Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látka xxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx umožnění xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) xxx budou xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
a) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením a x xxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek studie (xxxx jen "plán xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx vypracovávají, zdůvodňují x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí být xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx plánu studie x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušeného a xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx datem x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) veškeré xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxxx o souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky studie, xxxxxx výpočtu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěry,
x) místo, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních materiálů, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx činnosti:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xxx jejím ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy skupiny xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
a) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zařízení;
x) xxx xxxxxx x ukládání zkoušených x referenčních xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány a xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx činnostech xx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Přístroje x materiály použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x způsobu skladování; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx nebo x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx by mohly xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměna x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x plány studií x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx tyto xxxxx xxxx řídí,
e) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x každé zprávě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně informováni x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Uchovávají se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx testovacích systémů,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počítačových systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) V případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x není-li xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.