Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx jsou nezbytné x provádění studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx studie,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) krátkodobou studií - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná zamýšlená xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou v xxxxx XX, bodu 10 přílohy této xxxxxxxx,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány první xxxxx vztahující se xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx předpokládat její xxxxxxxx vlastnosti, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x souladu x xxxxxx zásadami,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx zaměstnanci rozumí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, xxx mohl dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx platných i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x jednom exempláři,

x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx mezi vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx validovány, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) a o).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, a xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx těchto xxxxx x xx dodržování xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

inspekce xx rozdělují do xxx kategorií, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx o xxxxxxxxxx podle bodů 1 xx 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x nichž je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx místností xxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx parametry.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx testované xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a kalibrace,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v úvahu)

x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx a vyšetření xx začátku, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x histopatologie,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v úvahu):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, pokud xxxxx použity.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx se provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup jsou xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede se xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.