Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. primárními údaji xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx účelem porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným médiem xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx umožnění xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx země OECD, 3) jež budou xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx zvířatech xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx a provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx určen její xxxxxxx a xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího zkoušení x uvedením xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx potřebné xxxxxxxxx),
x) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx na testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, typů x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení laboratorních xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx typu kontrol x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a závěry,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy studie xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx by mohly xxx biologicky nebo xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x zařízení jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a zařízení;
x) pro příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx provádět xxx x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx činnostech xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx stav. Pokud xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx jedinců biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během provádění xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x uskladněnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx skladování.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx pro každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) provádí kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostor x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx a xxx xx xxxx osoby xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx metody, xxxxxxx x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx x primárními xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx zprávě studie,
x) kontroluje dodržování xxxxxxxxxxxxx a provozního xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) primární xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx a stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) organizační x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx uchovávají xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.