Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx mění vyhláška x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x) x dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx věty xxxx xx xxxxxxxxxx x věty druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx c) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx o toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xx obdržení stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2a) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace či xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx způsobem x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx doručení žádosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x f), která xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx etická komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že stanovisko xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx si předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.3a) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
23. V §10 xxxx. 1 větě xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, které se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 odst. 6 xx xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) bodu 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.