Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní zkouškou xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") postupy, xxxxx se podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx za xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně materiálu xxxxxxxxxx od hodnocených xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx země OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx postup xx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkouškách x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení předvídatelných xxxxx určen účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek studie (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, za něž xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, kmen, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) způsoby x formy aplikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x opatřují datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx plánu studie x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx rozmezí xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x okamžik, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálu kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx se datem x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx opatří xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxx datem x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke kterým xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x souladu xxxxxxxxx zprávy s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxx činnosti:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příprava testovacích xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) manipulace x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, identifikace x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
m) xxxxxxx a sanitování xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) xxx xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxx x referenčních materiálů x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota a xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx ovlivňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou a xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx činnostech se xxxxx záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, datu x podmínkách dodání xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podmínky, aby xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jedinců biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx experimentálním zahájením xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx množství ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx plánem činnosti x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Osoby pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx všech studií x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a zda xxxx xx xxxxx x primárními údaji,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x výsledcích a xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx a x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx x primárními xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace o xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx dovolí; x opačném případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.