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) seznam xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodě, xxxxx vyžaduje další xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace včetně xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.