Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. V §1 xxxx. 1 se xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx část xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x věty xxxxx x xxxxx zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx komise xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x předá xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena g) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení též xxxxxxx komisím, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a odměnách xxx subjekty hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) pojistná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx či zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu k xxx výzkumným úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx či subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx xxxxx odstavce 7 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, že stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) zkoušející xxxxx informovaný souhlas xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx etická komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x danému klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, o předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx předložena xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 odst. 6 se xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 6 zákona]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či postupů xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice podle §38 odst. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 zákona]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 se slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) bod 1 zákona]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.