Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 se xxxxxxx d), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx věty xxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 znějí:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx x toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx větu druhou xxxxxx věta "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) x h), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x v případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako písmeno x).
14. V §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická komise xxxxxxxx xxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx zadavatel společně x xxxxxxx, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny pro xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem a x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena e) x f), xxxxx xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx komise xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx hodnocení, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
x) opatření x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na jinou xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx rizicích x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx obtížích, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 zní:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx slovy "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. V §12 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 odst. 3 xxxx. f) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"e) xxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x tom, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 odst. 6 xx slova "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko a xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 zákona]" zrušují.
46. X §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.