Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "správná laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx niž se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem porovnání xx xxxxxxxxx materiálem;
10. nosným xxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx xxxx OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x úkoly při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) popisný název, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx i jejich xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, zdůvodňují x opatřují xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx popsány, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto záznamy xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx plánu studie x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem. X tomto rozmezí xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx dokumentace odpovídá xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, data, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx xx xxxxx x podpisem xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby, xxxxx xxxxx provedla,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) musí být xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo v xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx kód studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx odpovědné xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxxx o souladu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx uchovávány plán xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx opatřeny datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx a péči x xxxxxxxxx systémy,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx průběhu x xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx, kteří jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x zařízení jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zařízení;
x) pro příjem x ukládání zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii a xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a v xxxxxxx nebezpečných xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno uzamykatelnými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx provádět xxx x testovacích zařízeních, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány a xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx s národními xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, též xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; objeví-li se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý materiál, xxxxx přijde xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, data xxxxxx, doby použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu chemických xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx s nosným xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx zařízení skupina xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx nemohou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány studií, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupné osobám xxxxxxxxxxx se na xxxxxx x xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx x xxx xxxx xx shodě x primárními xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx ve xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) primární xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x vzorky xx označují x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx osoby x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol s xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx zařízení, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Roithová, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.