Plné znění - 86/2008 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx; x případě studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx místa je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) zadavatelem - xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx ve xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - postupy popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx studie xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznamem xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx s informacemi x druhu studií, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxxx nebo soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určeném počtem xxx x nepřesahující xxxxxx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx používaných xxxxx,

m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxxxxxxx zamýšlená xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) testovanou xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,

x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xx náležitě xxxxxxxx,

x) nosičem - xxxxxxxx xxxxx, s xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

1.1.1 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje

x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx zásadami,

b) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob odpovědných xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada vedoucího xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x případě provádění xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2 Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x dispozici xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx se studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx studie, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxx jsou xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Xxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2.1 Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. xxxxxxxx studií,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2 Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X dispozici jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx testovaných položek x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.

3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2 Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx xxxxx, xx xxx možností označí.

5.2.6 Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nádob xxx testovací xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, data xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxxxxx x skladování.

6.2.1 Xxxxx testovaná a xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.

6.2.2 Xxx xxxxxx studii xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně čísla xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodává xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5 Jestliže se xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx aplikuje v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x tomto xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xxxx. směsi x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelům.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x činidla

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx systémy

xxxxxxxx, provozování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Vedení xxxxxxx, zapisování, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx v úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx umírající nebo xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx zařízení.

7.4.5 Xxxxxxx zabezpečování jakosti

8.1.1 Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu x je ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3 V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) popisný xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem XXX xxxx xxxxxxxxxxxx parametry,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx tohoto výběru,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx studie xx jednoznačně označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Údaje xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.

9.1.5 Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1 Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která se xxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních metod

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.