Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování a xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") postupy, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamů na xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx systému a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od hodnocených xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x níž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" platných xxx xxxx OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení x se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) stanoveny standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx a pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, jímž je xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx xxxxx účel xxxxxx x vymezeno xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) zdůvodnění výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny datem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx experimentální ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označena. V xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z účasti xx xxxxxx, mohla-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x výsledky xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávou. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny jakosti (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a závěry,
x) místo, xxx xxxx uchovávány plán xxxxxx, vzorky zkoušených x referenčních materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx provádějí formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx činnosti:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve xxxxx xxx studii nepoužitelném,
x) xxxxx, identifikace x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv a xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx je testovací xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Přístroje včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x materiály použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie musí xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví během xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; objeví-li se xxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů před xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx jedincích, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx do xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený a xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx pro každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, provádí v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxx xxxxxx činnosti x svou činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx studií x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx x zda xx tyto xxxxx xxxx řídí,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje dodržování xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen osoby x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědná osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x není-li xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.