Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování a xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní zkouškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx odebrán xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo směs xxxxx definovaných vlastností, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkouškách x x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x se svým xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje zejména:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) název x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) způsoby x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
k) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx studie x ukončeny podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx experimentální zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) S výjimkou xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx zkoušeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx musí být xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) veškeré xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx zdůvodněny a xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitý xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x adresy zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x chráněné před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx médii x xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx dokumentace, vzorků xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx a činidla
(1) Přístroje včetně xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro ovlivňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx záznamy, které xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Pokud xx xxxxxx během xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů před xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x referenčními materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x údaji x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx plány studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zda xx xxxx osoby xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx metody, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx a o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí skupiny xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení a xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají xx
x) plány studií,
x) primární xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich snadné xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx do xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají minimálně xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie nástupnickému xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.