Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx xx dispergován xx účelem umožnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx jen "xxxx xxxxxx") obsahuje zejména:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx na testovací xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
l) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx plánu studie x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx doplněny xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx získány první xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu provedla,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx kvalitu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx z účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx, xx kterým xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x referenčních materiálů xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx provádění laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i osob, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výpočtu x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x kalibrování xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, značení, xxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostorů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) příprava testovacích xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxxx ve stavu xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx biologicky xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x studie xx xxxxxx zvířatech xxx provádět xxx x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. O xxxxxx činnostech xx xxxxx záznamy, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, datu x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie musí xxx testovací systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx manipulaci s xxxx musí xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, popřípadě léčí x xxxx nezbytné xxx zachování věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx experimentálním xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx zvláštní předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během provádění xxxxxx vhodně označeny.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx šarže (uvede xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nosným xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx skupině xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx kontrolují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx studií x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx x primárními údaji,
x) vystavuje prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě studie,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx a od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x prohlášení x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým podpisem x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Uchovávají se
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx zjištěným xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x materiálů x uvedených xxxxxxx xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx dobu deseti xxx od xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.