Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zkušebních xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x plánování činností x při xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx dobu uvedenou x příloze xxxxx XX oddíle 10,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) vehikulem - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"), které xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zařízeních x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínkou xxxxx osoby, xxx xxxx uděleno osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx provedené xxxxxxxx. Xxxxxx platný x 31. prosinci každého xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx následujícího xxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti xxxxx.
§5
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, který xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
b) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující včasné x xxxxx provedení xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) že jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxx zásadami,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx fáze studie; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx užití ve xxxxxx,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
p) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování činností xxxxxxxxx testovacího zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxx provedení a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti schvaluje xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x definovány úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx je xx xxxxx, provádí xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxx ověření xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie probíhají x souladu x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx a stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx věrně a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx fáze inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost studie.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, ukládání x odstraňování odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx získávání, ukládání x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k analytických xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, změnové xxxxxx x zálohování,
x) materiály, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx připadá x xxxxx)
a) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x histopatologie,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx studie xx schválen podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány společně x plánem studie.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění zkoušek.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá v xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk a xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx podání x důvod tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx budou použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx evidováno, který xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx čas a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Závěrečná zpráva xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x závěrečné zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x určení statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. záznamy a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx zlikvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky testovaných x referenčních xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Compliance Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Inspections xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].