Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx údajů (dále xxx "správná laboratorní xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž se xxxxxxxxx laboratorní zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx se podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx niž se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx odebrán xx xxxxxx zkoušení, hodnocení xxxx uchování, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x xxx je xxxxxxxxx či dispergován xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického zkoušení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" platných xxx země OECD, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních zkoušek xxxx být
x) xxxxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) charakterizován xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledovanému účelu,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "plán xxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx médií,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx schválení plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, četnost x dobu xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx velikosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx doplněny datem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie je xxxxxxxxxxx označena. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx se datem x podpisem pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející se xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxx primárních údajů,
x) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie doplněnou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx zpráva studie xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zdůvodnit a xxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních vedoucím xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx statistických významností,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a závěry,
x) místo, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx jejich platnou xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx x zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a péči x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postupy skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
m) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a zařízení;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracování jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, předčasnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx a studie xx živých zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
(1) Přístroje včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, xxx údajem x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx studie.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a subcelulární xxxxxxxxx), jakož x xxx manipulaci x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx údajů, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx průběhu se xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx a údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx šarže (uvede xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiál podává xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx plánem xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx nemohou xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x plány xxxxxx x xxxx zejména xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx zda obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx x xxx xx xxxx osoby xxxx řídí,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně x xxxxxx x xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx kontrol, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prohlášení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Uchovávání xxxxxxxxxxx a vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dřívější xxxxxxxxx protokol s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. a zákona x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.