Právní předpis byl sestaven k datu 09.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx léčiv.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
A. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění studií; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - systém xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v prostředí, xxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčiv2),
x) krátkodobou studií - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx a nepřesahující xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx zamýšlená xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxx XX, bodu 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě označena,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, nebo x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v humánních xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx původu anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; mohou xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat údaje x xxxxxx vlastnostech x bezpečnosti s xxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a na xxxxxx.
Xxxx zásady xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vyžadované xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XX
XXXXXXXXXX ČÁSTI XXXXX3)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci rozumí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx
x) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento program, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx platných i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), i), x) a o).
1.2 Vedoucí xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2 Vedoucí studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx veškerých odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) veškeré získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Vedoucí studie xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x průběhu xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx přenesena xx vedoucího dílčího xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx dokumentů je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx vyřadí xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx testovacího zařízení x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují jakost xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx se zajistilo, xx nedojde k xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Prostory pro xxxxxxxxxxxx
Prostory pro xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx odstraňování xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Přístroje xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a kalibrovány xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, data xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Fyzikální x xxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx testovací podmínky xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, se xxx možností xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Skladovací xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx každou studii xx známa totožnost xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je stanoven xxxxxx vypracovaný společně xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx nosiči; xxx testované položky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Testovací xxxxxxxx má vypracované xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx učebnice, xxxxxxxxxx xxxxxx, publikace x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Standardní operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, značení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpráv, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx testovací systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx systém,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, během x xx xxxxx xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
e) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx plánu studie xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) použitá referenční xxxxxxx.
8.2.2 Informace x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx odkaz na xxxxx XXXX pro xxxxxxxx chemikálií8) nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx a xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, typů x četností analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5 Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přispívali x závěrečné xxxxxx.
9.2.3 Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx na xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Místa, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a materiálů
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xx se xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx materiál se xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx dodržování podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx země XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) k xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. listopadu 1997.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) XXXX Xxxxxx on Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Xx.
10) Příloha X x XX rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX C/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx ze xxx 2. xxxxx 1989, xx xxxxx rozhodnutí Xxxx OECD X/95/8, xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.