Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 a §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx toto xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx kratší xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Monitorování x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx nepodílí xx xxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx případné xxxxxxx x

x) jsou zaznamenávány x hlášeny xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x nichž xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 zákona x léčivech, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxx léčivého přípravku, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum zařazení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx screeningové xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) upozornění, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxx subjekt hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx průběhu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informaci x tom, xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, na xxx má jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, etická komise x Ústav xxxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce souhlasí x xxxxx skutečností,

j) xxxxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, jsou xxxxxxxxxx jako důvěrné x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informaci x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x tom, koho xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x újmě xx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zařazeni do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx známých x xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx klinickou xxxxx,

x) xxxxxxxx studované xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:

a) vědecké xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení sledovány,

c) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů,

d) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx period xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxxx xx klinického hodnocení x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

l) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) povaha x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých a xxxxxxxxxxx dat.

B.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.