Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b odst. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá

a) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx období 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx uplyne toto xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x značení hodnocených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoba, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) xxxxx ze xxxxxxxx hodnocení poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona x xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) x x), xxxx třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx identifikační číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví vzniklé x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

g) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x případné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx hodnocení xxxx odmítnout xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx zástupce budou xxxx informováni, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx odborný xxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Obecné informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Všechny dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, lze xx xxxxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dávky x xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx randomizačních kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) uvedení všech xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a spolupráci xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených parametrů,

l) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Stručný xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být použity,

b) xxxxxxxxxx velikosti vzorku xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx s údaji x xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.