Právní předpis byl sestaven k datu 20.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxxx zabezpečování jakosti - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, který slouží x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxx zásadami, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) studií - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x testovacím zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání informací xx xxxx xxxxxxxx x příloze části XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx předmětem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx dispergována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zařízeních a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx provedené kontroly. Xxxxxx xxxxxx x 31. prosinci každého xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxx prostředí.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx x životní xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
ČÁST II
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Radou XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,
a) xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx určuje xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) že dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx místě odpovědnost xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení a xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým podpisem x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
c) v xxxxx xxxxxx probíhající xx více xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv veškerých xxxxxxxx od plánu xxxxxx na xxxxxx x integritu studie x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxxxx zkoušení
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx jemu svěřené xxxx studie xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx nutné zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané studie, xx nemohou xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx inspekce za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx se popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx požadavkům studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných položek x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají konstrukci x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx zachování integrity xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x čištění klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx pro následující xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, činidla x xxxxxxx
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x je xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Pokyn XXXX xxx zkoušení chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění zkoušek.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx jako např. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou použity.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, například pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx důvod změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná zpráva xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx parametry aj.),
x) identifikace použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím zařízení:
x) název a xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x diskuse výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Místa, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, vzorky testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx archivu a xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxx xxxxxxx při sledování xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx XXXX7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 504/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [C(95)8(Final)].