Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Julínek, XXX x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x souladu s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx více místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx je xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
s) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich vlastnostech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Tyto zásady xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX ČÁSTI XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1.1 Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx osobu, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, ať již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx validovány, používány x udržovány v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. g), i), x) x x).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx se studie xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x plánu studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, a xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x těmito xxxxxxxx.
1.3 Vedoucí dílčího xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx přenesena odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx obeznámeni x xxxx částmi xxxxx, xxxxx se xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
e) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit platnost xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, v nichž xx nacházejí testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx nebezpečných látek.
3.4 Prostory xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx a xxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx to možné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Chemikálie, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Fyzikální x xxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Biologické testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx testovací systémy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx a zkoušení.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení má x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
x) xxxxxxxxx
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Vedení xxxxxxx, zapisování, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x průběhu xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) použitá referenční xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz na xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systému,
b) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx metod, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Takové označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx umožnily sledování xxxxx změn, aniž xx xxxx překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x rozšíření závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární údaje.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) xxxxx xx xxxxx xx pokyn XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) souhrn výsledků,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva xxx každou studii,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, dokud xxxxxx jakost umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx mají přístup xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se zásad xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Příloha x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx OECD x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981, ve znění xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) OECD Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxx vyhlášky č. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx X x XX rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX C/89/87 x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 2. října 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX C/95/8, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.