Právní předpis byl sestaven k datu 16.09.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za vymezené xxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x plánu studie xxxx ve zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx za bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, připravené v xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx zvířatech xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zákonem.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
A. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx v humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx též živými xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx, sklenících x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX II
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
b) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné provedení xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, a xxxx postupy, ať xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx všech platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. písm. g), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx provedení x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx studie před xxxxx experimentálním zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx studie probíhající xx více místech x xxxx závěrečné xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se xxxxxx provádí,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x xxxxx rozsah souladu xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx vedoucího studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni za xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx studií a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou podezřelé, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Manipulace x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají konstrukci x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se integrita xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, ošetřování x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Veškeré diagnózy x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění klecí x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx a zálohování,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace testovacího xxxxxxx jako např. xxxx, kmen, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
e) podrobná xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx použitých metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx možné prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní údaje. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Uvede xx důvod změn.
9. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa vedoucího xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx OECD pro xxxxxxxx chemikálií nebo xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx dojde x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Zásady xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX7), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx for GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Inspections xxx Xxxxx Audits) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].