Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x h) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a e) x dosavadní písmena x) až n) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx pět x xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx byla ustavena, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x současně poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 2a) xxxxx:
"g) vymezení xxxxxxx a lhůt, xxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
10. X §4 odst. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno e) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) pojistná smlouva x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx vždy, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, kterou xxxxxxxxx zadavatel společně x žádostí, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o výši xxxx odměny,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx komise posoudí, xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx lhůtách xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Své stanovisko xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam míst xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena e) x f), xxxxx xxxxx:
"e) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx etická komise xxx multicentrická hodnocení, xxxxx se tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. V §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
a) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x o oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx to schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx její přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 zákona".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické komise, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx hodnocení provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. V §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je předložena xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" zrušují.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se slova "xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etické komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 zákona]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 písm. x) xx slova "podle §38 odst. 2 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní předpis x. 301/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.