Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 odst. 7 a §75 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx stanovený protokolem,".
3. V §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx a xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx věta "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 odst. 3 xx xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 odst. 2 písmeno e) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno f) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 znějí:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx se žádostí xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
17. §6 včetně xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat takový xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 zákona a xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x zákona č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "etické xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) žádost x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X případě, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. V §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 odst. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 zákona]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 odst. 1 xxxx. a) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "podle §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" zrušují.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.