Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený materiál);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx;
5. studií laboratorní xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamů na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem;
10. nosným médiem xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x níž je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického zkoušení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx na laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx při xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení předvídatelných xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením částí xxxxxx, za xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx společně x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x zpracování vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx datem x podpisem xxxxxxxx xxxxx; přímé počítačové xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx měření musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, aby xxxxx překryt původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jejich dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěrečné xxxxxx studie,
x) xxxx experimentálního zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x údajů x xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) výsledky studie, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) místo, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x testovací systémy,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím ukončení,
x) manipulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx a nádob xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
a) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx záznamy, xxxxx xx uchovávají. Při xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx musí xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx na testovací xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty z xxxxx nebo nádob, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s testovacími xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx evidují x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila záměna x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xx xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx šarže (uvede xx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE A XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na studii,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x pozorování xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a zda xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxx, xx závěrečná xxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
h) kontroluje, xxx xxxx příslušní xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a vzorků
(1) Uchovávají xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx označují x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxxx; x vstupu xx xxxx a ukládání x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol s xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Cooperation xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.