Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují slova "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 se xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x g) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato komise xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Osoba, která xxxxxxx komisi ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx etická xxxxxx vykonávat i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx stanovené podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2a) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x touto xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx etická komise xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se žádostí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x f), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uvede seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise, který xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé osobě x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x oprávnění xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a podle xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx odstavce 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"e) žádost x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx žádostí či xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se slova "xx stejnou dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) zákona]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x etickou komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. b) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Čl. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.