Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,

x) testovacím místem - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx této xxxxxxxx,

d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxxxx, finančně zajišťuje x předkládá x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx uvedených v xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx této vyhlášky,

x) vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxx studie,

x) programem zabezpečování xxxxxxx - systém xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx ve xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxx x dokumentován xxxxxxx schvalovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx určeném počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx zamýšlená xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém nebo xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem studie,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2 Vedoucí testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej určuje xxxx osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího zařízení, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,

d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx vyškolí,

e) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx

f) xx xx uplatňován program xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve studii,

x) xx u xxxxxx probíhající na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x o).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

d) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou ukládány: xxxx studie, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími jakost x xxxxxxx studie.

1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx x xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za to, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vyřadí zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

c) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x to:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,

3. inspekce xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 až 3 xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx a přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, včetně xxxx inspektované studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.

3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx náležitou ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky jsou xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, koncentrace, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zajištěno bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Nově získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁵⁾. Při xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se provádějí xxx, aby xx xxxxxxxxx případná záměna x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, fyzikálními a xxxxxxxxxx parametry.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.

6.2.5 Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X xxxxx studií x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v úvahu)

x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx prostředí xxx testovací systém,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem CAS xxxx biologickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx metody

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx tohoto výběru,

x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x vyjmenováním všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové označení xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a uvede xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který změnu xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx podpisů.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, názvem (IUPAC), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité referenční xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) názvy a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3 Xxxx

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx výsledků,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,

x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3 xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x údržbě a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.