Právní předpis byl sestaven k datu 16.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx nezbytné x provádění studií. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx testovací zařízení,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která zajišťuje, xx fáze studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx vymezené xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, který slouží x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx zkoušek, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx studie x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) primárními údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxx jejich ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx mohou xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx kopie mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x příloze části XX xxxxxx 10,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,
t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vehikulem - xxxxxxxx látka, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x zařízeních a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx provedené kontroly. Xxxxxx platný x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
§4
Zrušuje xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; mohou xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x bezpečnosti x xxxxxxx na zdraví xxxx, zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx, sklenících a xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, a xxxxx xx to xxxxx, zaměstnance vyškolí,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx postupy, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx studie probíhá xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x neplatných verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx testovacího zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx doplňky plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x integritu xxxxxx x xxxxx je xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být přenesena xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zásad, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x příslušným standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx a za xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx působnosti:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx přístup k xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících materiály xxxx organismy, x xxxxx xx známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x xxx sledování xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, daná dodávka xx nepoužije xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí nebo xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně definují.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem zde xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a zálohování,
x) xxxxxxxxx, činidla x roztoky
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx systému včetně xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Takové xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje získané x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o specifický xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) identifikace použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x diskuse xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7. Uchovávání
Místa, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Ukládání a xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx a materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Sledování xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Procedures for Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Conduct xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].