Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze xxx 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x k xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx kratší xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx v záznamovém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) jsou zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx přípravku podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx §37 zákona x léčivech, uvede xx do záznamového xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), část xxxxx x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§4

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx bezpečnostních opatřeních, x

x) datum, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx zprávu vypracovala.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx a výkony x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) informaci x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xx xxxxxxxxxx a xx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že auditoři, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti informací x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx informace

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení sledovány,

c) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo paralelní xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro ukončení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx odslepení xxxx,

x) uvedení všech xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x hlášení. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx vychází při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx xxx použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx zdrojové x xxxxxxx dokumentaci xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pojištění klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.