Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato vyhláška xxxxxxx soubor pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx niž xx xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx základě smlouvy;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními údaji xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx se používají xx účelem porovnání xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx umožnění xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx postup xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx testovacího zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x úkoly při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx vypracovávají, zdůvodňují x opatřují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx xxxxxxxx datem. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx experimentální ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx měření musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx studii, mohla-li xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx správné laboratorní xxxxx, xx kterým xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx zejména:
a) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění a xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručovat kvalitu x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, identifikace x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) pro zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx médii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x studie xx živých xxxxxxxxx xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx činnostech xx xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Při xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví během xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů před xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx evidují x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a údaji x způsobu skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech studií x kontrolu xxxxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a zda xx tyto osoby xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zda xxxx ve shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích a xxxxxxxxx kontrol, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx přikládá k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
h) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí skupiny xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x vstupu do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx let od xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx použitelnosti; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx dovolí; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx svou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace a xxxxxx z laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.