Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 přílohy této xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx více místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, bodu 1, podbodu 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx probíhá na xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx ve shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; xxxx postupy xxxx určeny x xxxxxxxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování studií x testovacím zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxxx nebo soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou v xxxxx II, bodu 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - den, kdy xxxx získány první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx použije xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené v xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje

x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx každé studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx svěřené xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve studii,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Vedoucí studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost mají xxxx x dispozici xxxxx plánu studie x veškerých xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxx studie.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx částmi xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a pro xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx studie, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k současně xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí primární xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení testovacích xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx xxx testovací systémy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Veškeré xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx možností označí.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, se xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, např. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem nebo xxxxxxxxxxxx, fyzikálními a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx známa totožnost xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) počítačové systémy

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

příprava a xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (pokud xxxxxxx v úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky testovacího xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) popisný xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx např. druh, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxx a xxxxx tohoto xxxxxx,

x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx metod, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, a uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy a xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn výsledků,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,

x) hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.