Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx prokázána vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x informace, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x povolení či x ohlášením klinického xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx provádění kontroly x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
j) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx neodkladného zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx přidělí přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxx x xxxxx právnické osoby x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx skutečnost zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx anglickém jazyce, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx předkládají v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
b) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky pro xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx x lze je x xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
h) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód EAN x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx úprava obaluje xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx xxxxxxxx v xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, nebo xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx jen "literární xxxxxx"),
x) žádost x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x souladu x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx ředění 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX bodu 1 xxxx. d), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x odkazem se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx; existují-li však x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x lékové formě xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 zákona x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci uvede xxx, od xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx po xxxxxx xxxxxxxxxx o změně x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx změnu xxx považovat za xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a odst. 1 xx 3 zákona xx udržují podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx neprodloužení registrace xxxxx.
§6a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx zejména následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, a to x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx převedena osobě, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci předložené xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx totožné se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx balení xx xxxx obalu, přichází-li xx v xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx provedení xxxxxx změny, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, xx xxxx uvedením přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, protože:
x) indikace, pro xxx xx daný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Registraci podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a u xxxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x na xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx veterinární péče x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zohlední xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx experta obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx podané léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (§52c odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xx identifikaci osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) žádost, x xxx xx xxxxx zejména
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx úloze xx xxxxxxxx řetězci x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odvozující xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx dokládající, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx xxx 6 let.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx na vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX a XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje uváděné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Díl II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx formy, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx však xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, v xxxxxxx potřeby s xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" kódem. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx nestandardního postupu xxxx postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, jak xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) IIC - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx látku. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x příslib dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupy pro xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx se také xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx limitů x kontrolních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro radionuklid xx uvádí xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx původu xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x jejich xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu přípravku xx ke xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, zkoušky xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí limity xxx xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIF - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě podobných, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx podobnost s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Díl XXX
Díl III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xx ve xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx z následujících xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, která xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podání
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx je navržena xxx xxxxxxx u xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx vyhodnotila xxxxxxx smrti pokusných xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx nedochází xx zvýšení toxicity xxxx xxx xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxx patologické změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx vivo
Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) IIIG - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u nebřezích x xxxxxxx xxxxxx x biotransformace.
Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických účincích (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je nezbytné. X případě xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
j) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx posouzení rizika xxx životní xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z následujících xxxxx
a) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doloží zejména xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx uvádějí poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x nemocných xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x studiích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx látkou x jinými přípravky xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx, že budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx x xxxxxx o interakcích x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx přípravku.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx jsou zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobrovolnících xx předkládají za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu7).
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání nemohou xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx nebo získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, jehož výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx podle xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob a xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem a xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a míst, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce základní xxxxx či xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx látky či xxxxx x dokládající xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x přípravku,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Díl I
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x lékové xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx je xx na xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.
4. Počet x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této části xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x seznam xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) jeden nebo xxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx vypracovány k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný souhrn xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe ve xxxxx xxxxxxx xx x grafické formě; xxxxxxxx zpráva i xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx způsobu jejich xxxxxxxx. X případě xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx látek xx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Kvantitativní údaje
XXX: Popis způsobu xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Dil XXX
Zkoušení bezpečnosti x reziduí
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které tato xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, například při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxx, když xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx pomocnou látku xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně teratogenity
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se v xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx zpráv, které xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx čisté a xxxxxxxxxx chemie (IUPAC),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulárního vzorce,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech x x podmínkách, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx zvířat a x možných vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx rezidua představují xxx člověka; na xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x vyčerpávajícímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx jsou doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx a přesných xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx zůstávají x xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přpadě xxxxx značených radioizotopy,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, počtech xxxxxx a podmínkách, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí a xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost u xxxxxxxx druhů zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Požadavky xx xxxxxxxx hodnocení
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx druhu zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x dokumenty
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx souhrnných zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu provádění xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx v xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx experimentální protokol x uvedením xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxx konvenčních kritérií,
x) přesná identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného sledování,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podávány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx byly podávány xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx přípravku; dále xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky x xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x všech xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného podávání xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil veterinárnímu xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které byly x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se zejména:
x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x důvody, xxxx byla zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx podáván žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx podání,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x krmení xxxx x xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x názvem léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a lékové xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a xxxxx výroby, popřípadě xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-ů) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx firma x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Externí xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být vypracována xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání (xxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx reagencií (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx vstupních surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v lékopise
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Zkoušení bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx x která xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx genomu xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx to, xxx jsou xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx pro všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx podáván, x xx xxx použití xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti pasivně xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na účinnost xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx používáno x které xxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx mají xxx interpretovány xxxxxx xx přípravek.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky prováděné x xxxxxx
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx úvod, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet a xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných protilátek, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě kontrolní xxxxxxx zvířat se xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, xxxxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zkoušení s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx vyřazena,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénu musí xxx xxx podrobné, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx nijak ošetřována,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx podmínek kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, přírůstky, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně s xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x případě, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou trvání xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx dávka a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Uvádějí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, dále xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených indikacích, xxxxx nejsou uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx prvním otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx použití nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní, další xxxxx se uvádějí x případě, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, použijí xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s uvedením:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx ucelená informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vivo xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x účinky vztažené xx celou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x období snášky.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x dalšími veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx léčby.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření určené xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu plnění,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx veškerá omezení xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový údaj, xxx xx xx xxxx musí přípravek xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby,
k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx používání přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx se k xxxxxx přikládá podrobná xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx místo xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
r) xxxx zvířete, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, že není xxxxx stanovena, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. údaj o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
b) xxxxxx xxxxx velikostí x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno nebo xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx balení,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx druhy zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Příloha x. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského předpisu, x xx ve xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx změny xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx I xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx pomocné látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x nových předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. malá změna xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx v profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s články Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx změnou není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze začlenění xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxx příslušného doplňku, xxxx xxxxx žádat x změnu x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxxxxxx validace prokazují, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními metodami;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Evropského xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; je xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx a popsat xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; a to xxxxx taková xxxxx, xxx které xx xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, od kterého xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zpracování zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx republiky Xx formě tabulky xx xxx každý xxxx, xxx byl xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. omezení xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx o
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věku x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx seznamech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li o xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po datu, xx kterému je xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx programy řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. nové informace x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx opatření vyplývající x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx doplňků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).