Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx testování laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx údaji xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamů xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících informace;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx uchování, a xx včetně materiálu xxxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se používají xx účelem porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx médiem xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx umožnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé provádějící xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx na provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež budou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x úkoly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti související x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pracovních xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, za něž xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx s podpisy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, kterou je xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x potvrzeny vedoucím xxxxxx x opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx doplněny xxxxx. X xxxxx rozmezí xx xxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie je xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx zkoušeného x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně x xxxxxxxx se datem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zaznamenány x xxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, mohla-li xx svým zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx doplněnou x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx došlo v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jejich dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx studie xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy se xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prohlídka x pozorování xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx používají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv a xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx x studie xx živých zvířatech xxx provádět xxx x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání údajů x xxx ovlivňování xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x míře nezbytné xxx zachování věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx nebo v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx nádob, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx šarže, data xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila záměna x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a údaji x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx šarže (uvede xx pro každý xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx plánem činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx skupině jakosti xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x plány studií x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x pozorování xxxx x každé zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a zda xxxx ve xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx závěrečná xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) záznamy skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen osoby x tomu oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx dovolí; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx provozovatel o xxxxxxx dokumentace a xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných zvířat.