Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xx vakcíny, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) alergenovým přípravkem xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx zjištění xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; za xxxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Evropské xxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx nebo jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropské unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x velikost balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx obsahem jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx o jinou xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) název přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx registrován,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne k xxxxxxx neodkladného zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx zvláštních případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) přípravek je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
c) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx následujících podmínek:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx balení šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx měla bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Evropské xxxx,
f) xxxxxxxx xx obalu je xxxxxxxxx latinkou a xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x textu x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, dodávanou xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx vyžádání x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); do tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, další síly xx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") podle §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx v xxxxxxx humánního přípravku xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. x) x dílu XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního držitele [§24 odst. 6 xxxx. a) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 této xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona lze
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx přípravků mohou xxx x minerální xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx látky s xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x sloužící k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx zacházení x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx druhu vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 zákona a xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx navrhovanou změnou, xxxxxx návrhů údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx navrhovaná změna xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx kterého xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
x) přidání nebo xxxxx cílového druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx druhá, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, pro které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje zejména
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx je uvedeno xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci kód (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx se přidělí xxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nemohou být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné pro xxxx přípravek jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace udělena x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx učiní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x České republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku podle §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva má xxxxx a členění xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 dnů xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx podobě vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx sdělují údaje xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx adresu ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) předpokládaný počet xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) žádost, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx podání, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze ve xxxxxxxx řetězci a xxxxxx doklady x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) seznam xxxxx, ve xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost o xxxxxxxxxx vzata žadatelem xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, s uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Evropské xxxx xxxxx dokládající, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX x XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx zpráva experta xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx se předkládají xxxxx x xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Díl XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis. Pro xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx však xxx předložen důkaz, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx ani x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem a x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx částí:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx použije označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
x) XXX - Kontrola výchozích xxxxxxx
X každé xxxxxx látky se xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně limitů x kontrolních postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je popsána x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx úplnou.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx získání x zpracování x důrazem na xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x vyšetření, včetně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx aplikátoru, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) IIE - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, se xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, zkoušky xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx limity xxx jejich obsah x xxxxxx xxxxxxx xxx ověření jejich xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx uchovávání. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, uvede se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Dokumentace dokládající xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx systémová absorpce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Předloží se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x nichž x jednoho druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx tak, aby xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
b) IIIB - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx používán ženami, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody, xxx výsledky těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
e) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx se výsledky xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Faktory, které xx berou x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytná různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x studiím po xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
a) IVA - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx doloží zejména xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vztahovat k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx o interakcích xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx současně. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
b) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního použití, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné údaje, xxxxxx zveřejněných zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
K doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x ke zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx jsou zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doložení xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu IV xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx předpisu7).
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek pro xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh.
(4) K žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek x uvedením vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se dokládá, xx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) dokumentace obsahující xxxxx o způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek s xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx původu se xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název přípravku xxxxx s uvedením xxxxx léčivé látky (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x seznam xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 této xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
IC: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx jednotlivých testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
c) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; na závěr xxxx být uveden xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validované. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x schématem. Xxxx xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy látek xx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií zvířat
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: možnou toxicitu xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení osob xxxxxxxxx, například při xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na reprodukci
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá předběžná xxxxxxxx, která je xxxxxxx přijmout k xxxxxxx těchto rizik.
Xxxxxx se x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté a xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x zkratek,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx údaj, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx příznivé či xxxxxxxxxx; původní údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x při stanoveném xxxxxxxxx a x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelné xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x možnou xxxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, xxxxxx xx být přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx podmínek a x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx a potíže xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Rutinní analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a materiály, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podmínkách, xx jakých jsou xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní údaje xxxx být dostatečně xxxxxxxx popsány xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx může přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx III
Údaje x dokumenty
Studie xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxxx x léčebným xxxxxxx,
c) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx provádění xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx předklinických studií xxxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Záznamy x xxxxxxxxxx hodnoceních
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx krmiva a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího stanovení,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx údaj xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx používán xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,
x) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání předloženy xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx těchto xxxxxxxxx získány x xxxxx xx zejména:
x) počet xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx o xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
e) xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a krmení xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx firma a xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx manipuluje x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X této xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Expertní zpráva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání (včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen vztah xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
XXX : výroba x xxxxxxxx vstupních surovin
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxx
XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x která xx x xxxxxx xxxxx objevit při xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Šíření vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx účinnosti
IVA : Úvod
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x epizootologických údajů.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat v xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat validitu xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných cest xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx revakcinaci, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x registrační dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
XXX : Zkoušky prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
DÍL X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Úvod
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úvod, kde xx definován xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři
X veškerých předkládaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx obsah zkoušky,
2. název osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména uvede xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné údaje x druhu, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx údaj o xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx bez xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x pro xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxx majitele xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních skupin (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. veškeré xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); x případě, xx xxxxxxx a xxxxxx xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
VE : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Složení kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Uvádějí se xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx nebo x nepravděpodobným ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická dostupnost x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx takové přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel rozhodnutí x registraci
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, příjmení x místo trvalého xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Názvy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, použijí xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Je popsána x souladu x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, s uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx informace xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx ryby) xx xxxxx ucelená xxxxxxxxx x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x eliminace v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x charakteristik léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx pasivní imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx vivo diagnostice,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx diagnostické xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx léčivých látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x účinky xxxxxxxx xx celou skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x laktace x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, potom xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě potřeby xx uvedou pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení
Uvádí xx výstižný popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a členění xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
f) indikace,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx na xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Kromě toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, za kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě nutnosti xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné na xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx pomocných xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se uvádějí x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; u veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
o) x xxxxxxx, že xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx není xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou jsou
x) blistry, xx xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
3. xxxx o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu lze xxxxx informaci x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, včetně zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx bude přijatelný x jazykového hlediska;
3. změna xxxxx xxxx místa xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) disoluční profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem se xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný obalový xxxxxxxx je alespoň xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx o farmakovigilanci xx jakosti xxx x nových předklinických xxxxxx nevyplývají pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny;
12. malá změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx k takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu přípravku, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx, jestliže není xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by vyžadovaly xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho použitelnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx léčivou xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopis x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání podle xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxx x parenterálnímu xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), změna xxxxxxx tobolek, včetně xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx taková xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx procesu pro xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x certifikátu xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od kterého xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zpracování zprávy.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx registrován, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Informace držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku platná xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně možných xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věku x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizik, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních skupin xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. nové informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx chemické požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx označování na xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxxx).