Právní předpis byl sestaven k datu 30.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Julínek, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, za kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx shodě x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx zaměstnanci nezávislými xx těchto studiích; xxxxx systém xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto postupy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx vlastnosti xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního provedení, xxxxxx doplňků,
n) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx byly v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nosičem - xxxxxxxx látka, x xxx je xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních léčivech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx zásady xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx jej určuje xxxx xxxxx, jež xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
g) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
m) evidenci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) a o).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích zařízení x testovacích míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx materiál.
1.2.4 Vedoucí studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména nemůže xxx přenesena odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx provádění.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy x xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x přesně x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x kontrolu xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx nedojde k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx jsou skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností nebo xxxxx, x xxxxx xx nacházejí testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx testovací systémy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby chránily xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x odpady x xxxxxx odstraňování xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx měření x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.
4.3 Přístroje a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4 Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx názvem, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, data xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx testovací xxxxxxx
Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx je úměrná xxxxx xxxxxxx.
Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx usmrtí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní xxxx xx zraní, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, manipulace, xxxxxxxxxx a uskladnění
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx studie.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou krátkodobých xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Každá součást xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx vztahují x xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3 Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, během x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky testovacího xxxxxxx včetně pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x je ověřen xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) nebo xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx podání x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx se uchovávají.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně označí. Xxxxxxx položky týkající xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat jejich xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se podepisují xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a datum xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx se účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx CAS nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx závěrečná zpráva xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5 Popis materiálů x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx uchovávány plán xxxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukládání a xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx dodržování podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), xx zveřejňují xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Například §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxx 12. xxxxxx 1981, ve znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx a využití xxxxxxxxx zvířat.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) OECD Xxxxxx on Principles xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx I x XX rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX C/89/87 x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2. října 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx dne 9. března 1995. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.