Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 odst. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje středníkem x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx pět x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.
(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, která ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx v závislém xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) x x), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx etická komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace či xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko xxxxxxx komisím pro xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, který xx k tomu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení není xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 zákona a xxxxx §5 odst. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo osoba xxx pověřená, která xx zkušenosti s xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 let.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
23. V §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "etické xxxxxx" xx vkládají xxxxx "či etickým xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) zákona," xxxxxxx.
30. V §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) žádost x stanovisko etické xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx tuto osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x průběžně očíslovanými xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno h), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 odst. 6 se slova "xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. V §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx slova "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.