Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění studií; x případě studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx postupy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznamem xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx se studie xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho měsíce xx xxxxxxx rutinních x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx experimentálního provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem studie,

x) referenční položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, připravené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nosičem - xxxxxxxx látka, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx v xxx xx rozpouštěna xx rozptýlena xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti zajišťuje

x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx kvalifikovaní zaměstnanci, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení studie,

x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, výcviku x praxi všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx na xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) veškeré získané xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx zabezpečujícími jakost x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich úlohy xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx za to, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, za xxxxxx xxxxxx údajů x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx rozdělují do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx jsou skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, x nichž xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných položek x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a udržují xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace a xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx definují.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4 Xxx veškeré studie xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x nádržích tyto xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pomocí oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx studií x výjimkou krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x činidla

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové řízení x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,

x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx konci xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx včetně pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx podpisu x xxxx uchovávány společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel studie,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem CAS xxxx biologickými parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá xxxxxx xx jednoznačně označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx a čitelně xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, a uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx umožnily sledování xxxxx změn, xxxx xx byly překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Popis materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) uvede xx xxxxx xx pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.