Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x části II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx více xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, bodu 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx fáze studie,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x těmito zásadami xxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xx těchto studiích; xxxxx systém xx xxxxx a dokumentován xxxxxxx schvalovanými vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; primárními xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxxx XX, bodu 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,

r) vzorkem xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx použije xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx odpovědnost xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx x prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx práce,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxxxx vyškolí,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx standardní operační xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx

f) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x případě provádění xxxxxx na xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x referenčních položek.

1.1.3 Vedoucí testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

b) zaměstnanci, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x podpůrný materiál.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakost x průběhu xxxxxx.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx a uvede xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které používají xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx.

1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx těchto údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x přesně x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx prohlášení rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx diagnostiku, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx nedojde k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx informací, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, fyzikálními x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušení.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx položka podává xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x tomto xxxxxx; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, např. xxxxx x nádržích tyto xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx oddělených xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6 X xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (pokud xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacího systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího xxxxxxx včetně pitvy x histopatologie,

f) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).

8.1.2

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

x) popisný xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje povahu x účel studie,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx biologickými parametry,

x) použitá referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

a) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx metody

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):

x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxx xxxx koncentrace, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Každá studie xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku testovacího xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který změnu xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx vstup jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx byly překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx název,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx CAS nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,

d) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx dokumentovaný postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn výsledků,

x) veškeré informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických významností,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,

10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.