Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 xxxx. a) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují slova "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 se xxxxxxx x), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx část věty xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x xxxxx zrušují.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. x) xx c) xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ustaveny x xxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"e) podrobné xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) pojistná smlouva x pojištění subjektu xxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) se xxxxxxxx jako písmeno x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x výši xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx komisím pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx s §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx doručení xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx písmena e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, který xx x tomu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.".
18. V §7 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. V §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3b) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. V §10 xxxx. 1 větě xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. b) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx splnění podmínky §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx.".
35. V §13 xxxx. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se považují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" zrušují.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.