Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx jejího vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy této xxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení studie x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx studie,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vlastnosti xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 10 přílohy této xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, který xx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - materiál, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx vlastnosti, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nosičem - xxxxxxxx látka, x xxx xx testovaná xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx rozptýlena xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx zásad xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vyžadované xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx testovacího zařízení
1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx
x) že xx x dispozici dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x dále zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na více xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxx studie; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) dokumentované xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,
m) evidenci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
x) xx u xxxxxx probíhající na xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), x), x) a o).
1.2 Xxxxxxx studie
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) v xxxxx xxxxxx probíhající na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx jsou ukládány: xxxx studie, závěrečná xxxxxx, primární údaje x podpůrný materiál.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené fáze xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx zásadami. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx přenesena odpovědnost xx schválení plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx a konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které se xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx vyřadí zaměstnance x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, a musí xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Prostory pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx a vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx se navrhují xxx, aby chránily xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Přístroje xxxxxxxxx xx studii jsou xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měření x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.
4.3 Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Chemikálie, činidla x roztoky se xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době použitelnosti x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, data xxxxxxxx a stability. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2 Nově získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Zaznamenávají se x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx homogenity a xxxxxxxxx.
6.1.3 Skladovací xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx testovaná a xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pomocí oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Testovací xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Každá součást xxxxxxxxxxx zařízení má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) počítačové systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) postupy pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající nebo xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3 V případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
a) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx v xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, četnost x xxxxxx aplikace,
x) podrobná xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Každá studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku testovacího xxxxxxx a studie.
8.3.2 Studie se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) názvy x xxxxxx všech testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ní xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx materiál se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 86/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování použití xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Například §13 x 16 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx č. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx xxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) OECD Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx GLP and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Sb.
10) Xxxxxxx X x II xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2. xxxxx 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx OECD C/95/8, xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.