Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx věty xxxx xx xxxxxxxxxx x věty druhá x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x xxxxxx komisi x s dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, kdy komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení též xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
10. X §4 odst. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:
"x) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako písmeno x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
b) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, kterou xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x žádostí, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické klinické xxxxxxxxx, etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx odstavce 7 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho souhlas, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxx komise xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "zadavateli xxxxx §38b odst. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. V §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně očíslovanými xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení informaci x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) zákona]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxx slova "x etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 zákona]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx komise, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) bod 1 zákona]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.