Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností uvedených x xxxxx II, xxxx 1, podbodu 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx této vyhlášky,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x odpovídá xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx nebo soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními údaji xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) referenční položkou - xxxxxxxx, který xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) že je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

b) xx jsou x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx

x) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

g) před xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx více xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl dohlížet xx jemu svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) uchovávání xxxxx platných i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxxx,

x) ustanovení zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel a xxxx xxxxxxxxxx, používány x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), i), x) x x).

1.2.1 Vedoucí studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu studie x xxxx opatřuje xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxx se studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých odchylek xx plánu studie xx jakost x xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,

f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu studie x těmito xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx těchto údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení souladu x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx studií,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx sekcí, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici jsou xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, aby xx zabránilo kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx získané xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od každé xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

obsluha, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) postupy xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

d) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1 Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), číslem CAS xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) názvy a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx výběru,

x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) podrobná informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež mají xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Uvede xx xxxxx změn.

9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy a xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) uvede xx xxxxx na pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Výsledky

x) xxxxxx výsledků,

x) veškeré informace xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.