Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx soubor pravidel xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky;
2. laboratorní zkouškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx zkoušený materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx testování laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě smlouvy;
5. studií laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x osoby xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx postup je x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x úkoly při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) stanoveny standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx určen účel xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "plán xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx nosných médií,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením částí xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x xxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx velikosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití statistických xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opatřují datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx zprávy x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označeny xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx xxxxx a xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx opatří datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodu xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx vlastnímu zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx svým zdravotním xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Případné odchylky xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních materiálů xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx typu kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx statistických významností,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich prohlídka x pozorování před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx systémy musí xxx zajištěna izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné před xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Přístroje včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx označují názvem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, též xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx poškození, biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, klecích xxxx nádobách. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studii. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx každý xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x plány studií x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx požadované informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx operační postupy xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx ve xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí skupiny xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné zprávy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) organizační x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx označují a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x vstupu xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Roithová, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.