Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla se xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
e) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za vymezené xxxx studie,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x plánu studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
j) seznamem xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností x při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) krátkodobou xxxxxx - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
o) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jejich ověřené xxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. fotografie, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, diktovaná pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x příloze části XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx se postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"), xxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x zařízeních x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx certifikátů osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx každoročně xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti léčiv.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxx a xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx polích.
Tyto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
ČÁST II
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Sekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Radou XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,
x) xx je k xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx studie probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx vedoucím studie,
x) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx všech platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
o) že x xxxxxx probíhající xx více místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), j) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vliv veškerých xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx na xxxxxx x integritu studie x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a tím xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x těmito zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, které xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx jakost těchto xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci ohrožení xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x souladu x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěrečné xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a přepravu.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro sledování xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx xxx zachování integrity xxxxxx. Xxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytických xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systém,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na začátku, xxxxx a na xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje povahu x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a četností xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou použity.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo parafují x označují datem.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx údaj, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx data x podpisu nebo xxxxxx zaměstnance, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx údajů. Počítačové xxxxxxx xxxx navrženy xxx, aby umožnily xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,
x) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. záznamy x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. veškeré předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx zlikvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx při sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx XXXX7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx znění zákona x. 162/1993 Sb. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Procedures xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].