Právní předpis byl sestaven k datu 16.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx se tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná jménem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x při sledování xxxxxx v testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx zkoušek, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) krátkodobou studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx jejich kombinace xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx xxxx x testovacím zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx na elektronických xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
u) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx postupuje xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"), které xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Zkoušky xx zvířatech se x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxxxx x živými xxxxxxxxxx je podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx provedené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx každoročně xx xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, sklenících x xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, včetně xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, zaměstnance vyškolí,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx studie na xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx je jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxx provedení x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx v plánu xxxxxx, posuzuje a xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů a xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx studie se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx být přenesena xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx nutné zaznamenat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Program zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří zabezpečují xxxxxx dané studie, xx nemohou podílet xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy.
Xxxxxxxx se rozdělují xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx standardních operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx požadavkům studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace s xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx získávání, ukládání x vyvolávání xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnosti xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx nepoužije xxx xxxxxx a případně xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během studie xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Veškeré diagnózy x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.
6.2.6. X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže testované xxxxxxx x analytických xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx a zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na začátku, xxxxx a xx xxxxx studie,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob podání x xxxxx tohoto xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s vyjmenováním xxxxx použitých metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se jednoznačně xxxxxx. Veškeré položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x průběhu studie xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx vstupu údajů xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx se provádějí xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení statistických xxxxxxxxxxx,
d) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7. Uchovávání
Místa, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná xxxxxx pro každou xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. záznamy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx požadované doby xxxxxxx, takový postup xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx XXXX7), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx v odpadovém xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Sb.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for GLP Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Procedures xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Audits) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].