Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 odst. 1 písm. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x h) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x e) x dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) až x).
4. X §2 xxxx. 2 xx část věty xxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) xxxxxx.
(2) Xxx jmenování xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat i xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může xxx určena jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx a touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:
"x) pojistná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx odměny,
d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci odstavce 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx kterým xx xxxx komise vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na jinou xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx získat takový xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 až 6.
19. V §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x jeho xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38b odst. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" a xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, o předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. V §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx splnění podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. V §12 xx na xxxxx odstavce 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x etickou komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, která k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se ohlašují Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx vzorků. K xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) bod 7 zákona]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.