Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx písmena f) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x) x dosavadní xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.
(2) Při jmenování xxxxxx členů komise xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, která ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení,".
13. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx f) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx zní:
"x) pojistná smlouva x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. V §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx zadavatel společně x xxxxxxx, popřípadě xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx klinického hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x f), která xxxxx:
"e) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx není možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, jakým zkoušející xxxxx souhlas vyžádá x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) opatření k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 se xxxx druhá x xxxxx zrušují.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx informovaný souhlas xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon x. 97/1974 Xx., x archivnictví, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38b odst. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o předčasném xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. V §12 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 odst. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx odstavce 12 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je předložena xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 xx slova "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, které x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 odst. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "podle §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.