Právní předpis byl sestaven k datu 02.11.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx bezpečnosti léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx je xxxxxxxx x případě, že xxxxxx probíhá xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx vymezené xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx činností x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx po datu xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx fyzikální systém xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vehikulem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x zařízeních x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s živými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno osvědčení xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXX II
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD x. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx x xxxxxxxxx dokument, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, ať xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx zahájením každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich seznamu,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky pro xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený účel x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx testovacího zařízení, x výjimkou činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxx se xxxxxx provádí,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů a xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx studie a xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx těchto xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost těchto xxxxx a xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují opatření xxx minimalizaci ohrožení xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají x xxxxxxxxxx zařízení, a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxx ověření xx dokumentuje,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx testovacího místa,
x) vystavují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva odráží xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Prostory pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré diagnózy x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx a podmínkách xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x analytických xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,
x) materiály, činidla x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových systémů.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx a na xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému včetně xxxxx a histopatologie,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být provedeny, x statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx důvod změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx země OECD7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Procedures for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Conduct xx Xxxxxxxxxx Inspections xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].