Právní předpis byl sestaven k datu 15.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§3
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx zásad se xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x části II, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx studie,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie; tyto xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, testuje testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx léčiv2),
x) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx rutinních x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx zamýšlená xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx II, bodu 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v humánních xx veterinárních léčivech. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na zdraví xxxx, xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX3)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento program, x dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu studie.
1.2.2 Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Vedoucí xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) zaměstnanci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené fáze xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx být přenesena xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup k xxxxx studie a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů je xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
inspekce xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Prostory pro xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x odpady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
4.1 Přístroje, včetně xxxxxxxxxxxx počítačových systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx potřebám xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx to možné, xx návaznost xx xxxxxxxxxx měření v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Fyzikální x chemické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se nepoužije xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx nebo léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací systémy xxxx být x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx se provádějí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2 Charakterizace
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními a xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx každou studii xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, určené x zajištění xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxx studie, xx xxxxxxxxxxx a potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, značení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x průběhu xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) použitá referenční xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) název x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx a studie.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx podle plánu xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) uvede se xxxxx na xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) xxxxxx výsledků,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx x výstup x ní xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx ukládání x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxx XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Například §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, x xxxxxxx xxxxx.
3) Příloha x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) k xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Principles xx GLP and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx I x II xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze dne 2. října 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx se xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.