Právní předpis byl sestaven k datu 30.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx kterou odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie,
g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx studie xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje i xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x testovacím zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x příloze části XX oddíle 10,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, který xx předmětem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Zkoušky xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x zařízeních a x testovacích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno osvědčení xxxxxxxxxx orgánem ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vede seznam xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx kontrol za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přírodního původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též živými xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, sklenících x xx polích.
Xxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
ČÁST II
XXXXXX SPRÁVNÉ LABORATORNÍ XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx k xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, jmenování xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jmenování xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, vedoucím xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) x x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx svým podpisem x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x pokud xx xx nutné, provádí xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx zpráva, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx s uvedením xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x plánu studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx při provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx nutné zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědni za xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost těchto xxxxx a za xxxxxxxxxx těchto zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx minimalizaci ohrožení xxxxx xxxxxx a xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x řídí se xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx standardních operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
xx) inspekce xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x úplně odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx inspekcí a xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé studie.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx prostor pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x stabilita testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx sledování xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, mají konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x získávání chemických x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se izolují xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky přiměřenou xxxx xxxx prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) postupy xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx vstupu údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx údajů. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.
9. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx nebo jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx kategorie inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx závěrečná zpráva xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x popřípadě závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx uchovávány xxxx studie, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x kalibraci přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlikvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup materiálu xx archivu x xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx při sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
Informace
Xxxxxx předpis x. 504/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Procedures xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Inspections xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [C(95)8(Final)].