Právní předpis byl sestaven k datu 29.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx za organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud studie xxxxxxx na více xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za vymezené xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování jakosti - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx příslušnému úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich ověřené xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxx XX oddíle 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije za xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) vehikulem - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"), které xxxx uvedeny x příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním zákonem.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxxx a x testovacích systémech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jíž xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx platný x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Fišer, CSc. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; mohou xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Sekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx vedoucím studie,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx všech platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) v xxxxx studie probíhající xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx vedoucích dílčích xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxxxx zkoušení
Vedoucí xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené xxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx zaznamenat x oznámit vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx příslušné osobě, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, které xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří zabezpečují xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x souladu s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx a stvrzují, xx metody, xxxxxxx x pozorování jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx údaje studií,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx výsledky inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx zajistil řádně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx byla zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, udržovány x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx se původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx je úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx studie xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před prvním xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující testované x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx testovanou položku xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytických xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, údržba, čištění x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx umístění, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění zkoušek.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod tohoto xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x statistických metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx možné prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x označují datem.
8.3.4. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx x popřípadě závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. plán studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. záznamy a xxxxxx o údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx jejich jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 504/2000 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti týrání, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x x. 3 (Xxxxxxxx for GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Conduct xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].