Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Mgr. Xxxxxxxxxx v. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x provádění studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx se nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností uvedených x části XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této vyhlášky,
x) vedoucím dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx těchto studiích; xxxxx systém xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxx popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
j) seznamem xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních podmínek xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčiv2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx rutinních x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx zamýšlená xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
o) odchylkou xx plánu studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx použije za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx rozptýlena xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; mohou xxx xxx živými xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x na xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1 Vedoucí testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx odpovědnost za xxxxxx testovacího zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
f) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).
1.2 Xxxxxxx studie
1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x dispozici xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech a xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy uvedené x plánu xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito zásadami.
1.3 Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx přenesena odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx k xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnance x xxxx činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx uchovávají,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx a umístění, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Prostory xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx testovací systémy
3.2.1 Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx místností xxxx sekcí, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx nebo organismy, x nichž je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxx se testovanými x referenčními položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Prostory xxx xxxxxxxxxxxx
Prostory pro xxxxxxxxxxxx jsou vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx plánů studií, xxxxxxxxxx údajů, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx dekontaminaci a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx a činidla
4.1 Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx potřebám xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx a kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a stability. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2 Nově získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x předchozím použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, data xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx homogenity a xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx položku dodává xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X všech studií x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx účelům.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxxxx jakosti x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x činidla
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx zaměstnanců zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx xxxxx xx xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) nebo xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx údaje (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx tohoto výběru,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx použity.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
8.3.1 Každá xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Studie se xxxxxxx podle plánu xxxxxx.
8.3.3 Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární údaje.
9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) uvede xx xxxxx na xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx a zprávy x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, aby bylo xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx k ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx ukládání x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX10), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.
2) Například §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, x xxxxxxx znění.
3) Příloha x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) k xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, ve xxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx GLP xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Sb.
10) Příloha X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx 2. října 1989, xx xxxxx rozhodnutí Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.