Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx zkoušky") postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený materiál);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx testování laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxx niž se xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx smlouvy;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx laboratorních zkouškách, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x se xxxx xxxxxxxxx zařazením x x úkoly xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek,
x) pro xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení předvídatelných xxxxx určen xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "plán xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx s vyjmenováním xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x opatřují datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx xxxx být xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx plánu xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx studie xxxx xxxxxxx použité materiály x dokumentace označeny xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x plánu xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí xxx xxxxxxxxx x účasti xx studii, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx průběh x výsledky studie.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx standardizovanou závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie doplněnou x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Případné odchylky xx správné laboratorní xxxxx, ke kterým xx došlo x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva studie xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x adresy zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních materiálů, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx k okamžitému xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx vztahující xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a nádob xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx by xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx médii a xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a studie xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x roztoky používané xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx a rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx jedincích, klecích xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx vyjmuty z xxxxx xxxx nádob, xxxx během provádění xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x referenční materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; manipulace, vzorkování x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx nemohou podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy x plány xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) provádí kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx dostupné osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx ve shodě x primárními xxxxx,
x) vystavuje prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje dodržování xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
h) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zjištěným nedostatkům,
x) xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen osoby x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx po dobu xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx odpovědná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou činnost, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x není-li xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.