Právní předpis byl sestaven k datu 27.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§3
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxxxxxxx v. r.
Příloha x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx místa je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxxxxxx, finančně zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx provedení studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx uvedených x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x odpovídá za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxx a dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx studie,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx zásad xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx veterinárních léčivech. Xxxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem zkoušení xxxxxx testovaných položek xx získat údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx prostředí (xxxx jen "studie") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a na xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje
x) že xx x dispozici dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu, jež xxxx odpovědnost za xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl dohlížet xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů alespoň x jednom exempláři,
x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci testovaných x referenčních položek.
1.1.3 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností uvedených x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) a o).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2 Vedoucí studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační postupy,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x průběhu xxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za dodržování xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx zaměstnance x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
b) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx dosažení souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx postupy;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. inspekce xxxxxxx;
xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx prohlášení rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet místností xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, x nichž xx nacházejí testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx položky jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, závěrečných xxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx odpadů4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zahrnuje zajištění xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx standardům měření.
4.3 Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx rozprášeným postřikem x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Zaznamenávají se x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, koncentrace xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, např. směsi x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx testované položky x xxxxxxxxxxx účelům.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Testovací xxxxxxxx má vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2 Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx vztahují x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
obsluha, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx
xxxxxxxx, provozování, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) postupy pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x péči o xxxxxxxxx systém,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx včetně pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích systémů x plánu prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx studie
8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 V případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2 Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx následující informace:
8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
x) datum xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v úvahu):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx toto označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a čitelně xxxxxxxxxxxx, který provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nebyl xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, a uvede xx xxxxx změny, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí elektronických xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) souhrn výsledků,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Místa, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1 V xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají pouze xxx xxxxxx, dokud xxxxxx jakost umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx xx označují xxx, xxx xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx a snadné xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do registratur xxxxxxxxxx studií.
B. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx pro xxxx XXXX10), se zveřejňují xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx zásad u xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.
2) Například §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxx č. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxx Xxxx OECD x vzájemném uznávání xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 xx xxx 26. listopadu 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx chemických xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 626/2004 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) OECD Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx základní metody xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Sb.
10) Příloha X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 2. xxxxx 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.