Právní předpis byl sestaven k datu 16.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx zásad xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx studie,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za kterou xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx provedení xxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx fáze xxxxxx,
x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci nezávislými xx těchto xxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx experimentálního provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) referenční položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx rozptýlena za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též živými xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířat x xxxxxxx prostředí.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x životní prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se týkají xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx studie vyžadované xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
ČÁST XX
XXXXXXXXXX ČÁSTI XXXXX3)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti zajišťuje
x) že xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx jej určuje xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány technicky xxxxxx standardní operační xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) že xx uplatňován program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování jakosti xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx vedoucího studie, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,
h) x xxxxxxx provádění xxxxxx na více xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) uchovávání xxxxx platných i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx a uchovávání xxxxxx seznamu,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx místa přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x podbodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) a o).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx studie, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx souladu studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami. Odpovědnost xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx být obeznámeni x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou prováděny x souladu s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx působnosti:
a) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii seznamu xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii mají x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a umístění, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.
3.4 Prostory xxx xxxxxxxxxxxx
Prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxx vybaveny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx plánů studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx dekontaminaci a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1 Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Přístroje xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx to xxxxx, xx návaznost ke xxxxxxxxxx měření v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem5). Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx pro zachování xxxxxxxxx studie. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx možností xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity a xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4 Xxx xxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované položky x tomto nosiči; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx učebnice, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
obsluha, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, provozování, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx na xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx a xxxx xxxxxxxx informace,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost dávky xxxx koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx použity.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Provedení studie
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx testovacích systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx data a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx vstup jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které udávají xxx a xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (IUPAC), xxxxxx CAS nebo xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) název x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5 Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx9) nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) souhrn xxxxxxxx,
x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x materiály:
10.1.1 xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx č. XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981, ve znění xxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) OECD Xxxxxx xx Principles xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx X x II xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x shodě se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx dne 2. října 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX C/95/8, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.