Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x rámci předklinického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x xxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek fyzická xxxx právnická xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) jakož x osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx postup xx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx se zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx svým xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné části xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pracovních xxxxxx vedoucích a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx operačních postupů x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení předvídatelných xxxxx určen xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx s vyjmenováním xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x potvrzeny vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx plánu studie x ukončeny podpisem xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxx údaje, označuje xxxx experimentální zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) S výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé počítačové xxxxxx xxxx být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx změnu provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx kvalitu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních údajů,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx studii, mohla-li xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro určitý xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx provádějí formou xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) manipulace s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve stavu xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx x x xxxxxxx nebezpečných xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx činnostech xx xxxxx záznamy, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, též xxxxxx x způsobu skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx zdokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx izolovány, xxxxx xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx biologického testovacího xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx přijde do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx evidují x xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx tak, aby xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený a xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx pro každý xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx materiál podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx nemohou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob podílejících xx na studii,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx všech studií x kontrolu prostor x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zda xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx a o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx s primárními xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) záznamy skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx dokumentace a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.