Plné znění - 86/2008 Sb.

a) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x provádění studií; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností uvedených x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xx studie probíhá xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx potřebné xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx vyhlášky,

x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx fáze studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci nezávislými xx těchto studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních podmínek xxxx x prostředí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx doplňků,

n) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná zamýšlená xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) odchylkou xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, bodu 10 přílohy této xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) že xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx jsou x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx provedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, výcviku x praxi xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x případě provádění xxxxxx na více xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxx studie; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

i) dokumentované xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Vedoucí testovacího xxxxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), i), x) a o).

1.2.1 Vedoucí studie xx jedinou řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a uvede xxxxxx xxxxxxx studie x těmito xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx za xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

a) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x to:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, že xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici jsou xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx testovaných xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje v xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx systémy

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx v xxxxx)

x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací systém,

x) postupy pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x péči x xxxxxxxxx systém,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na konci xxxxxx,

x) zacházení x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem studie.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel studie,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx biologickými parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) podrobná informace x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx metod, pokud xxxxx použity.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích systémů xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a studie.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně zapsaný xxxx, x xxxxx xx důvod změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1 Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Xxxxxx x rozšíření závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná zpráva xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.