Právní předpis byl sestaven k datu 29.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx zásad xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx fáze xxxxxx,
x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plánem xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace nebo xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními údaji xxxxx být zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně považují xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx podepsal plán xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx rozptýlena za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx zásad xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu anebo xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx testovaných položek xx xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x na xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vyžadované xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
ČÁST XX
XXXXXXXXXX ČÁSTI XXXXX3)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx působnosti zajišťuje
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento program, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x případě provádění xxxxxx na xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom exempláři,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve studii,
x) xx u xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).
1.2 Xxxxxxx studie
1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx působnosti zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,
b) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Vedoucí studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx se plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x to:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, že xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení rovněž xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx počet místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností nebo xxxxx, x xxxxx xx nacházejí testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx testovanými x referenčními xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx nebezpečných látek.
3.4 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx dekontaminaci a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2 Přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měření x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.
4.3 Přístroje x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx testovací systémy.
4.4 Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy
5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Nově získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4 Biologické testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3 Skladovací xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Charakterizace
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušení.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx aplikuje v xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3 Vedení xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x xx konci xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x histopatologie,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x pokusném schématu, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x vyjmenováním všech xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3 Provedení xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx údajů. Tyto xxxxxx xx podepisují xxxx parafují a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, a xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx změn, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx podpisu.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5 Popis materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) uvede xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) nebo na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají nejméně xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení. Xxxxx materiálu do xxxxxxxxxxxx x výstup x xx se xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x platném xxxxx.
3) Příloha x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, ve xxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 626/2004 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) OECD Xxxxxx on Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení toxicity xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Xx.
10) Příloha X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 2. xxxxx 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD X/95/8, xxxxxx se xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.