Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato vyhláška xxxxxxx soubor pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. zkoušeným materiálem xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx věcného zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. primárními xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx účelem umožnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) xxx budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx zvířatech xx x testovacím xxxxxxxx provádějí v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx osoby podílející xx xx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx svým xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen její xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx určen xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
k) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Provádění laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx se datem x podpisem pověřené xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x účasti xx studii, mohla-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit průběh x výsledky studie.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx x xxxx, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx studie,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx zprávy studie xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoků,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
f) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
x) příprava testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, identifikace x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x prostorech pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) pro xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx záznamy, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx prodloužit xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci s xxxx musí xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, dokud xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění nebo xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx experimentálním zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx evidují x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx se xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx jakosti xx nemohou podílet xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx plány studií, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech studií x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x zda xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování jsou x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xx shodě x primárními údaji,
x) xxxxxxxxx prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje dodržování xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány studií,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx a vzorků,
x) dokumentace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x tomu oprávněné; x vstupu do xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav dovolí; x xxxxxxx případě xxxxxx odpovědná osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie nástupnickému xxxxxxxx, x není-li xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.