Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při němž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, za xxxxx xx zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx kratší xxxxxx, xxx je stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas,

b) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osob, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx subjektu hodnocení xxxx přesné, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro klinická xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 zákona o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx §37 zákona x léčivech, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), část třetí x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, který nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Mgr. Vojtěch, XXX, x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx fázi, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) souhrn xxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemný xxxxxxxxxxx souhlas musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti subjektu xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjekt xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, koho xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené údaje. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx obsaženy v xxxxxx dokumentech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

d) identifikační xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik i xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx souhrn xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zejména:

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděno, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x trvání všech xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x kritérií xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, části xxxxxx x celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx odslepení xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z níž xx vychází při xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx účinků,

m) povaha x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Stručný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx velikosti vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.