Plné znění - 504/2000 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxx slouží x tomu, xxx xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁾

x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx ve xxxxxx,

x) primárními xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX oddíle 10,

x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, který xx použije xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,

x) že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx uplatňován xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx studie xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů a xx xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx archivu,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich seznamu,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

o) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.

1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. písm. x), x), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie a xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.

1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) x xxxxx studie probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx studie x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx primární údaje xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s těmi xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x příslušným standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Testovací xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx své působnosti:

x) uchovávají kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx studií,

b) xxxxxxx, xx plán xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) kontrolují závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx testovacího místa,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx každé studie.

3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se integrita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx zachování integrity xxxxxx. Xxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.⁵⁾

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.⁶⁾

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění.

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. V případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) popisný xxxxx,

b) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx studie,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx zkoušení chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,

x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.

8.2.6. Xxxxxxx

Seznam xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx se této xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx studie.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují x označují xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx zaměstnance, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx čas a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s těmto xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,

c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

9.2.4. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních metod

x) popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7. Uchovávání

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.

10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x základní xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový postup xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.