Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx systém práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za vymezené xxxx studie,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx popisující, xxx provádět zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx za laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx od plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré původní xxxxxxx a dokumentace xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie. Primárními xxxxx mohou být xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie,
x) referenční položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,
x) vehikulem - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním zákonem.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx provedené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx získat xxxxx x jejich vlastnostech x bezpečnosti s xxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Sekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež nese xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x jsou validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), j) a x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx osobou studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a tyto xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x definovány xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
d) xx dodržují postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx a podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx rozsah souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x těmito zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové provedení xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx zajištění integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Program zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx obeznámeni s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, xx nemohou podílet xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost v xxxxx xxx působnosti:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx x dispozici x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stvrzují, xx metody, postupy x pozorování jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly bezpečné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci s xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se izolují xxxx xxxx, pokud xx to nutné xxx zachování integrity xxxxxx. Veškeré diagnózy x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré informace, xxxxx jsou potřebné x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se dokumentují x potvrzují vedoucím xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji včetně xxxxxxxxx počítačových systémů.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na xxxxx studie,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x účel studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další údaje (xxxxx připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace testovacího xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx být provedeny, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají přímo, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx data x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech změn, xxxx by byly xxxxxxxx původní údaje. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx země OECD7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 162/1993 Xx. x xxxxxx č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Procedures for Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [C(95)8(Final)].