Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx slova "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x xxxxx zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx tato komise xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx krajský úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s členstvím x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx etické komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. V §4 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena x) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, pokud xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) pojistná smlouva x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx lhůtách xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání souhlasu xxxxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 3 xxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam míst xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 se xx konci odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena e) x f), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxx xxxx souhlas, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx a Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat takový xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 zní:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx zkoušející uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx subjektu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje zadavatele x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxx, xxxxx nejde x případy podle xxxxxxxx 2 a 3.".
28. V §12 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 zákona) podává xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx žádostí či xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"h) x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x etickou komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx taková komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních a xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx či postupů xxxxxx vzorků. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.