Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx vakcíny, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují vždy:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) identifikační xxxxx1) žadatele,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x jinou xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx o xxxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx považován xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy léčby, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x ohlášením klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
j) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění listů. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxx a xxxxx právnické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
c) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx od xxxxxxxxx xx předložení některých xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx obalu x jiném než xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) se xxxxxx u žádostí x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném rozsahu,
x) nedostupnost přípravku xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x xxx je x textu x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx či samolepky xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podkladů, včetně xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx stránce x xxxx Internet x xxxx x dispozici xx vyžádání x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 xxxx vyhlášky, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do tohoto xxxx xxxxxxx patří x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx jen "literární xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek x výsledky klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx na členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) a xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky odstavci 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se předloží.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 části X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Je-li v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(9) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx přípravku od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxxx návrzích vyznačí xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx do nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení změny. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje ústav xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu stejným xxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke kterému xx má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx obalu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx určen, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx nelze od xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx informace poskytnuty, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx spočívat v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx zařízení ústavní xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními úřady,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném druhu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx se také xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a xxxxxxx xxxx zprávy podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9a
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx o léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) oznamovatele,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podané xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x způsob xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx humánních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X léčené osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx po vzájemné xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c xxxx. 2 zákona lze xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx právním předpisem x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx písemně či x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx v písmenu x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx zejména
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx obalu,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx úloze ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
d) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost o xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx registrace zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx data registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu xxxxx x návrhem souhrnu xxxxx o přípravku; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx údaje uváděné x xxxxxxx literatuře, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx registraci je xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které jsou x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Evropském lékopise, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, x xxxxxxx potřeby x xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx vědecké označení, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností. X případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru se xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxx sublimátu.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx se všechny xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné složení x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a látek, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.
c) IIC - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx způsobu xxxx výroby, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx atest 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xx-xx xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Českém či Xxxxxxxxx lékopise x xxxx obsažena x xxxxxx registrovaném přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxx způsobu její xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Je-li xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx je vyráběna xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném článku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx není popsána x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx xx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx úplnou.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx uvádí jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací; xxxxxx se veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx středisko xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, zkouška xx bakteriální xxxxxxxxxx x pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro veškeré xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v Českém xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx či látek.
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx u xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx podobnost x xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Díl III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech se xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx x následujících xxxxx
x) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, z nichž xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx x xxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno vyhodnotila xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx nové toxické xxxxxx.
Předloží se xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx, x nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx léčivé látky xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx ženami, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
d) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx novou léčivou xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, na xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
x) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nebřezích x březích xxxxxx x biotransformace.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx se o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xx xxx. Zváží xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doloží zejména xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, mechanismus xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x farmakokinetice, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nemocných xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se terapeutická xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x dalšími přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx současně. Pokud xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x poregistračního použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku v Xxxxx republice xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx chybí některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doložení xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx doložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě experta x dílu XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx složka xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx některé údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Díl X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx formy.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx dokládá, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx údajů x přípravku, xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx předkládá:
a) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx textů x údajů umístěných xx vnitřním a xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Xxxxxxx xxxxx xxx stanoviska x xxxx, zda xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe ve xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx být uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx. Názvy látek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Identifikace x stanovení léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx bezpečnosti
IIF: Xxxxxxxxxx studie
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání zvířatům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxx, když je xx xx místě, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx podání, u xxxxx je systémová xxxxxxxx zanedbatelná není xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek bude xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že přípravek xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem studia xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx dle Mezinárodní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturálního vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx ustájena x krmena x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx a x možných vedlejších xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a význam xxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x potíže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Deplece reziduí
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxx reziduí předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které obsahují xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx šarže,
- xxxxxx k xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přpadě xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a ve xxxxxx je uveden xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, informace o xxxxxx zvířat, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx mohou doprovázet xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x jakém xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Studie xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) zkoušek, pomocí xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, označení xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) statistická analýza xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) místo x datum provedení xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
x) anamnéza xxxxxxx (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovení,
x) symptomy x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx přípravku použitého x rámci zkoušení,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx případů, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx byla zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxx, xxx:
- jim xxxxx podáván žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx byl xxxxxxx jiný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx složení popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx potravin),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s ohledem xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx o zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x názvem léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx experta. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X každé xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx popis přístrojového xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Českém xxxxxxxx 1997 je xxxxx nahradit popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Kvantitativní xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Výchozí materiály xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Zkoušení bezpečnosti
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx x zvířat xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, kterou pro xxxxxxxxx přípravku navrhuje xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx šarže, xxxxx xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku.
IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Xxxx
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré výsledky xxxx být xxxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, x xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být zhodnocen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu zkoušení.
4. Musí xxx xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx. Pokud xx xxx přípravek podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx dobu jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx působení přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx používáno x které xxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx odebrány x šarže nebo xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx je popsán x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, jak mají xxx interpretovány reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti imunobiologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.
VA : Úvod
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx předmět x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. podrobný experimentální xxxxxxxx, ve kterém xx zejména xxxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x druhu, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (krom jiného xxxxxx xxxxx o xxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx formě xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x pro ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z pokusů x zkoušení s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. statistické hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x zkouškách prováděných x xxxxxx musí xxx xxx podrobné, xxx na jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx objektivní posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx uvede údaj x tom, zda xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx individuální) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních odchylek); x xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování x x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka, přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx v průběhu xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení kvalitativní x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx se rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále se xxxxx popis přípravku.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové kategorie x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce s xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. interakce x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x pacientů, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, polymorfního metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x popřípadě maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx to xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé látky (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účely.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku - x odkazem xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se jedná x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku apod.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými bude xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, jestliže xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum poslední xxxxxx textu
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
x) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x ukončení použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, přičemž xxxx této informace xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
f) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx šarže výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní osvětu. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) v případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta, a xx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, na xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v bodě X., xx kterých xx uvádí
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx lahvičce x xxxxx xx tam, xxx je to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx a datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx symbolem pro xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) způsob xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) léková forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx však nevyžaduje. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský zbožový xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx obalu v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx specifikací x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx přijatelný x xxxxxxxxxx hlediska;
3. změna jména xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx nebo xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) navržené aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení vnitřního xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x sterilního přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají pochybnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx výrobce léčivé xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx zkoušek a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxx vede x totožnému přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx;
15x. změna xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) nenastává změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné látky, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových zkoušek x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho použitelnosti,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xx prvním xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. změna kontrolních xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 měsíců od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx nutno xxxxx x změnu v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,
c) xxxxx se nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, a xx xxxxx taková změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nekontrolovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx čistotu; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Internetu xx jejich stránkách.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. omezení xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx, se xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx přiměřená opatření. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx jiných osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných onemocnění xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou případné xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x předávkování x jeho xxxxx,
2.9.7. nové informace x nesprávném používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při použití x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, např. dětí, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx a identitu xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).