Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - místo, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx fáze studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx xxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a dokumentován xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti léčiv²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx použití rutinních x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx byly v xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx xxxxxxxx pozorování x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem studie,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční položka xxxxxxxx, nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2 Vedoucí testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti zajišťuje

x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) xx xxxx vypracovány x dodržovány technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,

x) x xxxxxxx provádění xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

n) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x referenčních xxxxxxx.

1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx k dispozici xxxxx xxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx studii, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu studie.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx vyřadí xxxxxxxxxxx x těch činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

b) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 až 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx uspořádány tak, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx nedojde x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx jsou odděleny xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, aby xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), názvem nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx parametry.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx definují.

6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx položku dodává xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou krátkodobých xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

obsluha, údržba, xxxxxxx a kalibrace,

x) xxxxxxxxxx systémy

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x histopatologie,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Odchylky od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný plán xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) použitá referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) název x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

a) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) podrobná xxxxxxxxx x pokusném schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx podle plánu xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx se podepisují xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) názvy a xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která se xxxxxx studie,

c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Výsledky

x) xxxxxx výsledků,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx každou studii,

10.1.2 záznamy veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.