Právní předpis byl sestaven k datu 30.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx zásad xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx II, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx studie,
x) programem zabezpečování xxxxxxx - systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x těmito zásadami xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x plánu studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx sledování studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních podmínek xxxx x prostředí, xxx xx studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx vlastnosti xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x krátkém časovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu studie - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací na xxxx uvedenou v xxxxx XX, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Rozsah
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; mohou xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich vlastnostech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na zdraví xxxx, xxxxxx a xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "studie") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx
x) xx je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího zařízení, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
f) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
g) před xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, který xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a praxi, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,
x) uchovávání xxxxx platných x xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa přebírá x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).
1.2 Vedoucí studie
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu studie.
1.2.2 Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých jeho xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) v plánu xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx validovány,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se provádějí x souladu x xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx xxx obeznámeni x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; inspekcemi také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
zápisy x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x xxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx a aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx integrita studií x xxxxxxxx zajištění xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xx návaznost xx xxxxxxxxxx měření v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy
5.2.1 Xxxxxxx a udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými testovacími xxxxxxx, aby se xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2 Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
6.1 Příjem, manipulace, xxxxxxxxxx a uskladnění
6.1.1 Zaznamenávají se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx o skladování.
6.2 Charakterizace
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nosiči; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx položky x analytickým účelům.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má vypracované xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, určené x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení má x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxxxxx v této xxxxxxxx vykonávaným. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx učebnice, xxxxxxxxxx xxxxxx, publikace a xxxxxxxx.
7.3 Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx testovací systém,
x) postupy pro xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Identifikace studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x adresa zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Každá studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se podepisují xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který změnu xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly překryty xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, které udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2 Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x závěrečné xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx na xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx9) nebo na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx každou studii,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx registratur xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných s xxxxxxxxxx látkami.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97) 186 xx xxx 26. listopadu 1997.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx xx Principles xx GLP and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2. října 1989, xx znění rozhodnutí Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.