Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx plánování, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x rámci předklinického xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž se xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx směs xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. testovacím systémem xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, záznamů xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchování, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x níž xx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxx nebo x níž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x úkoly xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx související x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x formy aplikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání studie xxxxxx velikosti a xxxxx pokusných skupin, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx rozmezí xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie je xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité materiály x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x plánu studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich původ. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx se datem x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx musí xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli zpětně xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit xxxxxx x výsledky xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva studie xx opatřena datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i osob, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního ukončení xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických významností,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx provádějí formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) vedení laboratorních xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xxx jejím ukončení,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve stavu xxx studii nepoužitelném,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, že
a) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx xxxxx xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx médii a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx živých zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro ovlivňování xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx činnostech xx xxxxx záznamy, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x roztoky xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, též xxxxxx x způsobu skladování; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a subcelulární xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx a udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx jedinců biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx evidují x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx množství a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a údaji x způsobu skladování.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, včetně mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx se xxxx xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na studii,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x každé zprávě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx ve shodě x primárními xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě studie,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají xx
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné zprávy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
f) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) organizační x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen osoby x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další písemné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x není-li xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Roithová, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.