Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor pravidel xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x němž se xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx definovaných vlastností, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx v testovacím xxxxxxxx provádějí v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svým xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení předvídatelných xxxxx určen účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x opatřují datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, vysvětleny x potvrzeny vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem. X tomto rozmezí xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx provedení laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx zdokumentovány x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx se datem x podpisem pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým zdravotním xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x referenčních materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikaci nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních vedoucím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xxx jejím xxxxxxxx,
x) manipulace x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x průběhu studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii nepoužitelném,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx stanovení časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se používají xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení s xxxxxxx médii a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota a xxxxxxxxx a v xxxxxxx nebezpečných látek x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je testovací xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x studie xx živých zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x testovacích zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx ovlivňování xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx laboratorních zkouškách xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, též údajem x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx nebo x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x referenční xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními materiály xx označují názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x údaji x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii je xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx skupině jakosti xx xxxxxxx podílet xx provádění laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje odbornou xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx x xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucího xxxxxx a x xxx, xx závěrečná xxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x prohlášení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) závěrečné zprávy,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx x tomu oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a není-li xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Roithová, XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Xx., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.