Plné znění - 86/2008 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx více místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, bodu 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx vyhlášky,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) krátkodobou xxxxxx - studie prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x nepřesahující xxxxxx jednoho měsíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx experimentálního provedení, xxxxxx doplňků,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx xx studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xx náležitě xxxxxxxx,

x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je testovaná xxxx referenční položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) že je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx odpovědnost za xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní zaměstnanci, xxxxx i prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení studie,

x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou vypracovány x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx standardní operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu svěřené xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

n) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které zaručují, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel a xxxx validovány, používány x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností uvedených x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu studie x tyto opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy všech xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích míst, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

f) počítačové xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx validovány,

x) po ukončení xxxxxx jsou ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx dokumentů je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a mají xxxxxxx x současně xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx souladu x těmito zásadami; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet místností xxxx sekcí, aby xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nedojde k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx jsou odděleny xx místností xxxx xxxxx, x nichž xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.

3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x nosičem, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky jsou xxxxxxxx od prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx a stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x xxxxxxxx použitá xx studiích.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x kontaminace a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx informací, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x nádržích tyto xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupy pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x na xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Odchylky od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) popisný xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx biologickými parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx informace,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.

8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx podle plánu xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx v čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o specifický xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná zpráva xxx každou studii,

10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx práce,

10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.