Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx klinická praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení léčiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxx věty xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. x) xx c) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, zda xxxxxx komise může xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, která xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x h), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje požadované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxx, Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá stanoviska x pro jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx klinické xxxxxxxxx léčiv,
2a) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx způsobem je xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx odměny,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx klinických hodnocení, xxx není před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx e) x f), xxxxx xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx se tato xxxxxxxxxx a zároveň xx uvede xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,
d) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 této vyhlášky.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, která xx zkušenosti s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x rozsahu jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se slova "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx slova "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx slova "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x stanovisko etické xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx stejnou dobu xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx".
38. V §15 odstavec 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 písm. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 se slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. h) xx slova "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.