Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx vakcíny, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx se mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx se považují xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx povahu radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. izomer, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma nebo xxxxx x sídlo xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) počet balení xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, prevence xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x informace, zda xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx přípravků registrovaných x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) informace xxx pacienta x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x ústavu, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl programu x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx vyhotovení, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx číslovanými stránkami x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X každého dílu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x místo trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost o xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xx anglickém xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce. Pokud xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost přípravku xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údaje, za xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice x lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx stránce v xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx vyžádání x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx žádost však xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. léčivé xxxxx xx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx na členění xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx hodnocení poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX dokumentace xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona lze
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx a pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění kůže x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) přípravky x lékové xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v lékové xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné záměny xx xxxxxx pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx druhu vnitřního xxxxx; předložen může xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x odstavci 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx znění.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od kterého xxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) nová síla xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin.
(6) X imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, bez xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 zákona, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
a) x případě neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x postupuje způsobem xxxxx §26a odst. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo název xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx musí být xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx držiteli rozhodnutí x registraci xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, přichází-li xx v xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx v případě xxxx xxxx I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, xx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne úplný xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx prospěch z xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x s ohledem xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx x přípravku x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x změnu v xxxxxxxxxx,
f) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, datum narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje1) oznamovatele,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx prokazatelným způsobem xx předpokladu, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů informací, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx nepoužije a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně či x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jiné zemi xxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán či xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx kterého byl xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
a) žádost, x xxx xx xxxxx zejména
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x xx-xx xxxxxx generický xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
d) seznam xxxxx, ve kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x některých x xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxxx dokládající, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX x XX registrační dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxx uváděné x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx i objasnění xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; zprávy se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové formy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx II xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx se volba xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obecný popis xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní deriváty, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede specifikace xxxxxx limitů a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx není uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise a xxxx xxxxxxxx v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx žadatele a xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Pro radionuklid xx xxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x důrazem na xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku; xxxxxxx xx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže, xx xxxxx jejich četnost. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx zejména zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx látky xx látek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx látek, které xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 šarží přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; atesty musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, toxiny, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Českém xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxx XX, uvede xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx použití se xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží orgánová xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Pokud xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných produktů.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání
Xxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx x xxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx xx vitro a xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u nebřezích x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se x xxxxxx údaje opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx nových léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, dávkování x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných osob x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a eliminace. Xxxxx se terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx současně. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x použitím přípravku.
x) IVQ - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx xx trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacientech xx zdravých dobrovolnících xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x uvede se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, pro xxx xx přípravek xxxxx, se vyskytují xxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními provedenými xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx se, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem a xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx se dokládá, xx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), včetně síly x xxxxxx xxxxx.
2. Způsob x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx xxxxx/ látek) x pokud xx xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu zemí, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx zprávě je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx závažnost příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například při xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxx rizika xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, když je xx xx místě, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x při hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx, která xxxx spojena x xxxx používáním; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx se v xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- čísla XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a zkratek,
- strukturálního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx zvířat, x xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; původní údaje xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx této látky x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přijatelné xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx toxických reakcí x zvířat, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx současným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx ano, za xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx zdraví xxxx a potíže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Deplece xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx reziduí
Studie xx v xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx indikátorového rezidua x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx podán, nejsou xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu.
Díl XX
Předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx x léčebným xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx popisu xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání a xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
x) xxxxxxxx případu (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx stanovení,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které byly xxx zkoušení podávány xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být uveden xxxxxxxxxxxx komentář k xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx o terapeutickém xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
o) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) závěr; x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx případů, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx získány x xxxxx se xxxxxxx:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx o xxx, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx xxxxxx). Dále xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx manipuluje v xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
V této xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x o profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xxxx xxx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále složení xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : xxxxxx x xxxxxxxx vstupních surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, která xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx sterilitu a xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx může představovat xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku navrhuje xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx přípravek xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
IVB : Xxxxxx požadavky
1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X dokumentaci musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky podané xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx, xxx mají xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
DÍL X
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx zkoušky,
2. xxxxx osoby, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. podrobný experimentální xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, podrobné údaje x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxxx ustájena a xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x charakteru a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx podávání a xxxxx o datech xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx o xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx bez xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve formě xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx být výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x xxxxxxx dat,
9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx být xxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx závěry týkající xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx odpovědi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx bylo podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx používané techniky x musí být xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx závěry
VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha x. 2 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak předcházet xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx u xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Uvede xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. údaje xxxxxxx x pacientů, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx a vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx potřebné jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace
10. Datum poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x uvedením:
- názvu léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených zvířat.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx pasivní imunity xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vivo diagnostice,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Dále xx uvede, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické účely.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- nežádoucí účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx nízkou frekvencí xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx být pozorovány x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx skupiny. Skutečnost, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období gravidity x xxxxxxx x x případě xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx uvádí i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx se uvedou xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Zvláštní upozornění xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách přípravku x xxxxxxx přípravky, xx kterými xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx ředěných před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx typu xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto informace xx uvádějí x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx přípravek xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
7.3. Datum poslední xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx přípravků uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 lze místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxx o homeopatický xxxxxxxxx označení "Homeopatikum"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx není xxxxx stanovena, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx síla nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx je to xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx a počet xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx nebo kódem xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) identifikací xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) srozumitelně xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) léková forma,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
VI. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx výdeje přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxx specifikací a xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx přijatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě pevných xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) je v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v souladu xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány tak, xxx byly xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x limitů;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. změna doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, že naředěný xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx nutno xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změněném kontejneru,
x) nemění xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x jinými tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky vzhledem x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro složky, xxxxx xx v xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx taková xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, název x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích zpráv xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje o
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- xxxxxxx výdeje,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, se xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o přípravku x České republice, xxxxxxxx se a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Xxxxx o xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenční informaci x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání přípravku x možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových surovin, xxxxxxxx jejich použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx doplňků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).