Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 66/2017 Sb.:

§1

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může zajistit xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx konci klinického xxxxxxxxx zahrnuje ověření, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx budou na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx přesné, úplné x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxx případné xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx není zaslepení x v nichž xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku podle §37 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. b) a x), xxxx třetí x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx č. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, na xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx xxxxx k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx verze.

B.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx testovaný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rizik x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x souladu x xxxxxxxxxx, právními předpisy x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovány,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděno, například xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, dávky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx pro ukončení x kritérií xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (compliance),

k) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) povaha x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx populace včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx ke zdrojové x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx xxxxxx uchovávání,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.