Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx základě smlouvy;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán nebo x xxx xx xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) jež budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx zvířatech xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx určen její xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx včetně stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pracovních xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx něž xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, kmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x další potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání studie xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, přeprava, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx kvalitu x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie doplněnou x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx opatřena datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx došlo v xxxxxxx studie, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x osob, xxxxx přispívaly dílčími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k okamžitému xxxxxxx jejich platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoků,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xxx jejím ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, identifikace x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx médii x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx uchovávání plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx ovlivňování xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, přičemž xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx experimentálním zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx by mohly xxxxxxxx studii. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx materiál používaný xx studii je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx materiál podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx skupině jakosti xx nemohou xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x primárními údaji,
x) vystavuje prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a o xxx, xx závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých nálezech, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx a nezdokumentovaných xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx práce,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x není-li xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.