Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxx niž se xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem látka xxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx definovaných xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x níž xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxx, 2) jakož x xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, má xx za to, xx postup xx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího zkoušení x uvedením částí xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systémů,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, kmen, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x xxxx aplikace, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pokusných skupin, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x opatřují datem x podpisem vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x potvrzeny vedoucím xxxxxx x opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx doplněny xxxxx. X tomto xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx systému se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx se datem x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx měření xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx provedla,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí být xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx narušit průběh x výsledky studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx opatřena xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především na xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, značení, ověřování x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx systémů,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx jejím ukončení,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx používají xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, čistota a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx je testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a studie xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx činnostech xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Pokud xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického testovacího xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx označeny xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; manipulace, vzorkování x uskladnění se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx záměna x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Zkoušený a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx a referenční xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy x plány studií x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a zda xxxx xx shodě x primárními xxxxx,
x) vystavuje prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, že závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx a od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx označují x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uvedených prostor xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx dovolí; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.