Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
c) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx obsahem pomocných xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx je xxxxxx x jejich bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx povahu radiofarmaka x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny nebo xxxxxx výroby, nebo
4. povahy xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud nebyl xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky změněné xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí druh, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx x velikost balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Specifické xxxxxxx programy s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx má být xxxxxx v léčebném xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x informace, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx či x ohlášením klinického xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu;2) x xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátem o xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx přípravku x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) informace xxx pacienta v xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ústavu, který x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx právnické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x místo trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci platby.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, dohodnuto jinak. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o uvádění xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx odstavce 6 xxxx. b) se xxxxxx u žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. V xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx bezprostředně xxxxxxx důsledky pro xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx zejména xxxxxxxx název léčivého xxxxxxxxx, síla, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) každé balení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx vložena do xxxxxxxx xxxxx, musí xxx připevněna zevně xxxx xxxx být xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou vhodným xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx stránce x xxxx Xxxxxxxx a xxxx k dispozici xx vyžádání v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx x dispozici na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 této vyhlášky, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace podstatné xxx hodnocení poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx III písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem se xxxxxxxxxxxxx díly III x XX dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je údajem, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx žádosti navrhován xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které lze xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx v xxxxxx návrzích vyznačí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx více léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx do nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X uvedené v příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po vydání xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx I, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x schválení změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx vždy, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx registrace na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, na kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro každou xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, se xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx nelze od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx informací by xxxx v rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vytvoří základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
(5) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx základě xxxxxx posouzení přehodnocuje, xxx prospěch x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) prohlášení klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření k xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx,
x) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x veterinární přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, který xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se také xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx pokrývá období, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva má xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx být předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x léčené xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx a pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X léčené osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (§52c odst. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx splněnou.
§9x xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx adresu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx výroby xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiné zemi xxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx dodal,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) žádost, x níž se xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx názvem generický xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx cesta podání, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. je přípravek xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx stránek;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx data registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 let.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
a) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x datem x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx být xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x lékové xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx předložen xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "E" kódem. Xxxxxxxx se volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx sublimátu.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx skutečné složení x velikost výrobní xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx látky se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx dalších 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx pomocné xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx není popsána x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx byla žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x inaktivační postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, se xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obsah x uvedou xxxxxxx xxx ověření jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx přípravku xxxxx zejména zkouška xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx.
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxx XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem doložena xxxxx způsobem.
h) XXX -Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Další xxxxx
j) IIV - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní snášenlivost. X biologických přípravků xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánová xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka, xxxx být hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx pohlaví, věk, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednorázovém a xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti pokusných xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx nejméně 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx studie provedou xxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx výsledky těchto xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx novou léčivou xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx složka xx složky xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxx při určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, proč xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím rozdílům.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) IVA - Klinická farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x nemocných xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx případné údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x použitím xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
K doložení, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X každém případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx se, jestli xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxxxx zřídka xx xx současného stavu xxxxxxxxx poznání nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx nahradit programem xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přípravky (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx aspekty bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, kterému xxxx xxxxxxx registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx na trh.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň ředění,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivé látky (xxxxx), xxxxxx síly x lékové xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx je xx na xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Počet x označení jednotlivých xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx této části xx dokument, kterým xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx seznamu xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx schválená XXX a seznam xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx zprávy musí xxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x poukazují xx xxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace obsažené x xxxxxx dokumentaci.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými odborníky x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxx; xx závěr xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být validované. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Xxxx xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Dil XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout za xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxxx x možná rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně platné. Xxxx, xxxx je xx na xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena x xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné sledovat xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, ve kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx čisté x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturálního xxxxxx,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx údaj, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx studie pro xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka; xx xxxx diskusi musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx rizik,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x vyčerpávajícímu seznámení xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku; tyto xxxxxxxxx jsou doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x možnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od léčených xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě souhrnných xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx a podmínkách, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány tak, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
e) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
f) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx a variabilitu xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx a xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) závěrečnou xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx je xxxxxx o registraci xxxxxxxxx předkládána, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hodnocení
Předklinické xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu zvířat, xxxx, plemene x xxxxxxx, stanovení návodu x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x dokumenty
Studie xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením popisu xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají jednotliví xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, adresa, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) anamnéza xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, pokud xx xx xxxxx xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx zkoušení,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, fyziologické xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx uchovány a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx zejména:
x) počet zvířat x kontrolních skupinách, xxxxx zvířat, kterým xxx podáván xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx kontrolních skupin xxxx o xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx placebo,
- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx způsob jejich xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx příslušného přípravku.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx expertní zpráva xxxx xxx vypracována xxxxxx s přiměřenými xxxxxxxxxxxx a praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxxx xxx využity, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : výroba a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Zkoušení bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx u zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být hodnocena x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
IVB : Obecné požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně kontrolních xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx být prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxx podáván, x xx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zhodnocen xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky prováděné x laboratoři
IVD : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X veškerých předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx osoby, xxxxx studie provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxx, zda jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; na vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx závěry týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Zkoušky prováděné x terénu
Údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x terénu xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx a měření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx užitkovost zvířat (xxxxxxx snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, přírůstky, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), které xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze léčivé xxxxx, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. dávkování pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx dávka pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x žen xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení motorových xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje získané x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
V případě xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx být kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, do xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx ryby) se xxxxx ucelená xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, jako xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x eliminace v xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx vivo xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx diagnostické xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx způsobu x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s odkazem xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx se jedná x účinky vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x období snášky.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x dalšími veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická xxxxx.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx xxxx krmiva, xxx které xx xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x vlhkost. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- objemu plnění,
- xxxx xxxxx,
- materiálu primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx léčby,
k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) způsob xxxxxxxxxx,
o) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě nutnosti xxxxx podání,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační číslo,
x) informace "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx republice do 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění chování xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod k xxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 písm. b) xxxxxx,
p) informace, xx přípravek xx xxxxx x podání xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Pouze pro xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx vnitřním obalu xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní obal xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx tam, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx kódem xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
IV. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx uchovávání,
i) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou a xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx v navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, je-li xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o farmakovigilanci xx jakosti ani x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. změna výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12a. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx postup vede x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx nedochází x takové xxxxx x profilu nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné látky, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prvním otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti xx prvním otevření;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx x lékopise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx procesu pro xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Evropské komise, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen přípravky xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se možnost xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx vztahu x xxxxxxxxx registrace, jako xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, se xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace mohou xxx uvedeny v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Uvede xx co nejpřesnější xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx popřípadě uvede xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxx; dále xx uvedou případné xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému je xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání přípravku x možnosti xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx x postižením xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx jejich použití, xxxxxx označování na xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxxx).