Plné znění - 86/2008 Sb.

a) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx x těmito zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx těchto studiích; xxxxx systém xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x nepřesahující xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx studie xx datu zahájení xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností během xxxxxx; primárními údaji xxxxx být zejména xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací na xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) referenční položkou - materiál, který xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat její xxxxxxxx vlastnosti, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) že xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx studie; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom exempláři,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x udržovány x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), i), x) x x).

1.2.1 Vedoucí studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých jeho xxxxxxx,

b) zaměstnanci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x podpůrný materiál.

1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi částmi xxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x těmito zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx testovaných položek x nosičem, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají.

5.2.3 Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6 Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx studiích, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx známa stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x tomto nosiči; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech studií x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx systém,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx začátku, během x xx xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem studie.

x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx metody

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx prokázat jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx podle plánu xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby nebyl xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v čase xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx navrženy tak, xxx umožnily sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x závěrečné xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.