Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx slova "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. V §1 xxxx. 1 se xxxxxxx d), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x) x dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx středníkem x xxxx druhá x xxxxx zrušují.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx ověří, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá své xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx g) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. V §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx či zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 se xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx xxxxx odstavce 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jeho souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x zároveň xx uvede seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu protokolu.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx zadavatele x xxxx hodnocení, pro xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 zákona a xxxxx §5 xxxx. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx zkoušející nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím jejímu xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 3x) x 3x) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon x. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se slova "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "či etickým xxxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 písm. x) xx slova "příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 písm. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx xxx:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se slova "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "podle §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.