Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 odst. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x) x dosavadní xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx středníkem x xxxx druhá x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx pět a xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) zákona.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 se za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv kopii xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, která xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 znějí:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
b) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatele xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím x souvislosti s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxx o výši xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx způsobem a x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání souhlasu xxxxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 xx označuje xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena e) x x), která xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jeho souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
d) datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.".
18. V §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 této vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx nepohodlí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx od klinického xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 zní:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.".
22. V §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 let.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx či xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x xxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx slova "xx stejnou dobu xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.