Právní předpis byl sestaven k datu 16.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx provádění předklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x provádění studií. X případě studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v souladu x xxxxx vyhláškou x xx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud studie xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx vymezené xxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx po xxxx xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx studie. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány první xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxx,
x) vehikulem - xxxxxxxx xxxxx, s xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním zákonem.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxx a x testovacích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx března následujícího xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
§5
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných položek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, sklenících x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXX II
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Sekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Radou OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, a xxxx postupy, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx je uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
l) jmenování xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx jejich seznamu,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
o) že x studie probíhající xx více místech xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je jedinou xxxxxx xxxxxx studie x odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx doplňky plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx vedoucích dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, kde se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx na jakost x integritu xxxxxx x pokud je xx nutné, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních operačních xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx data závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího studie xx xxxxxxx provedení xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx studie x xxxx dodatků, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx tyto zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají přístup x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx jakost těchto xxxxx a za xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami; inspekcemi xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) inspekce xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) vystavují x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce archivů x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx se původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se integrita xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, daná dodávka xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx diagnózy x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nebo x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) příprava xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx pro testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, přenos, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá v xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace testovacího xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx být provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx budou použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový vstup xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě závěry.
9.2.7. Uchovávání
Místa, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx studie, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx postup xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné jejich xxxxx uskladnění a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný materiál xx přemístí do xxxxxxx zadavatelů studií.
X. Sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx OECD [C(95)8(Final)].