Plné znění - 86/2008 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a vybavení, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x souladu x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx vlastnosti léčiv²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) testovanou položkou - materiál, xxxxx xx předmětem studie,

x) xxxxxxxxxx položkou - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje

x) že xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx

x) že xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

x) uchovávání xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve xxxxxx,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx na xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx před jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie xxxxxxx,

d) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, provádí nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) po ukončení xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární údaje x xxxxxxxx materiál.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x průběhu xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx souladu studie x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

a) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici a xxxx se xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x to:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

xxxxxx o xxxxxxxxxx podle bodů 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se nepoužije xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3 Skladovací xxxxxx se označují xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný společně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, určí se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x nádržích tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx systémy

xxxxxxxx, provozování, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x na konci xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti

8.1.1 Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Identifikace studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisný xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel studie,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x trvání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx metod, materiálů x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a uvede xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vnášení xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa zadavatele,

x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn výsledků,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.