Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx základě smlouvy;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně materiálu xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za to, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx prováděné části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx a adresu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x potvrzeny vedoucím xxxxxx a opatřeny xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X xxxxx rozmezí xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx experimentální ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označena. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od každé xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx studie,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx skupiny jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx provádějí formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve stavu xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna izolace xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx by mohly xxx biologicky xxxx xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x zařízení jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv a xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx záznamy, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, též xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx nezbytné xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx jedinců biologických xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jednoznačně xxxxxxxx xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo xxxxx, xxxx během provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studii. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění se xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx s nosným xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx x xxx xx xxxx osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx x zda xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx a o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxx práce,
f) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) organizační x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx a vzorků xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 74/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.