Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x způsobu oznamování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, toxiny x séra, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým přípravkem xx rozumí jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je shodná x jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx povahy xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
a) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx o xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx unie, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x případě přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktuře odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Ústav vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx přihlédne k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí žadateli x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx se uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx právnické osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x České republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx anglickém jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy podle §26 xxxx. 1 xxxxxx se považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx roky. V xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky pro xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx kód XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, včetně xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x na xxxx stránce x xxxx Internet a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí patří x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx podle společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. d), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S žádostí x odkazem se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx III a XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx A přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, příslušné xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více než 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxx běžném zacházení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho častého xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx se v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx jeho zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx změny xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x změně x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §7 odst. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx státech Evropské xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx má převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o registraci xx po provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx tak zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za podmínek, xx
a) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x minimalizaci potenciálních xxxxx a xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, a u xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx posouzení přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx veterinární xxxx x s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ochraně před xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) doklad o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx starší tří xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě informací xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx registrace přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn do xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se také xxxxx uváděné na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) bez identifikace xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx adresu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx obalu,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
d) seznam xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx xxxx registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX registrační dokumentace (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x souladu xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx o přípravku; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, o xxxxx registraci je xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx validačních xxxxxx se předloží. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxx, přípravky x lékové xxxxx, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x příslušném lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Evropském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x dispozici. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx limitů x kontrolních xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy ústavu xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx původu se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování x důrazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x odběrové xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx obsah x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 šarží přípravku, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx jeho stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx jsou vakcíny, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx se zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx se údaje x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx x dílu XX, xxxxx se xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x přípravků x zásadě podobných, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx podobnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
i) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým stavům. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná látka, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx navržena xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx toxicity a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x jednoho xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxx možné stanovit, xxx tyto změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé účinky xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto zkoušek xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo biologických xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Informace x distribuci a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx se o xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx účinků podání x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, které xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) IVA - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x u zvláštních xxxxxx pacientů, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. V xxxxx xxxxx x interakcích xx zejména uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xx látkami, xxxx xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx současně. Xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, informace o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se berou x úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx přípravku není xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x studiím po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím a xxxxxxxx se, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, i xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné složky xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx doložení xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx na výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx je přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx složka xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), včetně xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x pokud xx xx xx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx dokument, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Souhrn xxxxx x přípravku, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, nejlépe ve xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně postgraduálních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny zkušební xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x schématem. Dále xx předkládá složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx zvířatům; tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx látku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Studie x xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně teratogenních xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx provádět, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx přijmout x xxxxxxx těchto rizik.
Xxxxxx se v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (IUPAC),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract service),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a zkratek,
- strukturálního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených zkoušek, x dále xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, volbou bezpečnostního xxxxxxx x přijatelné xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxxxx přípravek nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyčerpávajícímu xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jsou doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, x zajištění údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x kinetika xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx šarže,
- xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) podrobný experimentální xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx uvedené zkoušky xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, a xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány tak, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Rezistence
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Cílem klinického xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx indikací a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx zprávě experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebným xxxxxxx,
c) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou neočekávané xxxxxxxx, xxxx o xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx chovu, výživy x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) diagnóza x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podání x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx následného sledování,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozorované xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx údaj se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx p) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx stručného přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx:
x) počet zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx o individuální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- jim xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažená x přípravku x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, produkci xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx a krmení xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x názvem léčivých xxxxx, xxxxxx uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx firma x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx příslušného přípravku.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx forem xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x musí být xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx x zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx přípravek xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé vakcíny
6.1. Šíření vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Úvod
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx části, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx přípravek podán. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx podán. Veškeré xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx přípravek je xxxxxx xxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx při použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx týkají xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx být prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx používáno x které xxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odebrány x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.
IVC : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
IVD : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
VA : Úvod
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx předkládaných xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné údaje x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru a xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx bez xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx či nepříznivé; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx interpretaci autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; na vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x xxxxxx x zkoušení x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud ji xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx dat,
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Zkoušky prováděné x terénu
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx tak podrobné, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě xxxxxx, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx sledováních prováděných xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného přípravku,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních odchylek); x xxxxxxx, že xxxxxxx a měření xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování x x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx důvodů, proč xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího sledování xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx přípravek řazen, xxxx daného přípravku xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx interakci xx uvádí mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x těhotných xxx x x žen xx fertilním věku,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů
Uvede xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx známé vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx jej xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxx být podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx být pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých a xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Dávkování a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek a xxxxxx xxxxx.
Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Uvádějí se xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx xxxx krmiva, xxx xxxxx je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Uchovávání
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (objem) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) léková xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx musí přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby i xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
p) xxxx zvířete, pro xxxxx je přípravek xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění vnitřního xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků uvedených xx xxxxx x Xxxxx republice do 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
I. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění chování xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx šarže,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxxx x uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx lhůta, a xx x v xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx evropský zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby k xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx uváděných xx obalu v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
b) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx změn typu X
Mezi změny xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx vzhledem k xxxxxxx hmotnosti přípravku xx provedena xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) případná úprava xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx látky, která xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a přesnost xxxxxxxxxx odměrného zařízení xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského lékopisu;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu přípravku, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému přípravku xx všech aspektech xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání nových xxxxxxx a xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vakcín,
x) zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba použitelnosti xxxxxxxxx je maximálně 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prvním otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx pouze začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová opatření xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x parenterálnímu xxxxxxxxx,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx značek na xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx změna, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx nekontrolovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxx xx čistotu; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx a popsat xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve zprávě, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx vztahu x xxxxxxxxx registrace, jako xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje o
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro příští xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx léčených xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné informace xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx rozbor poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků uvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se odlišují xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx označování xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx doplňků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx doplňky a xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x obalech a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).