Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, za xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx nezbytné x provádění studií. X případě studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx činností x při sledování xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx nebo záznamy xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx položkou,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx referenční položka xxxxxxxx nebo v xxx xx rozpouštěna xx dispergována xx xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxx se postupuje xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"), které xxxx uvedeny v příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x zařízeních a x xxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxxxx x živými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx provedené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxxx každoročně do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx jen "studie") xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx polích.
Tyto xxxxxx xx vztahují xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Zásady správné xxxxxxxxxxx praxe OECD", xxxxxxxx Sekce životního xxxxxxxxx OECD č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx k xxxxxxxxx dokument, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež nese xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
b) že xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné x xxxxx provedení xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx postupy, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) v případě xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů a xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
l) jmenování xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
o) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx studie xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx tyto zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s těmi xxxxxx zásad, které xx týkají jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x příslušným standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Zaměstnanci provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx působnosti:
x) uchovávají kopie xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platné kopii xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se rozdělují xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx standardních operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně a xxxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx získávání, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx před nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x xxxxxxx klecí x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx k dispozici xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému včetně xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x podepsány vedoucím xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx být provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo parafují x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii se xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) odkaz na Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx a materiály:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních položek x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xxxx možné jejich xxxxx uskladnění a xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx archivu a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. Sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 504/2000 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Sb. x xxxxxx č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx for Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx for GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Inspections xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [C(95)8(Final)].