Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) až x).
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) zákona.
(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx podle §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 2a) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx komisím, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
10. X §4 odst. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx způsobem je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. V §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx f) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Dosavadní xxxxxxx g) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx o výši xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx komise posoudí, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx své stanovisko xxxxxxx komisím pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena e) x x), xxxxx xxxxx:
"e) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se tato xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx dohled.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
x) opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 zákona x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím jejímu xxxxxx vývoje a xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze x. 4.".
22. V §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" a xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxx splnění podmínky §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx části dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. K žádosti xx přiloží xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx".
38. V §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.