Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 zákona)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx středníkem x xxxx druhá x třetí zrušují.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 znějí:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s členstvím x xxxxxx komisi x s dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. a) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx ověří, zda xxxxxxx stanovené podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise může xxx xxxxxx jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, která xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, mezi nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2a) xxxxx:
"g) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 se slova "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:
"x) pojistná xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 znějí:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxxxx společně s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického hodnocení, x xx zejména xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem; v xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V §7 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 této vyhlášky.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x jeho xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx zkoušející nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx vývoje a xxxxxxxxxx její přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx etická komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x) x 3x) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx se slova "xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx, pokud nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx věta "Zadavatel xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx podmínky §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"e) xxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení informaci x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 odst. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 zákona]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. h) xx slova "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.