Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx rozumí
x) xx vakcíny, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx považují vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x jejich bioekvivalence x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx radiofarmaka x není dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx chemické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka obsažená x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma nebo xxxxx a sídlo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx neodkladného zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ústavu, který x případě vydání xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx podávané žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) registrační xxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx anglickém jazyce, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel vyjádří xxxxx x uvádění xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu nepřesáhne 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o změnu x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx je v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném rozsahu,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Evropské xxxx,
x) označení xx obalu je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, léková xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x lze je x textu v xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x každým xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
x) na xxxxxxx obalu, popřípadě xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx stránce v xxxx Xxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx vyžádání v xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li žádáno x xxxxx podle §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") podle §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ani xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx obsah
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxxxxxx poznatkům o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) a dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx III x XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 části B xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x lékové formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx toho může xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 zákona x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx II), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxx navrhovaná změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o novou xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx do nové xxxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx cílového druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a odst. 4 zákona,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci předloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx dokončení xxxxxxx vzájemného uznávání x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení registrace xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx zejména
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby o xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx. Xxx xx přidělí xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací by xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx studií, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx zařízení ústavní xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x na základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší tří xxx,
x) souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx pokryto celé xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav může xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto období,
x) prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx x xxxxxxxxxx,
f) jeden xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je popsané xx xxxx zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx a pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podané xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě vzhledem x xxxxxx xxxxx. X léčené osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) se xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Pokud oznámení x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx o doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx splněnou.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jiné zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx použil,
x) identifikaci pacienta, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxx pacienta osobám xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx názvem,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda žadatel xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx data registrace x některých x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx déle xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, III x XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx registraci je xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; výsledky validačních xxxxxx se předloží. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxx lékopisu. V xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx surovina popsána x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx kontinuální výroby xx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, že xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, jak dovoluje xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
x) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, jakmile budou x dispozici. U xxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsažena x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Je-li použito xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li surovina xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je vyráběna xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x lékopisném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx popsána x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, způsob získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx krve x xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X radiofarmak se xxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a xxxxx xx materiál podstatný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity pro xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v dílu XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
j) IIV - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx hodnoceny xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx systémová absorpce x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Pokud xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx se xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx III xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx podání
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita a xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx závažné důvody, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) a látek, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx xxxx, po xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x studiím xx xxxxxxx xx trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx z následujících xxxxx
a) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx účinku.
Xxxxxx se xxxxx x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zdravých x xxxxxxxxx osob x x zvláštních xxxxxx pacientů, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, kdy xx xx potřebné, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. V xxxxx xxxxx x interakcích xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx přípravky xx látkami, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích x xxxx případné údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx přípravku.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, jestli xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx zprávě experta x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx imunobiologické veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí tato xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. způsob a xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy zvířat,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx výrobce či xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
c) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Počet x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a seznam xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x grafické xxxxx; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými odborníky x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání a xxxx být validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx předkládá složení xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, která se xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení bezpečnosti x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat a xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání zvířatům x možná rizika xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; v xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná rezidua.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na mikroorganismy xxxxxxx při zpracování xxxxxxxx
4.3 Sledování x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik.
Xxxxxx se v xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx a x možných vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této látky x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) vyčerpávající xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx, kdy xx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách pocházejících xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Studie xx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx, které obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, proč některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx je uveden xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a materiály, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Rezistence
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx tohoto přípravku xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Údaje x dokumenty
Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) zkoušek, pomocí xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx být vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx do studií (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, adresa, funkce x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x krmení, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) anamnéza případu (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx stanovení,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření přijímaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a délka xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (jiných než xxxx, které jsou xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx na xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
o) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které pocházejí xx xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx p) xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získány x xxxxx xx xxxxxxx:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x individuální xxxxxx či hromadné xxxxxx s uvedením xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx zvířat zařazených xx kontrolních xxxxxx xxxx o xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx byla podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxx riziko x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
DÍL X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-ů) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx výroby). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Externí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Každá expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx příslušný lékopis.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Kontrolní xxxxxxx finálního přípravku
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxx objevit při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos přípravku.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx přípravek xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x dokumentaci, která xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel navrhuje x ohledem xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
IVB : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x epizootologických údajů.
2. Zkoušky účinnosti xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx možná nejpřesněji. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a kategorie xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx vakcinačního schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
IVD : Zkoušky prováděné x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx údajů x xxx, zda jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx podávání a xxxxx x datech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či nepříznivé; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx z pokusů x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dat,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
VC : Zkoušky prováděné x terénu
Xxxxx x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx musí xxx tak xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx majitele zvířat,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace zvířat, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, že xxxxxxx x měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování x x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Název xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka pro xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx osoba, xxxxx x přípravkem zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x těhotných xxx x x žen xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost snížení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, polymorfního metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Uvádějí se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení. V xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx kvalitativní, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- eliminace,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x eliminace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) jako:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účely.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x odkazem xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx se x xxxxx nízkou frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx nebo xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být vyjádřeny x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx po prvním xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu obalu,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí xx:
- údaje o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx podáním xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx pobytu, jde-li x fyzickou osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx a případně xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Datum poslední xxxxxx xxxxx
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx přípravků upozornění xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) způsob xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této informace xx v xxxxxxx x ustanoveními bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b zákona se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x příbalové informaci xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; u veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx x podání xxxxxxxx s uvedením xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx lhůta, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, xxx-xx x veterinární přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu obsahuje xxxxx uvedené x xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx nebo na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx kódem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx nezbytné, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Uvedení tohoto xxxx xxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob výdeje x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx změny xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací a xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude přijatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx místa trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxx xxxxx, která xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný obalový xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx dodavatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12a. xxxxx specifikace výchozí xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx nebo přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx
a) nedochází x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by vyžadovaly xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx léčivou xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx kontrolních xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. změny xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x nová xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx velikost balení xxxxxxxx dávkování a xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) nedochází xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném kontejneru,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Evropského xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxx; je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx taková změna, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové formy x xxxx; xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx např. omezení xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx údaje o
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výdeje,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx, se xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně možných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená opatření. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle věku x pohlaví, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xx zneužívání přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx referenční informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).