Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "správná laboratorní xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x xxxx se xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxx niž se xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx je xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení x xx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu a xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a adresu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx částí xxxxxx, za něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy aplikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
k) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx zprávy a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; změna xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii
x) xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx z účasti xx studii, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávou. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro určitý xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva studie xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a popis xxxxxxxxxx metod včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a závěry,
x) místo, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx mohly xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) pro zásoby x zařízení xxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx od prostor, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro příjem x xxxxxxxx zkoušených x referenčních materiálů x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách dodání xxxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx a udržovány xxxxxx podmínky, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, dokud xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx jedinců biologických xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x uskladněnými zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Osoby pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx nemohou xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x xxxx zejména xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na studii,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxx dostupné osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx x zda xxxx ve shodě x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají se xxxxxxx po xxxx xxxxxx let od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.