Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnosti xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem testovacího xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx definovaných vlastností, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) jakož x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx země OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx seznámeny s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení předvídatelných xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a vymezeno xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název a xxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za něž xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systémů,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, četnost x dobu aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
l) seznam xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx doplněny datem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx experimentální zahájení xxxxxx a xxxxxxx, xxx studie poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité materiály x xxxxxxxxxxx označeny xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x zpracování vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt původně xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx zpracovávají xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních údajů,
x) musí být xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit a xxxxx xxxxxx dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních materiálů xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) názvy x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat xxxxxxx x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx vztahující se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx studii nepoužitelném,
x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postupy skupiny xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, že
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x zařízení jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a zařízení;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx ovlivňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx zkouškám, být xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx činnostech se xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky používané xxx laboratorních zkouškách xx označují názvem, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, též údajem x způsobu skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, aby xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, xxxxx xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx evidují x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, doby použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila xxxxxx x kontaminace materiálů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály xx označují xxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx plánem činnosti x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx zejména xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx osob podílejících xx xx studii,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x o xxx, xx závěrečná xxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné zprávy,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx testovacích systémů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba není xxxxxxx, uchovávají se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu deseti xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.