Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií laboratorní xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, mikroštítků, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx odebrán xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem porovnání xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x níž xx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx účelem umožnění xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) jež budou xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx postup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) pro xxxxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx systémy vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení předvídatelných xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje zejména:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx povahu a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx nosných médií,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx, zdůvodňují x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx získány první xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a okamžik, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx experimentální ukončení xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) S výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx zkoušeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; tyto podmínky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx změnu provedla, x xxxxxxxx důvodu xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovávají xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející xx xx studii
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, mohla-li xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a stability,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné umístění, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu a xxx jejím ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx od prostor, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály použité xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x potřebu zvláštního xxxxxxx, xxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx a subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví během xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; objeví-li xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo nádob, xxxx během provádění xxxxxx vhodně označeny.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx evidují s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx zkoušený nebo xxxxxxxxxx materiál podává xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx plánem xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx nemohou xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plány xxxxxx x xxxx zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxx prostor x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupné osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx xxxx osoby xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích a xxxxxxxxx kontrol, o xxxxxxx a termínech xxxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dalších xxxx xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) organizační x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x vstupu xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx deseti xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx stav dovolí; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Sb., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.