Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x) x dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx etické komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx ověří, zda xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x h), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) pojistná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx či zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 této vyhlášky.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. V §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona" xxxxxxxxx slovy "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" se vkládají xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. V §12 xxxx. 4 písm. x) se slova "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx odstavce 12 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx je předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx osoba Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost či xxxxxxxx podává xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx se x xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx zní:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx hodnocení, dávkování x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 zákona]" zrušují.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "podle §38 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 6 zákona" zrušují.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.