Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x němž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxx niž xx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně materiálu xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž je xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx zvířatech xx v testovacím xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx a provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x pro xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen účel xxxxxx x vymezeno xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví x další potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných skupin, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x opatřeny xxxxx. Xxxx záznamy xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx změnu provedla, x xxxxxxxx důvodu xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx kvalitu x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx došlo v xxxxxxx studie, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx studie,
e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění a xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy,
g) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) manipulace s xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x pro jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání xxxxx x xxx ovlivňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění laboratorních xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxxxx označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo nádob, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx evidují x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x uskladněnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu skladování.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
b) číslo xxxxx, složení, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx nemohou xxxxxxx xx provádění laboratorních xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxx xx xxxx osoby xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a zda xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucího xxxxxx x x xxx, že závěrečná xxxxxx je xx xxxxx x primárními xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx zjištěným nedostatkům,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx práce,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx označují x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x opačném případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.