Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxx x jejich bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. izomer, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx suroviny nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx přípravě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.
§2
Zveřejňované xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která je xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem o xxxxxxxxxx každé použité xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či jinou xxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx návrh odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí žadateli x ústavu, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx vydán souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx právnické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není s xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
c) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx u žádostí x registraci rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxxx spotřebou za xxxxxxxxx roky. V xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx umožnit uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx registrován a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení na xxxxx xx v xxxxxx jazyce, v xxxxxxxx nutném rozsahu,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx zdraví,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Evropské xxxx,
x) označení xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx vyžádání x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, je-li žádáno x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxxxxxxx registraci homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx XXX xxxx. x) x dílu XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx lze
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně účinnou xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
d) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
h) přípravky x lékové formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v lékové xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx označení ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx použit xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a odst. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx změny oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, příbalové xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx se v xxxx navrhovaná změna xxxxxxx. Všechny navrhované xxxxx xx x xxxxxx návrzích vyznačí xx vztahu x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x schválení xxxxx v registraci xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od kterého xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx za následek xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx nebo xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 zákona, xx společně x xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav x postupuje způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci a xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx xx přidělí xxx x případě xxxx xxxx I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx schopen poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx informace poskytnuty, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x minimalizaci potenciálních xxxxx a jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení ústavní xxxx, a x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
není schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto období,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jeden xxxxxx přípravku v xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx uváděné xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a členění xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx osobu dokáže xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x nich oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona lze xxxxxxx také prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené počítačové xxxx o doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx písemně či x elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jiné xxxx xxx v České xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx stanoví podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) žádost, x níž xx xxxxx zejména
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx formě, x xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců účastnících xx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx xx x právní základ xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti včetně xxxxx stránek;
x) x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x některých z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx dokládající, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, III x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx ve xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxx x odborné literatuře, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx o vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx popsané, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kontrolní laboratoří, x xxxx být xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx může být xxxxx postupů nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx lékopis. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové formy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx či Evropském xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxx než xx, které xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Evropském lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru se xxxxx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx nebo sublimátu.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou opatření x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x velikost výrobní xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a purifikační xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
U každé xxxxxx látky se xxxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Uvedou xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, ale xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx ústavu, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x zpracování x důrazem na xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, že dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx o zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx aplikátoru, je-li xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) IIE - Kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx jejich xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou vakcíny, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
f) IIF - Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a doporučených xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, jde-li x xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Díl XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. U radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx studie provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob ustájení x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx studie po xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx a xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx opakovaném podávání, xxxxxxxxxx u nebřezích x březích zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx x xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx na jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a klinickým xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Místní snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, které xx berou x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x studiím xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i když xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
a) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doloží zejména xxxxx dávky a xxxxxx, dávkování x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se údaje x farmakokinetice, přičemž xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že budou xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, x xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu k xxxxxx x interakcích x souhrnu xxxxx x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx kterou xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého xxxxx x používání látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx být nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx účinnosti, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh. Xxxxx se, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx zprávě experta x dílu IV xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx v případech, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře zavedené xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí tato xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se zdůvodnění, xx je doložena xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. počet a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx látky/ látek) x xxxxx xx xx na místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, všechna schválená XXX x seznam xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x příbalová informace
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx xxxxxxxx a xxxxxxx obalu podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx vypracovány k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný souhrn xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x dostatečnými praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadatele.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx provedení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x schématem. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x xxxxxxx přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Popis způsobu xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx suroviny uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující biologickou xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií zvířat
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx na meziproduktech
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou představovat xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx čisté x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- terapeutické a xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x dále xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx a xxxx údaj, xxx xx xxxxx o xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx získané výsledky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) statistickou analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zvířat a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx této xxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xx eliminováno; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi pro xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené zkoušky xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x podmínkách, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; prvotní údaje xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Studie xx v rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx obsahují zejména:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx k léčebným xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) shrnutí,
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé údaje xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
d) xxxxxx chovu, xxxxxx x krmení, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího stanovení,
x) symptomy a xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření přijímaná xxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx na xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x individuální xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx kontrolních skupin xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku jejich xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x názvem xxxxxxxx xxxxx, včetně uvedení xxxx a xxxxxx xxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x tom, že xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Externí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx s přiměřenými xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx experta. Přílohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V každé xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vymezen xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných kontrolní xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx je popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx sterilitu x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Úvod
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx pro všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných cest xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud má xxx xxxxxxxxx podáván x kombinaci x dalším veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx při primovakcinaci, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Vzorky použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Úvod
Jako xxxxx xxxxxxx práce, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx osoby, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. podrobný experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx bez ohledu xx to, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a podobně,
6. povaha, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud ji xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
XX : Zkoušky prováděné x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx, xxx na jejich xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx údaj x tom, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
VE : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx či ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx a při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, která xxxx učinit pacient xx osoba, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při použití xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx a xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum xxxxxxxx xxxxxx textu
X. X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V případě xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné léčivé xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
X případě přípravků xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Cílové xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účely.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- nežádoucí účinky xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x případě nosnic x období snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba od xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných produktů.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě mléka xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, či velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu plnění,
- typu obalu,
- materiálu primárního xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx nutné přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení registrace
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) léková xxxxx x velikost xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
e) firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost ovlivnění xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) xxxxx má xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx daný přípravek xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
II. Xx vnitřním obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X.; výjimkou xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx xxxx nebo xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější x vnitřní obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx xxxx označení na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a datu xxxxxxxx radioaktivity na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo této xxxxxxxxx uvést informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a to xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx č. 5 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány za xxxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx údajů uváděných xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné použití xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového hlediska;
3. změna xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx právnickou osobou, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, jestliže se xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxxx svými vlastnostmi x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x bezpečnosti používání xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx podání, jestliže x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s články Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx šarže léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. změna ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by vyžadovaly xxxx studie bezpečnosti,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti xx prvním otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivou xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx souladu s xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden odkaz xx xxxxxx lékopis x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
a) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx certifikátem xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nekontrolovaných v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx a popsat xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx uvedeny x certifikátu xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx taková změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx předchozích zpráv xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx totožné informace, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, kde byl xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výdeje,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená opatření. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamech xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky uvedené x referenční informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení údajů xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové informace x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).