Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní ustanovení
§1
Tato vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx nebo směs xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. studií laboratorní xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem umožnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx x testovacím xxxxxxxx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, jímž xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "plán xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání studie xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, materiálů x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx a okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení laboratorních xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx zprávy x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx datem x podpisem xxxxxxxx xxxxx; přímé počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx zpracovávají xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející xx xx studii
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým zdravotním xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx zdůvodnit a xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx kontrol x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x úplnost získávaných xxxxx. Každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx vztahující xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx postupy se xxxxxxxx především na xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, značení, ověřování x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx by mohly xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx a studie xx xxxxxx zvířatech xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx analýzy.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx zachování věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu navykání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx nebo nádob, xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x referenční xxxxxxxxx
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx se xxxxxx homogenita a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizován xxxxxx údaji:
a) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) číslo xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x prohlášení a xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Uchovávají xx
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx a stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx dalších xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a ukládání x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.