Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx se xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx definovaných vlastností, x níž xx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země OECD, 3) jež budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx kdykoli jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob podílejících xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný název, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
k) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto rozmezí xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému se xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt původně xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx důvodu xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Každá xxxxx podílející se xx studii
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních údajů,
x) musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávou. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx opatřena datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx došlo x xxxxxxx studie, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x osob, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení výsledků xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx provádějí formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení laboratorních xxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii nepoužitelném,
x) odběr, identifikace x manipulace xx xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, že
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xx používají xxxxxxxxx, které xxxx xxxx by xxxxx xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění živých xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) xxx zásoby x zařízení jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx a studie xx živých zvířatech xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx objeví během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx poškození, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx biologického testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxxxx označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx evidují x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiál používaný xx studii xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiál podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx nemohou xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně a xxxxxx x xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavuje prohlášení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx příslušní xxxxxxx neprodleně informováni x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány studií,
x) primární xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx a xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx osoby x tomu xxxxxxxxx; x vstupu xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uvedených prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají minimálně xx xxxx deseti xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.