Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě smlouvy;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx definovaných vlastností, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx prováděné části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx a referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích a xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx povahu a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovávají xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx průběh x výsledky studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx zprávy studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, značení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx x xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii nepoužitelném,
x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx prostor, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x pro jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prostory oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, vzorků xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Přístroje včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro ovlivňování xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, přičemž xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx izolovány, dokud xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx stav. Pokud xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x míře nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; objeví-li se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx experimentálním zahájením xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xxxx během provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, původu, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a zda xxxx ve shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Uchovávají se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) doklady a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační x xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a ukládání x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx není xxxxxxx, uchovávají se xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx z laboratorních xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x není-li xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX č. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.