Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná laboratorní xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti - xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který slouží x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx ve xxxxxx,
x) primárními údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. fotografie, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x příloze části XX oddíle 10,
x) vzorkem testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
u) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx je rozpouštěna xx dispergována za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním zákonem.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zařízeních x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem ochrany xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vede seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe se xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, sklenících a xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x řádné provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných a xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx postupy, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx zahájením každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) jmenování xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití ve xxxxxx,
o) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího místa, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx místě odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) a x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx studie v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx studie probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od plánu xxxxxx xx jakost x integritu xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx a podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx stvrzuje svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zásad, které xx týkají xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů xx nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci ohrožení xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x jsou xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, a xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx standardních operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
i) inspekce xxxxxx,
xx) inspekce xxxxxxx a zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx a že xxxxxxxxxxx výsledky přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx testovacího místa,
x) vystavují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěrečné xxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx potvrzuje, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají konstrukci x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx studii neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx parametry xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,
x) materiály, činidla x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací systémy (xxxxx připadá v xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické parametry xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx zkoušení chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá v xxxxx):
a) zdůvodnění xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, které se xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, který xxxxxxx vstup údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx zaměstnance, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná zpráva xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx nebo jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5. Popis materiálů x zkušebních metod
x) popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) odkaz xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové systémy,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx země XXXX7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Compliance Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Authorities; Conduct xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].