Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx léčiv.
§3
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx zásad xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x případě studií xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají za xxxxxxxxxx a činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, za kterou xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou; vedoucí xxxxxxxxxxx místa je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx více místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x má potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxx XX, bodu 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx studie,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studiích; xxxxx systém je xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx postupy xxxx určeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxxxx studií x testovacím xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x krátkém časovém xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x činností během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx zásad se xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx veterinárních léčivech. Xxxx testované položky xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; mohou xxx xxx živými xxxxxxxxx. Účelem zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx xxxxxx xxxxx x jejich vlastnostech x bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx prostředí.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x životní prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se týkají xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie vyžadované xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
ČÁST XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, jež xxxx odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
f) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x případě provádění xxxxxx na xxxx xxxxxxx, ustanovení vedoucího xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx mohl dohlížet xx jemu svěřené xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,
k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa přebírá x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), i), x) x o).
1.2 Xxxxxxx studie
1.2.1 Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx studie x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, veškeré xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný materiál.
1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1.2.5 Vedoucí studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx studie za xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména nemůže xxx xxxxxxxxx odpovědnost xx schválení xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x těmi částmi xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx těchto údajů x za dodržování xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, a mají xxxxxxx k současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismy, x xxxxx je xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
3.2.2 X dispozici jsou xxxxxxxxx xxxx sekce xxx diagnostiku, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení testovacích xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx pro zásoby x zařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx místností nebo xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx položky jsou xxxxxxxx od prostor xxx testovací systémy xxx, xxx byla xxxxxxxxx totožnost, koncentrace, xxxxxxx a stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx chránily xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2 Přístroje používané xx studii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Kalibrace, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měření x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4 Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkající xx původu, data xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických testovacích xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy
5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx5). Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
6.1.1 Zaznamenávají se x uchovávají údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace a xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx čísla xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx každou šarži xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný společně xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx položka podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované položky x xxxxx xxxxxx; xxx testované položky xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx studie, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a kalibrace,
x) počítačové xxxxxxx
xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx zpráv, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
d) zacházení x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x plánu prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující informace:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) názvy a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx odkaz na xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x trvání aplikace,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
8.3.1 Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx studie se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují a xxxxxxxx datem.
8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx se provádí xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy tak, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3 Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx a materiálů,
x) uvede xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx x výstup x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do registratur xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx postupu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX10), xx zveřejňují xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981, ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97) 186 ze xxx 26. listopadu 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) XXXX Xxxxxx on Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx č. 449/2005 Sb.
10) Příloha I x II xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 2. xxxxx 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx OECD X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.